化学療法を受けている小児の吐き気と嘔吐を予防するためのオランザピンとアプレピタントのパイロット研究
高度催吐性化学療法を受けている小児患者における化学療法誘発性の吐き気と嘔吐の予防のためのオランザピンとアプレピタントを比較するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
これは、高度催吐性化学療法（HEC）を受けている小児腫瘍患者を対象に、オランザピンとアプレピタントを比較するランダム化クロスオーバー研究として設計されたパイロット研究となる。 主な目的は、制吐療法としてオランザピンとアプレピタントを比較し、HEC を受けている小児患者に対するこの療法の有効性を確立することを目的とした大規模試験を実施するための募集とデータ収集の実現可能性を判断することです。 第 2 の目的は、オランザピンとアプレピタントの有効性、および小児腫瘍患者におけるオランザピンの忍容性に関する予備データを取得することです。
各患者は、同じサイクルの HEC を少なくとも 2 サイクル受けるように計画する必要があります。 各患者は、化学療法の第 1 サイクルでオランザピンまたはアプレピタントの投与を受けるように無作為に割り付けられ、その後、化学療法の第 2 サイクルで他の薬剤の投与を受けることになります。 患者は各サイクルでオンダンセトロンとデキサメタゾンも投与されます。 CNS腫瘍のある患者にはデキサメタゾンは投与されません。 反応は、嘔吐の回数と画期的な薬剤の使用を記録することで客観的に測定されます。 画期的な治療薬として選択される薬剤は、治療する医師の裁量によって決定されます。 完全な反応とは、嘔吐や画期的な薬剤の使用が起こらないことです。 部分反応とは、1 回以下の嘔吐と 1 回以下の画期的な治療薬の使用です。 吐き気は親と患者のスケールに基づいて測定され、競合反応または部分反応には含まれず、別個の測定値となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は4歳以上21歳未満
- 患者は同じレジメンの高催吐性化学療法を少なくとも 2 サイクル受けることになる
- 適切な肝機能 - 総ビリルビンが年齢の正常上限の 1.5 倍以下、および AST/ALT が年齢の正常上限以下と定義されます。
適切な腎機能 - 70mL/分/1.73m2以上のクレアチニンクリアランスまたはGFR、または以下の年齢/性別に基づく血清クレアチニンとして定義されます: 最大血清クレアチニン
- 2歳以上6歳未満: 男性および女性 0.8
- 6歳以上10歳未満: 男女1名
- 10歳以上13歳未満: 男性および女性 1.2
- 13 ～ 16 歳未満: 男性 1.5 女性 1.4
- 16 歳以上: 男性 1.7 女性 1.4
除外基準:
- 既知のQTc延長または他の心臓不整脈
- 別の抗精神病薬による現在の治療（例：リスペリドン、クエチアピン、クロザピン）
- オランザピンまたはアプレピタントに対する以前の副作用
- 計画されている 2 サイクルの化学療法にはイホスファミドが含まれます (患者は全体的な治療計画の一部としてイホスファミドを受ける場合がありますが、研究サイクル中には受けられません)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1位がアプレピタント、2位がオランザピン
化学療法の最初のサイクルでアプレピタント（体重に基づく用量、下記を参照）を受け、化学療法の 2 サイクル目にオランザピン（体重に基づく用量、下記を参照）を受ける予定です。 すべての用量は、1日目の化学療法の30分前に開始されます。 オランザピンの投与量: >60kg - 毎日 10mg を 4 回経口投与 40-59.9kg - 1日5mgを4回経口投与 20～39.9kg - 2.5mgを1日4回経口経口投与 <20kg - 1.25mgを1日4回経口経口投与 アプレピタントの投与: >40kg - 1日目に125mg経口投与、その後2、3日目に毎日80mg経口投与 35-39.9kg - 毎日80mgを3回経口投与 20～34.9kg - 40mgを毎日3回経口投与 <20kg - 1.5-2mg/kgを毎日3回経口投与 |
他の名前：
他の名前：
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実験的：1番目がオランザピン、2番目がアプレピタント
化学療法の最初のサイクルではオランザピン (体重に基づく用量、下記を参照) を受け、化学療法の 2 サイクル目ではアプレピタント (体重に基づく用量、下記を参照) を受けます。 すべての用量は、1日目の化学療法の30分前に開始されます。 オランザピンの投与量: >60kg - 毎日 10mg を 4 回経口投与 40-59.9kg - 1日5mgを4回経口投与 20～39.9kg - 2.5mgを1日4回経口経口投与 <20kg - 1.25mgを1日4回経口経口投与 アプレピタントの投与: >40kg - 1日目に125mg経口投与、その後2、3日目に毎日80mg経口投与 35-39.9kg - 毎日80mgを3回経口投与 20～34.9kg - 40mgを毎日3回経口投与 <20kg - 1.5-2mg/kgを毎日3回経口投与 |
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用とデータ収集の実現可能性。
時間枠：研究開始から約 1 年後のデータ収集終了時。参加者は2サイクルの化学療法を受け、平均6週間と予想されます。データは各サイクルで 5 日間にわたって収集されます。
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この研究の主な目的は、大規模な試験を実施するための募集とデータ収集の実現可能性を判断することです。
1 年間で少なくとも 20 名の被験者を募集でき、フォーム完了率が 90% であれば、募集とデータ収集が可能になります。
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研究開始から約 1 年後のデータ収集終了時。参加者は2サイクルの化学療法を受け、平均6週間と予想されます。データは各サイクルで 5 日間にわたって収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体フェーズでの完全な対応
時間枠：参加者は2サイクルの化学療法を受け、平均6週間と予想されます。データは各サイクルで 5 日間にわたって収集されます。
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これにより、全体の段階（0 ～ 120 時間）で患者の何パーセントが完全奏効（嘔吐や画期的な治療薬の使用がない）になったかを測定します。
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参加者は2サイクルの化学療法を受け、平均6週間と予想されます。データは各サイクルで 5 日間にわたって収集されます。
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急性期の完全寛解
時間枠：参加者は2サイクルの化学療法を受け、平均6週間と予想されます。データは各サイクルで 5 日間にわたって収集されます。
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これは、急性期 (0 ～ 24 時間) で完全奏効 (嘔吐や画期的な治療薬の使用がない) を示した患者の割合を測定します。
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参加者は2サイクルの化学療法を受け、平均6週間と予想されます。データは各サイクルで 5 日間にわたって収集されます。
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遅延段階での完全な応答
時間枠：参加者は2サイクルの化学療法を受け、平均6週間と予想されます。データは各サイクルで 5 日間にわたって収集されます。
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これは、患者の何パーセントが遅延期（25～120時間）で完全奏効（嘔吐や画期的な薬剤の使用がない）を示しているかを測定します。
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参加者は2サイクルの化学療法を受け、平均6週間と予想されます。データは各サイクルで 5 日間にわたって収集されます。
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吐き気をうまくコントロールする
時間枠：参加者は2サイクルの化学療法を受け、平均6週間と予想されます。データは各サイクルで 5 日間にわたって収集されます。
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吐き気が良好にコントロールされているとは、親による視覚的アナログスケールで 25 未満、患者によるバクスターレッチングフェイススケールで 2 未満と評価されます。 吐き気をうまくコントロールできる患者の割合を調べます。 視覚的アナログスケールは 0 ～ 100 の範囲で、0 は吐き気がないこと、100 は非常に重度の吐き気があることを示します。 バクスターの吐き気の顔スケールは、偶数 (0、2、4、6、8、10) のみを使用して 0 ～ 10 の範囲であり、各数字には、さまざまなレベルの吐き気を経験している人を表す対応する顔があり、0 は吐き気がなく、10 は吐き気がありません。顔面嘔吐の写真。 |
参加者は2サイクルの化学療法を受け、平均6週間と予想されます。データは各サイクルで 5 日間にわたって収集されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数。
時間枠：研究期間中ずっと継続中。データ収集の終了後、約 1 年以内に完全に評価されます。各患者は 2 サイクルの化学療法で追跡調査され、平均して 6 週間かかると予想されます。
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オランザピンに起因するグレード III または IV の有害事象が発生した患者の割合が 10% 未満の場合、オランザピンは忍容可能であるとみなされます。
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研究期間中ずっと継続中。データ収集の終了後、約 1 年以内に完全に評価されます。各患者は 2 サイクルの化学療法で追跡調査され、平均して 6 週間かかると予想されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Holly Knoderer, MD、Indiana University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1401283326
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