Pilotní studie olanzapinu a aprepitantu k prevenci nevolnosti a zvracení u dětí podstupujících chemoterapii
Pilotní studie srovnávající olanzapin a aprepitant pro prevenci nevolnosti a zvracení indukované chemoterapií u dětských pacientů, kteří dostávají vysoce emetogenní chemoterapii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o pilotní studii navrženou jako randomizovaná zkřížená studie srovnávající olanzapin a aprepitant u dětských onkologických pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií (HEC). Primárním cílem je určit proveditelnost náboru a sběru dat pro provedení větší studie zaměřené na porovnání olanzapinu a aprepitantu jako antiemetických režimů a stanovení účinnosti těchto režimů u pediatrických pacientů užívajících HEC. Sekundárními cíli je získat předběžná data týkající se účinnosti olanzapinu a aprepitantu a také snášenlivosti olanzapinu u dětské onkologické populace.
U každého pacienta musí být naplánováno, že podstoupí alespoň 2 cykly stejného cyklu HEC. Každý pacient bude randomizován tak, aby dostával olanzapin nebo aprepitant v prvním cyklu chemoterapie, a poté bude dostávat další látku ve druhém cyklu chemoterapie. Pacienti také dostanou ondansetron a dexamethason s každým cyklem. Pacienti s nádory CNS nebudou dostávat dexamethason. Reakce bude měřena objektivně zaznamenáváním počtu zvracení a užití průlomových léků. Léky zvolené pro průlomové léky budou na uvážení ošetřujícího lékaře. Úplnou odpovědí nebudou žádné epizody zvracení nebo použití průlomových léků. Částečná odpověď je jedna nebo méně epizod zvracení a jedno nebo méně použití průlomových léků. Nevolnost bude měřena na základě stupnice rodiče a pacienta a bude samostatným měřítkem, které není zahrnuto v soutěžní nebo částečné odpovědi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 4 roky a méně než 21 let
- pacient dostane alespoň dva cykly stejného režimu vysoce emetogenní chemoterapie
- přiměřená funkce jater – definována jako celkový bilirubin nižší nebo roven 1,5násobku horní hranice normy pro věk a AST/ALT menší nebo rovnající se horní hranici normy pro věk
adekvátní funkce ledvin – definovaná jako clearance kreatininu nebo GFR vyšší nebo rovna 70 ml/min/1,73 m2 nebo sérový kreatinin podle věku/pohlaví takto: Maximální sérový kreatinin
- 2- <6 let: Muž a žena 0,8
- 6- <10 let: muž a žena 1
- 10- <13 let: muži a ženy 1.2
- 13- <16 let: Muž 1,5 Žena 1,4
- >16 let: Muž 1,7 Žena 1,4
Kritéria vyloučení:
- známé prodloužení QTc nebo jiná srdeční arytmie
- současná léčba jiným antipsychotikem (například: risperidon, kvetiapin, klozapin)
- předchozí nežádoucí reakce na olanzapin nebo aprepitant
- plánované dva cykly chemoterapie zahrnují ifosfamid (pacient může dostávat ifosfamid jako součást svého celkového léčebného plánu, ale ne během studijních cyklů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aprepitant za prvé, olanzapin za druhé
Dostane aprepitant (dávka podle hmotnosti, viz níže) v prvním cyklu chemoterapie a olanzapin (dávka založená na hmotnosti, viz níže) ve druhém cyklu chemoterapie. Všechny dávky budou podávány 30 minut před chemoterapií v den 1. Dávkování olanzapinu: >60 kg - 10 mg perorálně denně ve 4 dávkách 40-59,9 kg - 5 mg perorálně denně ve 4 dávkách 20-39,9 kg - 2,5 mg perorálně denně pro 4 dávky <20 kg - 1,25 mg perorálně denně pro 4 dávky Dávkování aprepitantu: >40 kg – 125 mg perorálně v den 1, poté 80 mg perorálně denně ve dnech 2, 3 35–39,9 kg - 80 mg perorálně denně ve 3 dávkách 20-34,9 kg - 40 mg perorálně denně ve 3 dávkách <20 kg - 1,5-2 mg/kg perorálně denně ve 3 dávkách |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Olanzapin za prvé, aprepitant za druhé
Bude dostávat olanzapin (dávka založená na hmotnosti, viz níže) v prvním cyklu chemoterapie a aprepitant (dávka založená na hmotnosti, viz níže) ve druhém cyklu chemoterapie. Všechny dávky budou podávány 30 minut před chemoterapií v den 1. Dávkování olanzapinu: >60 kg - 10 mg perorálně denně ve 4 dávkách 40-59,9 kg - 5 mg perorálně denně ve 4 dávkách 20-39,9 kg - 2,5 mg perorálně denně pro 4 dávky <20 kg - 1,25 mg perorálně denně pro 4 dávky Dávkování aprepitantu: >40 kg – 125 mg perorálně v den 1, poté 80 mg perorálně denně ve dnech 2, 3 35–39,9 kg - 80 mg perorálně denně ve 3 dávkách 20-34,9 kg - 40 mg perorálně denně ve 3 dávkách <20 kg - 1,5-2 mg/kg perorálně denně ve 3 dávkách |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru a sběru dat.
Časové okno: Přibližně 1 rok po zahájení studie, na závěr sběru dat. Účastníci budou sledováni během 2 cyklů chemoterapie, očekávaný průměr 6 týdnů. Data budou shromažďována po dobu 5 dnů během každého cyklu.
|
Primárním cílem této studie je určit proveditelnost náboru a sběru dat pro provedení větší studie.
Nábor a sběr dat bude proveditelný, pokud bude možné přijmout alespoň 20 subjektů za 1 rok a bude 90% míra dokončení formuláře.
|
Přibližně 1 rok po zahájení studie, na závěr sběru dat. Účastníci budou sledováni během 2 cyklů chemoterapie, očekávaný průměr 6 týdnů. Data budou shromažďována po dobu 5 dnů během každého cyklu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní odezva v celkové fázi
Časové okno: Účastníci budou sledováni během 2 cyklů chemoterapie, očekávaný průměr 6 týdnů. Data budou shromažďována po dobu 5 dnů během každého cyklu.
|
To bude měřit, jaké procento pacientů má úplnou odpověď (žádné zvracení nebo použití průlomových léků) v celkové fázi (0-120 hodin).
|
Účastníci budou sledováni během 2 cyklů chemoterapie, očekávaný průměr 6 týdnů. Data budou shromažďována po dobu 5 dnů během každého cyklu.
|
|
Kompletní odezva v akutní fázi
Časové okno: Účastníci budou sledováni během 2 cyklů chemoterapie, očekávaný průměr 6 týdnů. Data budou shromažďována po dobu 5 dnů během každého cyklu.
|
To bude měřit, jaké procento pacientů má úplnou odpověď (žádné zvracení nebo použití průlomových léků) v akutní fázi (0-24 hodin).
|
Účastníci budou sledováni během 2 cyklů chemoterapie, očekávaný průměr 6 týdnů. Data budou shromažďována po dobu 5 dnů během každého cyklu.
|
|
Kompletní odezva ve zpožděné fázi
Časové okno: Účastníci budou sledováni během 2 cyklů chemoterapie, očekávaný průměr 6 týdnů. Data budou shromažďována po dobu 5 dnů během každého cyklu.
|
To bude měřit, jaké procento pacientů má úplnou odpověď (žádné zvracení nebo použití průlomových léků) v opožděné fázi (25-120 hodin).
|
Účastníci budou sledováni během 2 cyklů chemoterapie, očekávaný průměr 6 týdnů. Data budou shromažďována po dobu 5 dnů během každého cyklu.
|
|
Dobrá kontrola nevolnosti
Časové okno: Účastníci budou sledováni během 2 cyklů chemoterapie, očekávaný průměr 6 týdnů. Data budou shromažďována po dobu 5 dnů během každého cyklu.
|
Dobrá kontrola nevolnosti bude hodnocení <25 na vizuální analogové stupnici od rodičů a <2 na stupnici baxterových dávivých obličejů od pacientů. Podíváme se na poměry pacientů s dobrou kontrolou nevolnosti. Vizuální analogová škála se pohybovala od 0 do 100, přičemž 0 znamenalo žádnou nevolnost a 100 velmi vážnou nevolnost. Baxterova škála dávivých tváří se pohybovala od 0 do 10 s použitím pouze sudých čísel (0,2,4,6,8,10) a každé číslo má odpovídající obličej znázorňující někoho, kdo má různé úrovně nevolnosti, přičemž 0 znamená žádnou nevolnost a 10 znamená obrázek zvracejícího obličeje. |
Účastníci budou sledováni během 2 cyklů chemoterapie, očekávaný průměr 6 týdnů. Data budou shromažďována po dobu 5 dnů během každého cyklu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami.
Časové okno: Průběžně, po celou dobu studia. Bude plně vyhodnoceno přibližně za 1 rok po ukončení sběru dat. Každý pacient bude sledován během 2 cyklů chemoterapie, očekávaný průměr 6 týdnů.
|
Olanzapin bude považován za tolerovatelný, pokud se u méně než 10 % pacientů vyskytnou nežádoucí účinky stupně III nebo IV, které lze připsat olanzapinu.
|
Průběžně, po celou dobu studia. Bude plně vyhodnoceno přibližně za 1 rok po ukončení sběru dat. Každý pacient bude sledován během 2 cyklů chemoterapie, očekávaný průměr 6 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Holly Knoderer, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antagonisté receptoru neurokininu-1
- Olanzapin
- Aprepitant
Další identifikační čísla studie
- 1401283326
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .