Estudio piloto de olanzapina y aprepitant para prevenir náuseas y vómitos en niños que reciben quimioterapia
Un estudio piloto que compara la olanzapina y el aprepitant para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia altamente emetógena
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio piloto, diseñado como un estudio cruzado aleatorizado que compara olanzapina y aprepitant en pacientes oncológicos pediátricos que reciben quimioterapia altamente emetógena (HEC). El objetivo principal es determinar la viabilidad del reclutamiento y la recopilación de datos para realizar un ensayo más grande destinado a comparar olanzapina y aprepitant como regímenes antieméticos y establecer la eficacia de estos regímenes para pacientes pediátricos que reciben HEC. Los objetivos secundarios son obtener datos preliminares sobre la eficacia de la olanzapina y el aprepitant, así como la tolerabilidad de la olanzapina en la población de oncología pediátrica.
Cada paciente debe planificarse para someterse al menos a 2 ciclos del mismo ciclo de HEC. Cada paciente será aleatorizado para recibir olanzapina o aprepitant en el primer ciclo de quimioterapia y luego recibirá el otro agente en un segundo ciclo de quimioterapia. Los pacientes también recibirán ondansetrón y dexametasona con cada ciclo. Los pacientes con tumores del SNC no recibirán dexametasona. La respuesta se medirá objetivamente registrando el número de emesis y el uso de medicamentos innovadores. Los medicamentos elegidos para los medicamentos innovadores quedarán a criterio del médico tratante. Una respuesta completa será la ausencia de episodios de emesis o el uso de medicamentos innovadores. Una respuesta parcial es uno o menos episodios de emesis y uno o menos uso de medicamentos innovadores. Las náuseas se medirán en base a las escalas de los padres y del paciente y serán una medida separada, no incluida en la respuesta completa o parcial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 4 años y menor de 21 años
- el paciente recibirá al menos dos ciclos del mismo régimen de quimioterapia altamente emetógena
- función hepática adecuada: definida como bilirrubina total inferior o igual a 1,5 veces el límite superior normal para la edad y AST/ALT inferior o igual al límite superior normal para la edad
Función renal adecuada: definida como aclaramiento de creatinina o GFR mayor o igual a 70 ml/min/1,73 m2 o una creatinina sérica basada en la edad/sexo de la siguiente manera: Creatinina sérica máxima
- 2- <6 años: Masculino y Femenino 0.8
- 6- <10 años: Hombre y Mujer 1
- 10- <13 años: Masculino y Femenino 1.2
- 13- <16 años: Masculino 1.5 Femenino 1.4
- >16 años: Hombre 1,7 Mujer 1,4
Criterio de exclusión:
- prolongación QTc conocida u otra arritmia cardíaca
- tratamiento actual con otro antipsicótico (por ejemplo: risperidona, quetiapina, clozapina)
- reacción adversa previa a olanzapina o aprepitant
- los dos ciclos planificados de quimioterapia incluyen ifosfamida (un paciente puede recibir ifosfamida como parte de su plan de tratamiento general, pero no durante los ciclos del estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aprepitant primero, olanzapina segundo
Recibirá aprepitant (dosis basada en el peso, ver a continuación) en el primer ciclo de quimioterapia y olanzapina (dosis basada en el peso, ver a continuación) en el segundo ciclo de quimioterapia. Todas las dosis se administrarán 30 minutos antes de la quimioterapia el día 1. Dosis de olanzapina: >60 kg - 10 mg por vía oral al día en 4 dosis 40-59,9 kg - 5 mg por vía oral al día en 4 dosis 20-39,9 kg - 2,5 mg por vía oral al día en 4 dosis <20 kg - 1,25 mg por vía oral al día en 4 dosis Dosificación de aprepitant: >40 kg - 125 mg por vía oral el día 1, luego 80 mg por vía oral al día los días 2,3 35-39,9 kg - 80 mg por vía oral al día en 3 dosis 20-34,9 kg - 40 mg por vía oral al día en 3 dosis <20 kg - 1,5-2 mg/kg por vía oral al día en 3 dosis |
Otros nombres:
Otros nombres:
|
|
Experimental: Olanzapina primero, aprepitant segundo
Recibirá olanzapina (dosis basada en el peso, ver a continuación) en el primer ciclo de quimioterapia y aprepitant (dosis basada en el peso, ver a continuación) en el segundo ciclo de quimioterapia. Todas las dosis se administrarán 30 minutos antes de la quimioterapia el día 1. Dosis de olanzapina: >60 kg - 10 mg por vía oral al día en 4 dosis 40-59,9 kg - 5 mg por vía oral al día en 4 dosis 20-39,9 kg - 2,5 mg por vía oral al día en 4 dosis <20 kg - 1,25 mg por vía oral al día en 4 dosis Dosificación de aprepitant: >40 kg - 125 mg por vía oral el día 1, luego 80 mg por vía oral al día los días 2,3 35-39,9 kg - 80 mg por vía oral al día en 3 dosis 20-34,9 kg - 40 mg por vía oral al día en 3 dosis <20 kg - 1,5-2 mg/kg por vía oral al día en 3 dosis |
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factibilidad de Reclutamiento y Recopilación de Datos.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año después de la apertura del estudio, al finalizar la recopilación de datos. Los participantes serán seguidos durante 2 ciclos de quimioterapia, un promedio esperado de 6 semanas. Los datos se recopilarán durante 5 días durante cada ciclo.
|
El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad del reclutamiento y la recopilación de datos para realizar un ensayo más grande.
El reclutamiento y la recopilación de datos serán factibles si se pueden reclutar al menos 20 sujetos en 1 año y hay una tasa de finalización del formulario del 90%.
|
Aproximadamente 1 año después de la apertura del estudio, al finalizar la recopilación de datos. Los participantes serán seguidos durante 2 ciclos de quimioterapia, un promedio esperado de 6 semanas. Los datos se recopilarán durante 5 días durante cada ciclo.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta completa en fase general
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 2 ciclos de quimioterapia, un promedio esperado de 6 semanas. Los datos se recopilarán durante 5 días durante cada ciclo.
|
Esto medirá qué porcentaje de pacientes tienen una respuesta completa (sin emesis o uso de medicamentos innovadores) en la fase general (0-120 horas).
|
Los participantes serán seguidos durante 2 ciclos de quimioterapia, un promedio esperado de 6 semanas. Los datos se recopilarán durante 5 días durante cada ciclo.
|
|
Respuesta completa en fase aguda
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 2 ciclos de quimioterapia, un promedio esperado de 6 semanas. Los datos se recopilarán durante 5 días durante cada ciclo.
|
Esto medirá qué porcentaje de pacientes tienen una respuesta completa (sin emesis o uso de medicamentos innovadores) en la fase aguda (0-24 horas).
|
Los participantes serán seguidos durante 2 ciclos de quimioterapia, un promedio esperado de 6 semanas. Los datos se recopilarán durante 5 días durante cada ciclo.
|
|
Respuesta completa en fase retardada
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 2 ciclos de quimioterapia, un promedio esperado de 6 semanas. Los datos se recopilarán durante 5 días durante cada ciclo.
|
Esto medirá qué porcentaje de pacientes tienen una respuesta completa (sin emesis o uso de medicamentos innovadores) en la fase tardía (25-120 horas).
|
Los participantes serán seguidos durante 2 ciclos de quimioterapia, un promedio esperado de 6 semanas. Los datos se recopilarán durante 5 días durante cada ciclo.
|
|
Buen control de las náuseas
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 2 ciclos de quimioterapia, un promedio esperado de 6 semanas. Los datos se recopilarán durante 5 días durante cada ciclo.
|
Un buen control de las náuseas será una calificación <25 en la escala analógica visual por parte de los padres y <2 en la escala de arcadas de Baxter por parte de los pacientes. Examinará las proporciones de pacientes con buen control de las náuseas. La escala analógica visual varió de 0 a 100, siendo 0 ninguna náusea y 100 náusea muy, muy intensa. La escala de caras con arcadas de Baxter varió de 0 a 10 usando solo números pares (0,2,4,6,8,10) y cada número tiene una cara correspondiente que representa a alguien que experimenta diferentes niveles de náuseas, siendo 0 ninguna náusea y 10 una imagen de cara vomitando. |
Los participantes serán seguidos durante 2 ciclos de quimioterapia, un promedio esperado de 6 semanas. Los datos se recopilarán durante 5 días durante cada ciclo.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: En curso, a lo largo del estudio. Se evaluará completamente en aproximadamente 1 año, al finalizar la recopilación de datos. Cada paciente será seguido durante 2 ciclos de quimioterapia, un promedio esperado de 6 semanas.
|
La olanzapina se considerará tolerable si menos del 10 % de los pacientes experimentan un evento adverso de grado III o IV atribuible a la olanzapina.
|
En curso, a lo largo del estudio. Se evaluará completamente en aproximadamente 1 año, al finalizar la recopilación de datos. Cada paciente será seguido durante 2 ciclos de quimioterapia, un promedio esperado de 6 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holly Knoderer, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Olanzapina
- Aprepitant
Otros números de identificación del estudio
- 1401283326
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .