Studio pilota su olanzapina e aprepitant per prevenire la nausea e il vomito nei bambini sottoposti a chemioterapia
Uno studio pilota che confronta Olanzapina e Aprepitant per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia in pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia altamente emetogena
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio pilota, concepito come uno studio crossover randomizzato che confronta olanzapina e aprepitant in pazienti oncologici pediatrici sottoposti a chemioterapia altamente emetogena (HEC). L'obiettivo principale è determinare la fattibilità del reclutamento e della raccolta dei dati per condurre uno studio più ampio volto a confrontare olanzapina e aprepitant come regimi antiemetici e stabilire l'efficacia di questi regimi per i pazienti pediatrici che ricevono HEC. Obiettivi secondari sono ottenere dati preliminari riguardanti l'efficacia di olanzapina e aprepitant, nonché la tollerabilità di olanzapina nella popolazione oncologica pediatrica.
Ogni paziente deve essere programmato per sottoporsi ad almeno 2 cicli dello stesso ciclo di HEC. Ciascun paziente verrà randomizzato a ricevere olanzapina o aprepitant nel primo ciclo di chemioterapia, quindi riceverà l'altro agente in un secondo ciclo di chemioterapia. I pazienti riceveranno anche ondansetron e desametasone ad ogni ciclo. I pazienti con tumori del sistema nervoso centrale non riceveranno desametasone. La risposta sarà misurata registrando oggettivamente il numero di emesi e l'uso di farmaci rivoluzionari. I farmaci scelti per i farmaci rivoluzionari saranno a discrezione dei medici curanti. Una risposta completa non sarà l'assenza di episodi di vomito o l'uso di farmaci rivoluzionari. Una risposta parziale è rappresentata da uno o meno episodi di emesi e da uno o meno uso di farmaci rivoluzionari. La nausea sarà misurata in base alle scale del genitore e del paziente e sarà una misura separata, non inclusa nella risposta competitiva o parziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 4 anni e inferiore a 21 anni
- il paziente riceverà almeno due cicli dello stesso regime di chemioterapia altamente emetogena
- adeguata funzionalità epatica - definita come bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma per l'età e AST/ALT inferiore o uguale al limite superiore della norma per l'età
adeguata funzionalità renale - definita come clearance della creatinina o GFR maggiore o uguale a 70 ml/min/1,73 m2 o una creatinina sierica basata su età/sesso come segue: Creatinina sierica massima
- 2- <6 anni: maschi e femmine 0,8
- 6- <10 anni: maschio e femmina 1
- 10- <13 anni: maschi e femmine 1.2
- 13- <16 anni: Maschio 1,5 Femmina 1,4
- >16 anni: Maschio 1.7 Femmina 1.4
Criteri di esclusione:
- noto prolungamento dell'intervallo QTc o altra aritmia cardiaca
- trattamento in corso con un altro antipsicotico (ad esempio: risperidone, quetiapina, clozapina)
- precedente reazione avversa a olanzapina o aprepitant
- i due cicli pianificati di chemioterapia includono ifosfamide (un paziente può ricevere ifosfamide come parte del suo piano di trattamento generale ma non durante i cicli di studio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aprepitant Primo, Olanzapina Secondo
Riceverà aprepitant (dose basata sul peso, vedi sotto) nel primo ciclo di chemioterapia e olanzapina (dose basata sul peso, vedi sotto) nel secondo ciclo di chemioterapia. Tutte le dosi verranno somministrate a partire da 30 minuti prima della chemioterapia il giorno 1. Dosaggio di olanzapina: >60 kg - 10 mg per via orale al giorno per 4 dosi 40-59,9 kg - 5 mg per via orale al giorno per 4 dosi 20-39,9 kg - 2,5 mg per via orale al giorno per 4 dosi <20 kg - 1,25 mg per via orale al giorno per 4 dosi Aprepitant dosaggio: >40 kg - 125 mg per via orale il giorno 1, quindi 80 mg per via orale al giorno nei giorni 2,3 35-39,9 kg - 80 mg per via orale al giorno per 3 dosi 20-34,9 kg - 40 mg per via orale al giorno per 3 dosi <20 kg - 1,5-2 mg/kg per via orale al giorno per 3 dosi |
Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Olanzapina Prima, Aprepitant Seconda
Riceverà olanzapina (dose basata sul peso, vedi sotto) nel primo ciclo di chemioterapia e aprepitant (dose basata sul peso, vedi sotto) nel secondo ciclo di chemioterapia. Tutte le dosi verranno somministrate a partire da 30 minuti prima della chemioterapia il giorno 1. Dosaggio di olanzapina: >60 kg - 10 mg per via orale al giorno per 4 dosi 40-59,9 kg - 5 mg per via orale al giorno per 4 dosi 20-39,9 kg - 2,5 mg per via orale al giorno per 4 dosi <20 kg - 1,25 mg per via orale al giorno per 4 dosi Aprepitant dosaggio: >40 kg - 125 mg per via orale il giorno 1, quindi 80 mg per via orale al giorno nei giorni 2,3 35-39,9 kg - 80 mg per via orale al giorno per 3 dosi 20-34,9 kg - 40 mg per via orale al giorno per 3 dosi <20 kg - 1,5-2 mg/kg per via orale al giorno per 3 dosi |
Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del reclutamento e raccolta dati.
Lasso di tempo: Circa 1 anno dopo l'apertura dello studio, al termine della raccolta dei dati. I partecipanti saranno seguiti durante 2 cicli di chemioterapia, una media prevista di 6 settimane. I dati saranno raccolti nell'arco di 5 giorni durante ciascun ciclo.
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L'obiettivo principale di questo studio è determinare la fattibilità del reclutamento e della raccolta dei dati per condurre uno studio più ampio.
Il reclutamento e la raccolta dei dati saranno fattibili se almeno 20 soggetti possono essere reclutati in 1 anno e c'è un tasso di completamento del modulo del 90%.
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Circa 1 anno dopo l'apertura dello studio, al termine della raccolta dei dati. I partecipanti saranno seguiti durante 2 cicli di chemioterapia, una media prevista di 6 settimane. I dati saranno raccolti nell'arco di 5 giorni durante ciascun ciclo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta completa nella fase generale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante 2 cicli di chemioterapia, una media prevista di 6 settimane. I dati saranno raccolti nell'arco di 5 giorni durante ciascun ciclo.
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Questo misurerà quale percentuale di pazienti ha una risposta completa (nessun vomito o uso di farmaci rivoluzionari) nella fase complessiva (0-120 ore).
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I partecipanti saranno seguiti durante 2 cicli di chemioterapia, una media prevista di 6 settimane. I dati saranno raccolti nell'arco di 5 giorni durante ciascun ciclo.
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Risposta completa in fase acuta
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante 2 cicli di chemioterapia, una media prevista di 6 settimane. I dati saranno raccolti nell'arco di 5 giorni durante ciascun ciclo.
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Questo misurerà quale percentuale di pazienti ha una risposta completa (nessun vomito o uso di farmaci rivoluzionari) nella fase acuta (0-24 ore).
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I partecipanti saranno seguiti durante 2 cicli di chemioterapia, una media prevista di 6 settimane. I dati saranno raccolti nell'arco di 5 giorni durante ciascun ciclo.
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Risposta completa in fase ritardata
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante 2 cicli di chemioterapia, una media prevista di 6 settimane. I dati saranno raccolti nell'arco di 5 giorni durante ciascun ciclo.
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Questo misurerà quale percentuale di pazienti ha una risposta completa (nessun vomito o uso di farmaci rivoluzionari) nella fase ritardata (25-120 ore).
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I partecipanti saranno seguiti durante 2 cicli di chemioterapia, una media prevista di 6 settimane. I dati saranno raccolti nell'arco di 5 giorni durante ciascun ciclo.
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Buon controllo della nausea
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante 2 cicli di chemioterapia, una media prevista di 6 settimane. I dati saranno raccolti nell'arco di 5 giorni durante ciascun ciclo.
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Un buon controllo della nausea sarà dato da valutazioni <25 su scala analogica visiva da parte dei genitori e <2 su scala Baxter con vomito da parte dei pazienti. Esaminerà le proporzioni di pazienti con un buon controllo della nausea. La scala analogica visiva variava da 0 a 100, dove 0 indicava assenza di nausea e 100 rappresentava una nausea molto grave. La scala delle facce con vomito di Baxter variava da 0 a 10 utilizzando solo numeri pari (0,2,4,6,8,10) e ogni numero ha una faccia corrispondente raffigurante qualcuno che prova vari livelli di nausea, dove 0 indica assenza di nausea e 10 rappresenta una foto di vomito in faccia. |
I partecipanti saranno seguiti durante 2 cicli di chemioterapia, una media prevista di 6 settimane. I dati saranno raccolti nell'arco di 5 giorni durante ciascun ciclo.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: In corso, durante tutto lo studio. Sarà completamente valutato in circa 1 anno, al termine della raccolta dei dati. Ogni paziente sarà seguito durante 2 cicli di chemioterapia, una media prevista di 6 settimane.
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Olanzapina sarà considerata tollerabile se meno del 10% dei pazienti manifesta un evento avverso di grado III o IV attribuibile a olanzapina.
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In corso, durante tutto lo studio. Sarà completamente valutato in circa 1 anno, al termine della raccolta dei dati. Ogni paziente sarà seguito durante 2 cicli di chemioterapia, una media prevista di 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Holly Knoderer, MD, Indiana University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti del recettore della neurochinina-1
- Olanzapina
- Aprepitante
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1401283326
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