화학 요법을 받는 어린이의 메스꺼움과 구토를 예방하기 위한 올란자핀과 아프레피탄트의 파일럿 연구
고도의 구토 화학요법을 받는 소아 환자에서 화학요법으로 유발된 오심 및 구토 예방을 위한 Olanzapine과 Aprepitant를 비교하는 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 고도의 구토 유발 화학 요법(HEC)을 받는 소아 종양 환자에서 올란자핀과 아프레피탄트를 비교하는 무작위 교차 연구로 설계된 파일럿 연구입니다. 1차 목표는 올란자핀과 아프레피탄트를 진토제 요법으로 비교하고 HEC를 받는 소아 환자에 대한 이 요법의 효능을 확립하기 위한 더 큰 시험을 수행하기 위한 모집 및 데이터 수집의 타당성을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 소아 종양학 집단에서 올란자핀과 아프레피탄트의 효과 및 올란자핀의 내약성에 관한 예비 데이터를 얻는 것입니다.
각 환자는 HEC의 동일한 주기 중 최소 2주기를 겪도록 계획되어야 합니다. 각 환자는 화학 요법의 첫 번째 주기에서 올란자핀 또는 아프레피탄트를 받도록 무작위 배정되고 두 번째 화학 요법 주기에서 다른 약제를 받게 됩니다. 환자는 또한 매 주기마다 온단세트론과 덱사메타손을 받게 됩니다. CNS 종양 환자는 덱사메타손을 투여받지 않습니다. 반응은 구토 횟수와 획기적인 약물 사용을 기록하여 객관적으로 측정됩니다. 획기적인 약물을 위해 선택된 약물은 치료 의사의 재량에 따릅니다. 완전한 반응은 구토 또는 획기적인 약물 사용이 없을 것입니다. 부분 반응은 한 번 이하의 구토 에피소드와 한 번 이하의 획기적인 약물 사용입니다. 메스꺼움은 부모 및 환자 척도를 기반으로 측정되며 경쟁 또는 부분 반응에 포함되지 않는 별도의 측정이 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 4세 이상 21세 미만
- 환자는 고도의 구토 유발 화학 요법의 동일한 요법의 최소 2주기를 받게 됩니다.
- 적절한 간 기능 - 총 빌리루빈이 연령 정상 상한치의 1.5배 이하 및 AST/ALT가 연령 정상 상한치 이하로 정의됨
적절한 신장 기능 - 크레아티닌 청소율 또는 GFR이 70mL/min/1.73m2 이상 또는 다음과 같이 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌으로 정의됨: 최대 혈청 크레아티닌
- 2-<6세: 남녀 0.8
- 6세 이상 10세 미만: 남녀 1
- 10세 이상 13세 미만: 남녀 1.2
- 13세 이상 16세 미만: 남성 1.5 여성 1.4
- >16세: 남성 1.7 여성 1.4
제외 기준:
- 알려진 QTc 연장 또는 기타 심장 부정맥
- 다른 항정신병약(예: 리스페리돈, 퀘티아핀, 클로자핀)을 사용한 현재 치료
- 올란자핀 또는 아프레피탄트에 대한 사전 부작용
- 화학 요법의 계획된 2주기에는 ifosfamide가 포함됩니다(환자는 전체 치료 계획의 일부로 ifosfamide를 받을 수 있지만 연구 주기 중에는 받을 수 없음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아프레피탄트 1차, 올란자핀 2차
화학 요법의 첫 번째 주기에서는 아프레피탄트(체중 기반 용량, 아래 참조)를, 화학 요법의 두 번째 주기에서는 올란자핀(체중 기반 용량, 아래 참조)을 받습니다. 모든 용량은 1일째 화학 요법 시작 30분 전에 투여됩니다. 올란자핀 투여: >60kg - 10mg을 매일 4회 경구 투여 - 20-39.9kg의 4회 용량으로 매일 5mg 경구 투여 - 20kg 미만의 경우 1일 2.5mg 4회 경구 투여 - 1일 1.25mg 4회 투여 아프레피탄트 투여: >40kg - 1일째 125mg, 2,3일째 매일 80mg 35-39.9kg - 20-34.9kg의 3회 용량으로 매일 80mg 경구 투여 - 20kg 미만의 경우 1일 40mg 3회 경구 투여 - 1.5-2mg/kg을 1일 3회 경구 투여 |
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 올란자핀 1차, 아프레피탄트 2차
화학 요법의 첫 번째 주기에서 올란자핀(체중 기반 용량, 아래 참조)을 받고 화학 요법의 두 번째 주기에서 아프레피탄트(체중 기반 용량, 아래 참조)를 받습니다. 모든 용량은 1일째 화학 요법 시작 30분 전에 투여됩니다. 올란자핀 투여: >60kg - 10mg을 매일 4회 경구 투여 - 20-39.9kg의 4회 용량으로 매일 5mg 경구 투여 - 20kg 미만의 경우 1일 2.5mg 4회 경구 투여 - 1일 1.25mg 4회 투여 아프레피탄트 투여: >40kg - 1일째 125mg, 2,3일째 매일 80mg 35-39.9kg - 20-34.9kg의 3회 용량으로 매일 80mg 경구 투여 - 20kg 미만의 경우 1일 40mg 3회 경구 투여 - 1.5-2mg/kg을 1일 3회 경구 투여 |
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 및 데이터 수집의 타당성.
기간: 연구가 시작된 후 약 1년 후, 데이터 수집이 종료됩니다. 참가자는 2주기의 화학 요법(예상 평균 6주) 동안 추적 관찰됩니다. 데이터는 각 주기 동안 5일 동안 수집됩니다.
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이 연구의 주요 목적은 더 큰 시험을 수행하기 위한 모집 및 데이터 수집의 타당성을 결정하는 것입니다.
모집 및 데이터 수집은 1년 동안 최소 20명의 피험자를 모집할 수 있고 양식 완성률이 90%인 경우 가능합니다.
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연구가 시작된 후 약 1년 후, 데이터 수집이 종료됩니다. 참가자는 2주기의 화학 요법(예상 평균 6주) 동안 추적 관찰됩니다. 데이터는 각 주기 동안 5일 동안 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 단계에서 완전한 대응
기간: 참가자는 2주기의 화학 요법(예상 평균 6주) 동안 추적 관찰됩니다. 데이터는 각 주기 동안 5일 동안 수집됩니다.
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이것은 전체 단계(0-120시간)에서 몇 퍼센트의 환자가 완전 반응(구토 또는 획기적인 약물 사용 없음)을 보이는지 측정합니다.
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참가자는 2주기의 화학 요법(예상 평균 6주) 동안 추적 관찰됩니다. 데이터는 각 주기 동안 5일 동안 수집됩니다.
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급성기에 완전한 반응
기간: 참가자는 2주기의 화학 요법(예상 평균 6주) 동안 추적 관찰됩니다. 데이터는 각 주기 동안 5일 동안 수집됩니다.
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이를 통해 급성기(0-24시간)에 완전 반응(구토 또는 획기적인 약물 사용 없음)을 보이는 환자의 비율을 측정합니다.
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참가자는 2주기의 화학 요법(예상 평균 6주) 동안 추적 관찰됩니다. 데이터는 각 주기 동안 5일 동안 수집됩니다.
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지연 단계의 완전한 대응
기간: 참가자는 2주기의 화학 요법(예상 평균 6주) 동안 추적 관찰됩니다. 데이터는 각 주기 동안 5일 동안 수집됩니다.
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이는 지연기(25-120시간)에 완전 반응(구토 또는 획기적인 약물 사용 없음)을 보이는 환자의 비율을 측정합니다.
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참가자는 2주기의 화학 요법(예상 평균 6주) 동안 추적 관찰됩니다. 데이터는 각 주기 동안 5일 동안 수집됩니다.
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메스꺼움의 좋은 제어
기간: 참가자는 2주기의 화학 요법(예상 평균 6주) 동안 추적 관찰됩니다. 데이터는 각 주기 동안 5일 동안 수집됩니다.
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메스꺼움의 좋은 제어는 부모에 의한 시각적 아날로그 척도에서 <25 등급이고 환자에 의한 Baxter 구역질 얼굴 척도에서 <2 등급입니다. 메스꺼움을 잘 조절하는 환자의 비율을 살펴볼 것입니다. 시각적 아날로그 척도의 범위는 0-100이며, 0은 메스꺼움이 없음을, 100은 매우 심한 메스꺼움을 나타냅니다. Baxter retching faces 척도는 짝수(0,2,4,6,8,10)만 사용하여 0-10 범위이며 각 숫자에는 다양한 수준의 메스꺼움을 경험하는 사람을 묘사하는 해당 얼굴이 있습니다. 0은 메스꺼움이 없고 10은 얼굴 구토 사진. |
참가자는 2주기의 화학 요법(예상 평균 6주) 동안 추적 관찰됩니다. 데이터는 각 주기 동안 5일 동안 수집됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참여자 수.
기간: 연구 전반에 걸쳐 진행 중입니다. 데이터 수집이 끝나면 약 1년 후에 완전히 평가됩니다. 각 환자는 2주기의 화학 요법(예상 평균 6주) 동안 추적 관찰됩니다.
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환자의 10% 미만이 올란자핀에 기인한 등급 III 또는 IV 이상 반응을 경험한 경우 올란자핀은 내약성이 있는 것으로 간주됩니다.
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연구 전반에 걸쳐 진행 중입니다. 데이터 수집이 끝나면 약 1년 후에 완전히 평가됩니다. 각 환자는 2주기의 화학 요법(예상 평균 6주) 동안 추적 관찰됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Holly Knoderer, MD, Indiana University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1401283326
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