Estudo piloto de olanzapina e aprepitanto para prevenir náuseas e vômitos em crianças recebendo quimioterapia
Um estudo piloto comparando olanzapina e aprepitanto para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em pacientes pediátricos recebendo quimioterapia altamente emetogênica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo piloto, desenhado como um estudo cruzado randomizado comparando olanzapina e aprepitanto em pacientes oncológicos pediátricos recebendo quimioterapia altamente emetogênica (HEC). O objetivo principal é determinar a viabilidade do recrutamento e coleta de dados para a realização de um estudo maior destinado a comparar olanzapina e aprepitanto como regimes antieméticos e estabelecer a eficácia desses regimes para pacientes pediátricos que recebem HEC. Os objetivos secundários são obter dados preliminares sobre a eficácia da olanzapina e do aprepitanto, bem como a tolerabilidade da olanzapina na população de oncologia pediátrica.
Cada paciente deve ser planejado para passar por pelo menos 2 ciclos do mesmo ciclo de HEC. Cada paciente será randomizado para receber olanzapina ou aprepitanto no primeiro ciclo de quimioterapia e, em seguida, receberá o outro agente em um segundo ciclo de quimioterapia. Os pacientes também receberão ondansetrona e dexametasona a cada ciclo. Pacientes com tumores do SNC não receberão dexametasona. A resposta será medida objetivamente registrando o número de êmese e o uso de medicamentos inovadores. Os medicamentos escolhidos para medicamentos inovadores ficarão a critério do médico assistente. Uma resposta completa será sem episódios de êmese ou uso de medicamentos inovadores. Uma resposta parcial é um ou menos episódios de êmese e um ou menos uso de medicamentos inovadores. A náusea será medida com base nas escalas dos pais e do paciente e será uma medida separada, não incluída na resposta completa ou parcial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 4 anos e inferior a 21 anos
- paciente receberá pelo menos dois ciclos do mesmo esquema de quimioterapia altamente emetogênica
- função hepática adequada - definida como bilirrubina total menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior do normal para a idade e AST/ALT menor ou igual ao limite superior do normal para a idade
função renal adequada - definida como depuração de creatinina ou TFG maior ou igual a 70mL/min/1,73m2 ou uma creatinina sérica com base na idade/sexo como segue: Creatinina sérica máxima
- 2- <6 anos: Masculino e Feminino 0,8
- 6- <10 anos: Masculino e Feminino 1
- 10- <13 anos: Masculino e Feminino 1.2
- 13- <16 anos: Masculino 1,5 Feminino 1,4
- >16 anos: Masculino 1.7 Feminino 1.4
Critério de exclusão:
- prolongamento QTc conhecido ou outra arritmia cardíaca
- tratamento atual com outro antipsicótico (por exemplo: risperidona, quetiapina, clozapina)
- reação adversa prévia à olanzapina ou ao aprepitanto
- os dois ciclos planejados de quimioterapia incluem ifosfamida (um paciente pode receber ifosfamida como parte de seu plano de tratamento geral, mas não durante os ciclos de estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Primeiro Aprepitanto, Segundo Olanzapina
Receberá aprepitanto (dose baseada no peso, veja abaixo) no primeiro ciclo de quimioterapia e olanzapina (dose baseada no peso, veja abaixo) no segundo ciclo de quimioterapia. Todas as doses serão administradas começando 30 minutos antes da quimioterapia no dia 1. Posologia de olanzapina: >60kg - 10mg por via oral diariamente para 4 doses 40-59,9kg - 5mg por via oral diariamente para 4 doses 20-39,9kg - 2,5 mg por via oral diariamente para 4 doses <20kg - 1,25 mg por via oral diariamente para 4 doses Dosagem de aprepitanto: >40kg - 125mg por via oral no dia 1, depois 80mg por via oral diariamente nos dias 2,3 35-39,9kg - 80mg por via oral diariamente por 3 doses 20-34,9kg - 40mg por via oral diariamente para 3 doses <20kg - 1,5-2mg/kg por via oral diariamente para 3 doses |
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Olanzapina Primeiro, Aprepitanto Segundo
Receberá olanzapina (dose baseada no peso, veja abaixo) no primeiro ciclo de quimioterapia e aprepitant (dose baseada no peso, veja abaixo) no segundo ciclo de quimioterapia. Todas as doses serão administradas começando 30 minutos antes da quimioterapia no dia 1. Posologia de olanzapina: >60kg - 10mg por via oral diariamente para 4 doses 40-59,9kg - 5mg por via oral diariamente para 4 doses 20-39,9kg - 2,5 mg por via oral diariamente para 4 doses <20kg - 1,25 mg por via oral diariamente para 4 doses Dosagem de aprepitanto: >40kg - 125mg por via oral no dia 1, depois 80mg por via oral diariamente nos dias 2,3 35-39,9kg - 80mg por via oral diariamente por 3 doses 20-34,9kg - 40mg por via oral diariamente para 3 doses <20kg - 1,5-2mg/kg por via oral diariamente para 3 doses |
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de Recrutamento e Recolha de Dados.
Prazo: Aproximadamente 1 ano após o início do estudo, na conclusão da coleta de dados. Os participantes serão acompanhados durante 2 ciclos de quimioterapia, uma média esperada de 6 semanas. Os dados serão coletados durante 5 dias durante cada ciclo.
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O objetivo principal deste estudo é determinar a viabilidade de recrutamento e coleta de dados para a realização de um estudo maior.
O recrutamento e a coleta de dados serão viáveis se pelo menos 20 indivíduos puderem ser recrutados em 1 ano e houver uma taxa de preenchimento de formulário de 90%.
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Aproximadamente 1 ano após o início do estudo, na conclusão da coleta de dados. Os participantes serão acompanhados durante 2 ciclos de quimioterapia, uma média esperada de 6 semanas. Os dados serão coletados durante 5 dias durante cada ciclo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta completa na fase geral
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 2 ciclos de quimioterapia, uma média esperada de 6 semanas. Os dados serão coletados durante 5 dias durante cada ciclo.
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Isso medirá a porcentagem de pacientes com resposta completa (sem êmese ou uso de medicamentos inovadores) na fase geral (0-120 horas).
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Os participantes serão acompanhados durante 2 ciclos de quimioterapia, uma média esperada de 6 semanas. Os dados serão coletados durante 5 dias durante cada ciclo.
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Resposta Completa na Fase Aguda
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 2 ciclos de quimioterapia, uma média esperada de 6 semanas. Os dados serão coletados durante 5 dias durante cada ciclo.
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Isso medirá a porcentagem de pacientes com resposta completa (sem êmese ou uso de medicamentos inovadores) na fase aguda (0-24 horas).
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Os participantes serão acompanhados durante 2 ciclos de quimioterapia, uma média esperada de 6 semanas. Os dados serão coletados durante 5 dias durante cada ciclo.
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Resposta completa na fase atrasada
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 2 ciclos de quimioterapia, uma média esperada de 6 semanas. Os dados serão coletados durante 5 dias durante cada ciclo.
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Isso medirá a porcentagem de pacientes com resposta completa (sem êmese ou uso de medicamentos inovadores) na fase tardia (25-120 horas).
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Os participantes serão acompanhados durante 2 ciclos de quimioterapia, uma média esperada de 6 semanas. Os dados serão coletados durante 5 dias durante cada ciclo.
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Bom controle da náusea
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 2 ciclos de quimioterapia, uma média esperada de 6 semanas. Os dados serão coletados durante 5 dias durante cada ciclo.
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O bom controle da náusea será classificado <25 na escala analógica visual pelos pais e <2 na escala de rostos de ânsia de vômito de Baxter pelos pacientes. Irá observar as proporções de pacientes com bom controle das náuseas. A escala analógica visual variou de 0 a 100, sendo 0 sem náusea e 100 com náusea muito, muito intensa. A escala de rostos com ânsia de vômito de Baxter variou de 0 a 10 usando apenas números pares (0,2,4,6,8,10) e cada número tem um rosto correspondente representando alguém experimentando níveis variados de náusea, com 0 sendo sem náusea e 10 sendo uma imagem de rosto vomitando. |
Os participantes serão acompanhados durante 2 ciclos de quimioterapia, uma média esperada de 6 semanas. Os dados serão coletados durante 5 dias durante cada ciclo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos.
Prazo: Contínuo, durante todo o estudo. Será totalmente avaliado em aproximadamente 1 ano, ao final da coleta de dados. Cada paciente será acompanhado durante 2 ciclos de quimioterapia, uma média esperada de 6 semanas.
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A olanzapina será considerada tolerável se menos de 10% dos pacientes apresentarem um evento adverso de grau III ou IV atribuível à olanzapina.
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Contínuo, durante todo o estudo. Será totalmente avaliado em aproximadamente 1 ano, ao final da coleta de dados. Cada paciente será acompanhado durante 2 ciclos de quimioterapia, uma média esperada de 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holly Knoderer, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Olanzapina
- Aprepitanto
Outros números de identificação do estudo
- 1401283326
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