Pilotstudie zu Olanzapin und Aprepitant zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Kindern, die eine Chemotherapie erhalten
Eine Pilotstudie zum Vergleich von Olanzapin und Aprepitant zur Vorbeugung von durch Chemotherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen bei pädiatrischen Patienten, die eine stark emetogene Chemotherapie erhalten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, die als randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich von Olanzapin und Aprepitant bei pädiatrischen Onkologiepatienten konzipiert ist, die eine stark emetogene Chemotherapie (HEC) erhalten. Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit der Rekrutierung und Datenerfassung für die Durchführung einer größeren Studie zu ermitteln, die darauf abzielt, Olanzapin und Aprepitant als antiemetische Therapien zu vergleichen und die Wirksamkeit dieser Therapien für pädiatrische Patienten, die HEC erhalten, festzustellen. Sekundäre Ziele bestehen darin, vorläufige Daten zur Wirksamkeit von Olanzapin und Aprepitant sowie zur Verträglichkeit von Olanzapin in der pädiatrischen Onkologiepopulation zu erhalten.
Es muss geplant werden, dass jeder Patient mindestens zwei Zyklen desselben HEC-Zyklus durchläuft. Jeder Patient wird randomisiert und erhält im ersten Zyklus der Chemotherapie Olanzapin oder Aprepitant und erhält dann im zweiten Zyklus der Chemotherapie den anderen Wirkstoff. Die Patienten erhalten außerdem in jedem Zyklus Ondansetron und Dexamethason. Patienten mit ZNS-Tumoren erhalten kein Dexamethason. Die Reaktion wird objektiv gemessen, indem die Anzahl der Erbrechen und die Verwendung bahnbrechender Medikamente erfasst wird. Die Auswahl der bahnbrechenden Medikamente liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. Bei einer vollständigen Reaktion kommt es nicht zu Erbrechen oder der Einnahme bahnbrechender Medikamente. Eine teilweise Reaktion besteht in einer oder weniger Episoden von Erbrechen und einer oder weniger Einnahme bahnbrechender Medikamente. Übelkeit wird auf der Grundlage der Eltern- und Patientenskalen gemessen und ist ein separates Maß, das nicht in der Konkurrenz- oder Teilantwort enthalten ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer als 4 Jahre und kleiner als 21 Jahre
- Der Patient erhält mindestens zwei Zyklen der gleichen hochemetogenen Chemotherapie
- ausreichende Leberfunktion – definiert als Gesamtbilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen oberen Normalwert für das Alter und AST/ALT kleiner oder gleich dem oberen Normalwert für das Alter
ausreichende Nierenfunktion – definiert als Kreatinin-Clearance oder GFR größer oder gleich 70 ml/min/1,73 m2 oder ein Serumkreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt: Maximales Serumkreatinin
- 2- <6 Jahre: Männer und Frauen 0,8
- 6– <10 Jahre: männlich und weiblich 1
- 10- <13 Jahre: Männer und Frauen 1.2
- 13- <16 Jahre: Männlich 1,5 Weiblich 1,4
- >16 Jahre: männlich 1,7 weiblich 1,4
Ausschlusskriterien:
- bekannte QTc-Verlängerung oder andere Herzrhythmusstörungen
- aktuelle Behandlung mit einem anderen Antipsychotikum (zum Beispiel: Risperidon, Quetiapin, Clozapin)
- vorherige unerwünschte Reaktion auf Olanzapin oder Aprepitant
- Die geplanten zwei Chemotherapiezyklen umfassen Ifosfamid (ein Patient kann Ifosfamid als Teil seines Gesamtbehandlungsplans erhalten, jedoch nicht während der Studienzyklen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zuerst Aprepitant, dann Olanzapin
Erhält Aprepitant (gewichtsabhängige Dosis, siehe unten) im ersten Zyklus der Chemotherapie und Olanzapin (gewichtsabhängige Dosis, siehe unten) im zweiten Zyklus der Chemotherapie. Alle Dosen werden beginnend 30 Minuten vor der Chemotherapie am ersten Tag verabreicht. Olanzapin-Dosierung: >60 kg – 10 mg oral täglich für 4 Dosen 40–59,9 kg - 5 mg oral täglich für 4 Dosen bei 20–39,9 kg - 2,5 mg oral täglich für 4 Dosen <20 kg - 1,25 mg oral täglich für 4 Dosen Aprepitant-Dosierung: >40 kg – 125 mg oral am Tag 1, dann 80 mg oral täglich an den Tagen 2,3, 35–39,9 kg - 80 mg oral täglich für 3 Dosen 20–34,9 kg - 40 mg oral täglich für 3 Dosen <20 kg - 1,5-2 mg/kg oral täglich für 3 Dosen |
Andere Namen:
Andere Namen:
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Experimental: Zuerst Olanzapin, dann Aprepitant
Erhält Olanzapin (gewichtsabhängige Dosis, siehe unten) im ersten Zyklus der Chemotherapie und Aprepitant (gewichtsabhängige Dosis, siehe unten) im zweiten Zyklus der Chemotherapie. Alle Dosen werden beginnend 30 Minuten vor der Chemotherapie am ersten Tag verabreicht. Olanzapin-Dosierung: >60 kg – 10 mg oral täglich für 4 Dosen 40–59,9 kg - 5 mg oral täglich für 4 Dosen bei 20–39,9 kg - 2,5 mg oral täglich für 4 Dosen <20 kg - 1,25 mg oral täglich für 4 Dosen Aprepitant-Dosierung: >40 kg – 125 mg oral am Tag 1, dann 80 mg oral täglich an den Tagen 2,3, 35–39,9 kg - 80 mg oral täglich für 3 Dosen 20–34,9 kg - 40 mg oral täglich für 3 Dosen <20 kg - 1,5-2 mg/kg oral täglich für 3 Dosen |
Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Rekrutierung und Datenerfassung.
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr nach Beginn der Studie, nach Abschluss der Datenerhebung. Die Teilnehmer werden während zweier Chemotherapiezyklen, voraussichtlich durchschnittlich sechs Wochen, beobachtet. Die Daten werden in jedem Zyklus über 5 Tage hinweg gesammelt.
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Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Rekrutierung und Datenerfassung für die Durchführung einer größeren Studie zu ermitteln.
Rekrutierung und Datenerfassung sind möglich, wenn in einem Jahr mindestens 20 Probanden rekrutiert werden können und die Abschlussquote des Formulars 90 % beträgt.
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Ungefähr ein Jahr nach Beginn der Studie, nach Abschluss der Datenerhebung. Die Teilnehmer werden während zweier Chemotherapiezyklen, voraussichtlich durchschnittlich sechs Wochen, beobachtet. Die Daten werden in jedem Zyklus über 5 Tage hinweg gesammelt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Reaktion in der Gesamtphase
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während zweier Chemotherapiezyklen, voraussichtlich durchschnittlich sechs Wochen, beobachtet. Die Daten werden in jedem Zyklus über 5 Tage hinweg gesammelt.
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Dadurch wird gemessen, wie viel Prozent der Patienten in der Gesamtphase (0–120 Stunden) vollständig auf die Behandlung ansprechen (kein Erbrechen oder Einsatz bahnbrechender Medikamente).
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Die Teilnehmer werden während zweier Chemotherapiezyklen, voraussichtlich durchschnittlich sechs Wochen, beobachtet. Die Daten werden in jedem Zyklus über 5 Tage hinweg gesammelt.
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Vollständige Reaktion in der akuten Phase
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während zweier Chemotherapiezyklen, voraussichtlich durchschnittlich sechs Wochen, beobachtet. Die Daten werden in jedem Zyklus über 5 Tage hinweg gesammelt.
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Dadurch wird gemessen, wie viel Prozent der Patienten in der akuten Phase (0–24 Stunden) vollständig auf die Behandlung ansprechen (kein Erbrechen oder Einsatz bahnbrechender Medikamente).
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Die Teilnehmer werden während zweier Chemotherapiezyklen, voraussichtlich durchschnittlich sechs Wochen, beobachtet. Die Daten werden in jedem Zyklus über 5 Tage hinweg gesammelt.
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Vollständige Reaktion in der verzögerten Phase
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während zweier Chemotherapiezyklen, voraussichtlich durchschnittlich sechs Wochen, beobachtet. Die Daten werden in jedem Zyklus über 5 Tage hinweg gesammelt.
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Dadurch wird gemessen, wie viel Prozent der Patienten in der verzögerten Phase (25–120 Stunden) vollständig auf die Behandlung ansprechen (kein Erbrechen oder Einsatz bahnbrechender Medikamente).
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Die Teilnehmer werden während zweier Chemotherapiezyklen, voraussichtlich durchschnittlich sechs Wochen, beobachtet. Die Daten werden in jedem Zyklus über 5 Tage hinweg gesammelt.
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Gute Kontrolle von Übelkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während zweier Chemotherapiezyklen, voraussichtlich durchschnittlich sechs Wochen, beobachtet. Die Daten werden in jedem Zyklus über 5 Tage hinweg gesammelt.
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Eine gute Kontrolle der Übelkeit wird durch Bewertungen von <25 auf der visuellen Analogskala durch die Eltern und <2 auf der Baxter-Würgegesichtsskala durch die Patienten erzielt. Wir werden den Anteil der Patienten untersuchen, die die Übelkeit gut unter Kontrolle haben. Die visuelle Analogskala reichte von 0 bis 100, wobei 0 keine Übelkeit und 100 sehr, sehr starke Übelkeit bedeutete. Die Baxter-Skala für würgende Gesichter reichte von 0 bis 10 und verwendete nur gerade Zahlen (0,2,4,6,8,10). Jede Zahl hat ein entsprechendes Gesicht, das jemanden darstellt, der unterschiedlich stark an Übelkeit leidet, wobei 0 keine Übelkeit und 10 bedeutet ein Bild von Erbrechen im Gesicht. |
Die Teilnehmer werden während zweier Chemotherapiezyklen, voraussichtlich durchschnittlich sechs Wochen, beobachtet. Die Daten werden in jedem Zyklus über 5 Tage hinweg gesammelt.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Fortlaufend, während der gesamten Studie. Wird nach Abschluss der Datenerhebung in etwa einem Jahr vollständig ausgewertet. Jeder Patient wird während zweier Chemotherapiezyklen überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von sechs Wochen entspricht.
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Olanzapin gilt als verträglich, wenn bei weniger als 10 % der Patienten ein unerwünschtes Ereignis des Grades III oder IV auftritt, das auf Olanzapin zurückzuführen ist.
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Fortlaufend, während der gesamten Studie. Wird nach Abschluss der Datenerhebung in etwa einem Jahr vollständig ausgewertet. Jeder Patient wird während zweier Chemotherapiezyklen überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von sechs Wochen entspricht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Holly Knoderer, MD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten
- Olanzapin
- Aprepitante
Andere Studien-ID-Nummern
- 1401283326
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