Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus olantsapiinista ja aprepitantista pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi kemoterapiaa saavilla lapsilla

torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Holly M. Knoderer, Indiana University

Pilottitutkimus, jossa verrataan olantsapiinia ja aprepitanttia kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn lapsipotilailla, jotka saavat voimakkaasti emetogeenista kemoterapiaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää olantsapiinia ja aprepitanttia vertailevan suuremman tutkimuksen toteutettavuus ja saada alustavia tietoja näiden kahden lääkkeen tehokkuudesta kemoterapiaa saavien lasten pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa. Lapset, jotka saavat 2 kemoterapiasykliä ja joilla on suuri riski aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua, saavat olantsapiinia yhdessä ja aprepitanttia toisessa jaksossa. Lapset satunnaistetaan nähdäkseen, minkä lääkkeen he saavat ensin. Tutkijat kirjaavat pahoinvointiin käytettyjen ylimääräisten lääkkeiden määrän, kuinka monta kertaa lapsi oksentaa ja kuinka monta pahoinvointia lapsi tuntee päivittäin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, joka on suunniteltu satunnaistetuksi, risteyttäväksi tutkimukseksi, jossa verrataan olantsapiinia ja aprepitanttia lasten onkologisilla potilailla, jotka saavat erittäin emetogeenistä kemoterapiaa (HEC). Ensisijaisena tavoitteena on määrittää rekrytoinnin ja tiedonkeruun toteutettavuus laajempaa tutkimusta varten, jonka tarkoituksena on vertailla olantsapiinia ja aprepitanttia antiemeettisinä hoito-ohjelmina ja varmistaa näiden hoito-ohjelmien tehokkuus HEC-hoitoa saavilla lapsipotilailla. Toissijaisena tavoitteena on saada alustavia tietoja olantsapiinin ja aprepitantin tehokkuudesta sekä olantsapiinin siedettävyydestä lasten onkologiassa.

Jokaisen potilaan on suunniteltava käyvän läpi vähintään 2 saman HEC-syklin jaksoa. Jokainen potilas satunnaistetaan saamaan olantsapiinia tai aprepitanttia ensimmäisessä kemoterapiajaksossa ja sitten toista ainetta toisessa kemoterapiajaksossa. Potilaat saavat myös ondansetronia ja deksametasonia jokaisen syklin yhteydessä. Potilaat, joilla on keskushermoston kasvaimia, eivät saa deksametasonia. Vastetta mitataan objektiivisesti kirjaamalla oksentelun määrä ja läpimurtolääkkeiden käyttö. Läpimurtolääkkeisiin valitut lääkkeet ovat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Täydellinen vaste ei ole oksentelua tai läpimurtolääkkeiden käyttöä. Osittainen vaste on yksi tai useampi oksentelujakso ja yksi tai vähemmän läpimurtolääkkeiden käyttö. Pahoinvointi mitataan vanhempien ja potilaan asteikkojen perusteella, ja se on erillinen mitta, joka ei sisälly kilpailu- tai osittaiseen vasteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä yli 4 vuotta ja alle 21 vuotta
  • potilas saa vähintään kaksi sykliä samaa erittäin emetogeenistä kemoterapiaa
  • riittävä maksan toiminta - määritelty kokonaisbilirubiiniksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa iän normaalin yläraja ja ASAT/ALAT pienempi tai yhtä suuri kuin iän normaalin yläraja

  • riittävä munuaisten toiminta – määritellään kreatiniinipuhdistumaksi tai GFR:ksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniiniarvo iän/sukupuolen perusteella seuraavasti: Seerumin kreatiniinin enimmäisarvo

    • 2- <6 vuotta: Mies ja nainen 0.8
    • 6-<10 vuotta: Mies ja nainen 1
    • 10- <13 vuotta: Mies ja nainen 1.2
    • 13- <16 vuotta: Mies 1,5 Nainen 1,4
    • >16 vuotta: Mies 1,7 Nainen 1,4

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu QTc-ajan pidentyminen tai muu sydämen rytmihäiriö
  • nykyinen hoito toisella psykoosilääkkeellä (esimerkiksi: risperidoni, ketiapiini, klotsapiini)
  • aiempi haittavaikutus joko olantsapiinille tai aprepitantille
  • suunnitellut kaksi kemoterapiasykliä sisältävät ifosfamidin (potilas voi saada ifosfamidia osana hänen kokonaishoitoaan, mutta ei tutkimusjaksojen aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensin aprepitantti, toiseksi olantsapiini

Saa aprepitanttia (painoon perustuva annos, katso alla) ensimmäisessä kemoterapiajaksossa ja olantsapiinia (painoon perustuva annos, katso alla) toisessa kemoterapiajaksossa. Kaikki annokset annetaan alkaen 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa päivänä 1.

Olantsapiinin annostus:

>60kg - 10mg suun kautta päivittäin 4 annosta 40-59,9kg - 5 mg suun kautta päivittäin 4 annosta 20-39,9 kg - 2,5 mg suun kautta päivittäin 4 annosta <20 kg - 1,25 mg suun kautta päivittäin 4 annosta

Aprepitantin annostus:

>40kg - 125mg suun kautta päivänä 1, sitten 80mg suun kautta päivittäin päivinä 2,3 35-39,9kg - 80 mg suun kautta päivittäin 3 annosta 20-34,9 kg - 40mg suun kautta päivittäin 3 annosta <20kg - 1,5-2mg/kg suun kautta päivittäin 3 annosta
Lääke: Olantsapiini
Muut nimet:
  • zyprexa
Lääke: Aprepitantti
Muut nimet:
  • korjata
Kokeellinen: Ensin olantsapiini, toiseksi aprepitantti

Saa olantsapiinia (painoon perustuva annos, katso alla) ensimmäisessä kemoterapiajaksossa ja aprepitanttia (painoon perustuva annos, katso alla) toisessa kemoterapiajaksossa. Kaikki annokset annetaan alkaen 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa päivänä 1.

Olantsapiinin annostus:

>60kg - 10mg suun kautta päivittäin 4 annosta 40-59,9kg - 5 mg suun kautta päivittäin 4 annosta 20-39,9 kg - 2,5 mg suun kautta päivittäin 4 annosta <20 kg - 1,25 mg suun kautta päivittäin 4 annosta

Aprepitantin annostus:

>40kg - 125mg suun kautta päivänä 1, sitten 80mg suun kautta päivittäin päivinä 2,3 35-39,9kg - 80 mg suun kautta päivittäin 3 annosta 20-34,9 kg - 40mg suun kautta päivittäin 3 annosta <20kg - 1,5-2mg/kg suun kautta päivittäin 3 annosta
Lääke: Olantsapiini
Muut nimet:
  • zyprexa
Lääke: Aprepitantti
Muut nimet:
  • korjata

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin ja tiedonkeruun toteutettavuus.
Aikaikkuna: Noin vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta, tiedonkeruun päätyttyä. Osallistujia seurataan 2 kemoterapiasyklin ajan, keskimäärin 6 viikkoa. Tietoja kerätään 5 päivän ajalta jokaisen jakson aikana.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää rekrytoinnin ja tiedonkeruun toteutettavuus suuremman kokeen suorittamiseksi. Rekrytointi ja tiedonkeruu on mahdollista, jos vähintään 20 tutkittavaa voidaan rekrytoida yhden vuoden aikana ja lomakkeen täyttöaste on 90 %.
Noin vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta, tiedonkeruun päätyttyä. Osallistujia seurataan 2 kemoterapiasyklin ajan, keskimäärin 6 viikkoa. Tietoja kerätään 5 päivän ajalta jokaisen jakson aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus kokonaisvaiheessa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 2 kemoterapiasyklin ajan, keskimäärin 6 viikkoa. Tietoja kerätään 5 päivän ajalta jokaisen jakson aikana.
Tämä mittaa, kuinka suurella prosentilla potilaista on täydellinen vaste (ei oksentelua tai läpimurtolääkkeiden käyttöä) kokonaisvaiheessa (0–120 tuntia).
Osallistujia seurataan 2 kemoterapiasyklin ajan, keskimäärin 6 viikkoa. Tietoja kerätään 5 päivän ajalta jokaisen jakson aikana.
Täydellinen vaste akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 2 kemoterapiasyklin ajan, keskimäärin 6 viikkoa. Tietoja kerätään 5 päivän ajalta jokaisen jakson aikana.
Tämä mittaa, kuinka suurella prosentilla potilaista on täydellinen vaste (ei oksentelua tai läpimurtolääkkeiden käyttöä) akuutissa vaiheessa (0–24 tuntia).
Osallistujia seurataan 2 kemoterapiasyklin ajan, keskimäärin 6 viikkoa. Tietoja kerätään 5 päivän ajalta jokaisen jakson aikana.
Täydellinen vastaus viivästyneessä vaiheessa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 2 kemoterapiasyklin ajan, keskimäärin 6 viikkoa. Tietoja kerätään 5 päivän ajalta jokaisen jakson aikana.
Tämä mittaa, kuinka suurella prosentilla potilaista on täydellinen vaste (ei oksentelua tai läpimurtolääkkeiden käyttöä) viivästyneessä vaiheessa (25–120 tuntia).
Osallistujia seurataan 2 kemoterapiasyklin ajan, keskimäärin 6 viikkoa. Tietoja kerätään 5 päivän ajalta jokaisen jakson aikana.
Hyvä pahoinvoinnin hallinta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 2 kemoterapiasyklin ajan, keskimäärin 6 viikkoa. Tietoja kerätään 5 päivän ajalta jokaisen jakson aikana.

Pahoinvoinnin hyvä hallinta on vanhempien antama arvosana <25 visuaalisella analogisella asteikolla ja <2 potilaiden näkevien kasvojen asteikolla. Tarkastellaan niiden potilaiden osuutta, joilla on hyvä pahoinvointi.

Visuaalinen analoginen asteikko vaihteli välillä 0-100, jossa 0 ei ole pahoinvointia ja 100 oli erittäin vakavaa pahoinvointia. Baxterin röyhtäytyvien kasvojen asteikko vaihteli välillä 0-10 käyttäen vain parillisia numeroita (0,2,4,6,8,10), ja jokaisella numerolla on vastaavat kasvot, jotka kuvaavat henkilöä, joka kokee vaihtelevaa pahoinvointia, 0 tarkoittaa, ettei pahoinvointia ole ja 10 on pahoinvointia. kuva kasvojen oksentamisesta.
Osallistujia seurataan 2 kemoterapiasyklin ajan, keskimäärin 6 viikkoa. Tietoja kerätään 5 päivän ajalta jokaisen jakson aikana.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan. Arvioidaan täysin noin 1 vuoden kuluttua tiedonkeruun päätyttyä. Jokaista potilasta seurataan 2 kemoterapiasyklin ajan, keskimäärin 6 viikkoa.
Olantsapiinia pidetään siedettävänä, jos alle 10 %:lla potilaista ilmenee olantsapiinista johtuvan asteen III tai IV haittavaikutus.
Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan. Arvioidaan täysin noin 1 vuoden kuluttua tiedonkeruun päätyttyä. Jokaista potilasta seurataan 2 kemoterapiasyklin ajan, keskimäärin 6 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Holly Knoderer, MD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1401283326

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa