Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af olanzapin og aprepitant til forebyggelse af kvalme og opkastning hos børn, der får kemoterapi

9. februar 2017 opdateret af: Holly M. Knoderer, Indiana University

En pilotundersøgelse, der sammenligner olanzapin og aprepitant til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos pædiatriske patienter, der modtager stærkt emetogen kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​et større forsøg, der sammenligner olanzapin og aprepitant og at opnå foreløbige data om effektiviteten af ​​disse to lægemidler til behandling af kvalme og opkastning hos børn, der får kemoterapi. Børn, der får 2 cyklusser af kemoterapi med høj risiko for at forårsage kvalme og opkastning, vil få olanzapin i én cyklus og aprepitant i en anden cyklus. Børn vil blive randomiseret for at se, hvilken medicin de får først. Efterforskerne vil registrere antallet af ekstra medicin brugt mod kvalme, antallet af gange et barn kaster op, og mængden af ​​kvalme barnet føler hver dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et pilotstudie, designet som et randomiseret, crossover-studie, der sammenligner olanzapin og aprepitant hos pædiatriske onkologiske patienter, der modtager højemetogen kemoterapi (HEC). Det primære formål er at bestemme gennemførligheden af ​​rekruttering og dataindsamling til at gennemføre et større forsøg med det formål at sammenligne olanzapin og aprepitant som antiemetiske regimer og fastslå effektiviteten af ​​disse regimer for pædiatriske patienter, der modtager HEC. Sekundære mål er at opnå foreløbige data vedrørende effektiviteten af ​​olanzapin og aprepitant samt tolerabiliteten af ​​olanzapin i den pædiatriske onkologiske population.

Hver patient skal planlægges til at gennemgå mindst 2 cyklusser af den samme HEC-cyklus. Hver patient vil blive randomiseret til at modtage olanzapin eller aprepitant i den første kemoterapicyklus og vil derefter modtage det andet middel i en anden kemoterapicyklus. Patienterne vil også modtage ondansetron og dexamethason med hver cyklus. Patienter med CNS-tumorer vil ikke modtage dexamethason. Respons vil blive målt objektivt ved registrering af antal opkastninger og brug af banebrydende medicin. Den medicin, der vælges til banebrydende medicin, vil være efter den behandlende læges skøn. Et fuldstændigt svar vil være ingen episoder med emesis eller brug af banebrydende medicin. En delvis respons er en eller flere episoder med emesis og en eller mindre brug af banebrydende medicin. Kvalme vil blive målt baseret på forældre- og patientskalaer og vil være et separat mål, ikke inkluderet i konkurrencen eller delvist svar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 4 år og under 21 år
  • patienten vil modtage mindst to cyklusser af det samme regime med stærkt emetogen kemoterapi
  • tilstrækkelig leverfunktion - defineret som total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse for normal for alder og ASAT/ALT mindre end eller lig med øvre grænse for normal for alder

  • tilstrækkelig nyrefunktion - defineret som kreatininclearance eller GFR større end eller lig med 70ml/min/1,73m2 eller serumkreatinin baseret på alder/køn som følger: Maksimal serumkreatinin

    • 2- <6 år: Mand & Kvinde 0,8
    • 6- <10 år: Mand & Kvinde 1
    • 10- <13 år: Mand & Kvinde 1.2
    • 13- <16 år: Mand 1,5 Kvinde 1,4
    • >16 år: Mand 1,7 Kvinde 1,4

Ekskluderingskriterier:

  • kendt QTc-forlængelse eller anden hjertearytmi
  • nuværende behandling med et andet antipsykotikum (for eksempel: risperidon, quetiapin, clozapin)
  • tidligere bivirkning af enten olanzapin eller aprepitant
  • de planlagte to cyklusser af kemoterapi inkluderer ifosfamid (en patient kan modtage ifosfamid som en del af hans/hendes overordnede behandlingsplan, men ikke under undersøgelsescyklusser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aprepitant First, Olanzapin Second

Vil modtage aprepitant (vægtbaseret dosis, se nedenfor) i første cyklus af kemoterapi og olanzapin (vægtbaseret dosis, se nedenfor) i anden cyklus af kemoterapi. Alle doser vil blive givet med start 30 minutter før kemoterapi på dag 1.

Olanzapin dosering:

>60 kg - 10 mg oralt dagligt i 4 doser 40-59,9 kg - 5 mg oralt dagligt i 4 doser 20-39,9 kg - 2,5 mg oralt dagligt i 4 doser <20 kg - 1,25 mg oralt dagligt i 4 doser

Aprepitant dosering:

>40 kg - 125 mg oralt på dag 1, derefter 80 mg oralt dagligt på dag 2,3 35-39,9 kg - 80 mg oralt dagligt i 3 doser 20-34,9 kg - 40 mg oralt dagligt i 3 doser <20 kg - 1,5-2 mg/kg oralt dagligt i 3 doser
Medicin: Olanzapin
Andre navne:
  • zyprexa
Medicin: Aprepitant
Andre navne:
  • emend
Eksperimentel: Olanzapin First, Aprepitant Second

Vil modtage olanzapin (vægtbaseret dosis, se nedenfor) i første cyklus af kemoterapi og aprepitant (vægtbaseret dosis, se nedenfor) i anden cyklus af kemoterapi. Alle doser vil blive givet med start 30 minutter før kemoterapi på dag 1.

Olanzapin dosering:

>60 kg - 10 mg oralt dagligt i 4 doser 40-59,9 kg - 5 mg oralt dagligt i 4 doser 20-39,9 kg - 2,5 mg oralt dagligt i 4 doser <20 kg - 1,25 mg oralt dagligt i 4 doser

Aprepitant dosering:

>40 kg - 125 mg oralt på dag 1, derefter 80 mg oralt dagligt på dag 2,3 35-39,9 kg - 80 mg oralt dagligt i 3 doser 20-34,9 kg - 40 mg oralt dagligt i 3 doser <20 kg - 1,5-2 mg/kg oralt dagligt i 3 doser
Medicin: Olanzapin
Andre navne:
  • zyprexa
Medicin: Aprepitant
Andre navne:
  • emend

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering og dataindsamling.
Tidsramme: Cirka 1 år efter studiet åbner, ved afslutningen af ​​dataindsamlingen. Deltagerne vil blive fulgt under 2 cyklusser med kemoterapi, et forventet gennemsnit på 6 uger. Data vil blive indsamlet over 5 dage i hver cyklus.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​rekruttering og dataindsamling til at gennemføre et større forsøg. Rekruttering og dataindsamling vil være mulig, hvis mindst 20 forsøgspersoner kan rekrutteres på 1 år, og der er en udfyldelsesgrad på 90 %.
Cirka 1 år efter studiet åbner, ved afslutningen af ​​dataindsamlingen. Deltagerne vil blive fulgt under 2 cyklusser med kemoterapi, et forventet gennemsnit på 6 uger. Data vil blive indsamlet over 5 dage i hver cyklus.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar i overordnet fase
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under 2 cyklusser med kemoterapi, et forventet gennemsnit på 6 uger. Data vil blive indsamlet over 5 dage i hver cyklus.
Dette vil måle, hvor stor en procentdel af patienterne, der har et fuldstændigt respons (ingen emesis eller brug af gennembrudsmedicin) i den samlede fase (0-120 timer).
Deltagerne vil blive fulgt under 2 cyklusser med kemoterapi, et forventet gennemsnit på 6 uger. Data vil blive indsamlet over 5 dage i hver cyklus.
Komplet respons i akut fase
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under 2 cyklusser med kemoterapi, et forventet gennemsnit på 6 uger. Data vil blive indsamlet over 5 dage i hver cyklus.
Dette vil måle, hvor stor en procentdel af patienterne, der har et fuldstændigt respons (ingen opkastning eller brug af gennembrudsmedicin) i den akutte fase (0-24 timer).
Deltagerne vil blive fulgt under 2 cyklusser med kemoterapi, et forventet gennemsnit på 6 uger. Data vil blive indsamlet over 5 dage i hver cyklus.
Komplet svar i forsinket fase
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under 2 cyklusser med kemoterapi, et forventet gennemsnit på 6 uger. Data vil blive indsamlet over 5 dage i hver cyklus.
Dette vil måle, hvor stor en procentdel af patienterne, der har et fuldstændigt respons (ingen opkastning eller brug af gennembrudsmedicin) i den forsinkede fase (25-120 timer).
Deltagerne vil blive fulgt under 2 cyklusser med kemoterapi, et forventet gennemsnit på 6 uger. Data vil blive indsamlet over 5 dage i hver cyklus.
God kontrol med kvalme
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under 2 cyklusser med kemoterapi, et forventet gennemsnit på 6 uger. Data vil blive indsamlet over 5 dage i hver cyklus.

God kontrol med kvalme vil være vurderinger <25 på visuel analog skala af forældre og <2 på baxter retching faces skala af patienter. Vil se på andelene af patienter med god kontrol over kvalme.

Den visuelle analoge skala gik fra 0-100, hvor 0 er ingen kvalme og 100 er meget meget alvorlig kvalme. Baxter-skalaen for retching faces gik fra 0-10 ved kun at bruge lige tal (0,2,4,6,8,10), og hvert tal har et tilsvarende ansigt, der viser en person, der oplever varierende niveauer af kvalme, hvor 0 er ingen kvalme og 10 er et billede af ansigtsbrækninger.
Deltagerne vil blive fulgt under 2 cyklusser med kemoterapi, et forventet gennemsnit på 6 uger. Data vil blive indsamlet over 5 dage i hver cyklus.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: Løbende gennem hele studiet. Vil blive evalueret fuldt ud om cirka 1 år ved afslutningen af ​​dataindsamlingen. Hver patient vil blive fulgt under 2 cyklusser med kemoterapi, et forventet gennemsnit på 6 uger.
Olanzapin vil blive betragtet som tolerabelt, hvis mindre end 10 % af patienterne oplever en grad III eller IV bivirkning, der kan tilskrives olanzapin.
Løbende gennem hele studiet. Vil blive evalueret fuldt ud om cirka 1 år ved afslutningen af ​​dataindsamlingen. Hver patient vil blive fulgt under 2 cyklusser med kemoterapi, et forventet gennemsnit på 6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Holly Knoderer, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2014

Først opslået (Skøn)

27. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1401283326

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner