Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe olanzapiny i aprepitantu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u dzieci poddawanych chemioterapii

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Holly M. Knoderer, Indiana University

Badanie pilotażowe porównujące olanzapinę i aprepitant w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u pacjentów pediatrycznych otrzymujących chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym

Celem niniejszego badania jest określenie możliwości przeprowadzenia większego badania porównującego olanzapinę i aprepitant oraz uzyskanie wstępnych danych dotyczących skuteczności tych dwóch leków w leczeniu nudności i wymiotów u dzieci otrzymujących chemioterapię. Dzieci otrzymujące 2 cykle chemioterapii z dużym ryzykiem wystąpienia nudności i wymiotów otrzymają w jednym cyklu olanzapinę, aw drugim aprepitant. Dzieci zostaną losowo przydzielone, aby zobaczyć, który lek otrzymają jako pierwsze. Badacze rejestrują liczbę dodatkowych leków stosowanych na nudności, liczbę wymiotów u dziecka oraz ilość nudności, które dziecko odczuwa każdego dnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to badanie pilotażowe, zaprojektowane jako randomizowane, krzyżowe badanie porównujące olanzapinę i aprepitant u pacjentów onkologicznych u dzieci otrzymujących chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym (HEC). Głównym celem jest określenie wykonalności rekrutacji i gromadzenia danych do przeprowadzenia większego badania mającego na celu porównanie olanzapiny i aprepitantu jako schematów przeciwwymiotnych oraz ustalenie skuteczności tych schematów u dzieci otrzymujących HEC. Celem drugorzędnym jest uzyskanie wstępnych danych dotyczących skuteczności olanzapiny i aprepitantu oraz tolerancji olanzapiny w populacji onkologicznej dzieci.

Każdemu pacjentowi należy zaplanować co najmniej 2 cykle tego samego cyklu HEC. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej olanzapinę lub aprepitant w pierwszym cyklu chemioterapii, a następnie otrzyma drugi lek w drugim cyklu chemioterapii. W każdym cyklu pacjenci będą również otrzymywać ondansetron i deksametazon. Pacjenci z guzami OUN nie otrzymają deksametazonu. Odpowiedź będzie mierzona obiektywnie, rejestrując liczbę wymiotów i użycie przełomowych leków. Leki wybrane jako leki przełomowe będą leżały w gestii lekarzy prowadzących. Całkowitą odpowiedzią będzie brak epizodów wymiotów lub stosowanie przełomowych leków. Częściowa odpowiedź to jeden lub mniej epizodów wymiotów i jeden lub mniej przypadków zastosowania przełomowych leków. Nudności będą mierzone na podstawie skali rodzica i pacjenta i będą stanowić oddzielną miarę, nieuwzględnioną w odpowiedzi współzawodniczącej lub częściowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 4 lat i mniej niż 21 lat
  • pacjent otrzyma co najmniej dwa cykle tego samego schematu chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym
  • odpowiednia czynność wątroby – zdefiniowana jako całkowita bilirubina mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy dla wieku i AST/ALT mniejsza lub równa górnej granicy normy dla wieku

  • odpowiednia czynność nerek — zdefiniowana jako klirens kreatyniny lub GFR większy lub równy 70 ml/min/1,73 m2 lub stężenie kreatyniny w surowicy na podstawie wieku/płci w następujący sposób: Maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy

    • 2- <6 lat: Mężczyźni i kobiety 0,8
    • 6- <10 lat: Mężczyzna i Kobieta 1
    • 10- <13 lat: Mężczyźni i kobiety 1.2
    • 13- <16 lat: Mężczyzna 1,5 Kobieta 1,4
    • >16 lat: Mężczyzna 1,7 Kobieta 1,4

Kryteria wyłączenia:

  • znane wydłużenie odstępu QTc lub inne zaburzenia rytmu serca
  • aktualne leczenie innym lekiem przeciwpsychotycznym (np. rysperydonem, kwetiapiną, klozapiną)
  • wcześniejsza reakcja niepożądana na olanzapinę lub aprepitant
  • w planowanych dwóch cyklach chemioterapii jest ifosfamid (pacjent może otrzymać ifosfamid w ramach ogólnego planu leczenia, ale nie w ramach cykli badań)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw aprepitant, potem olanzapina

Otrzyma aprepitant (dawka zależna od masy ciała, patrz poniżej) w pierwszym cyklu chemioterapii i olanzapinę (dawka zależna od masy ciała, patrz poniżej) w drugim cyklu chemioterapii. Wszystkie dawki będą podawane począwszy od 30 minut przed chemioterapią w dniu 1.

Dawkowanie olanzapiny:

>60kg - 10mg doustnie dziennie przez 4 dawki 40-59,9kg - 5 mg doustnie dziennie przez 4 dawki 20-39,9 kg - 2,5 mg doustnie dziennie przez 4 dawki <20kg - 1,25 mg doustnie dziennie przez 4 dawki

Dawkowanie aprepitantu:

>40kg - 125mg doustnie w dniu 1, następnie 80mg doustnie dziennie w dniach 2,3 35-39,9kg - 80 mg doustnie dziennie przez 3 dawki 20-34,9 kg - 40mg doustnie dziennie przez 3 dawki <20kg -1,5-2mg/kg doustnie dziennie przez 3 dawki
Lek: Olanzapina
Inne nazwy:
  • zypreksa
Lek: Aprepitant
Inne nazwy:
  • sprostować
Eksperymentalny: Najpierw olanzapina, potem aprepitant

Będzie otrzymywał olanzapinę (dawka zależna od masy ciała, patrz poniżej) w pierwszym cyklu chemioterapii i aprepitant (dawka zależna od masy ciała, patrz poniżej) w drugim cyklu chemioterapii. Wszystkie dawki będą podawane począwszy od 30 minut przed chemioterapią w dniu 1.

Dawkowanie olanzapiny:

>60kg - 10mg doustnie dziennie przez 4 dawki 40-59,9kg - 5 mg doustnie dziennie przez 4 dawki 20-39,9 kg - 2,5 mg doustnie dziennie przez 4 dawki <20kg - 1,25 mg doustnie dziennie przez 4 dawki

Dawkowanie aprepitantu:

>40kg - 125mg doustnie w dniu 1, następnie 80mg doustnie dziennie w dniach 2,3 35-39,9kg - 80 mg doustnie dziennie przez 3 dawki 20-34,9 kg - 40mg doustnie dziennie przez 3 dawki <20kg -1,5-2mg/kg doustnie dziennie przez 3 dawki
Lek: Olanzapina
Inne nazwy:
  • zypreksa
Lek: Aprepitant
Inne nazwy:
  • sprostować

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rekrutacji i gromadzenia danych.
Ramy czasowe: Około 1 rok po rozpoczęciu badania, na zakończenie zbierania danych. Uczestnicy będą obserwowani podczas 2 cykli chemioterapii, średnio przez 6 tygodni. Dane będą zbierane przez 5 dni podczas każdego cyklu.
Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności rekrutacji i gromadzenia danych w celu przeprowadzenia większego badania. Rekrutacja i gromadzenie danych będzie możliwe, jeśli w ciągu 1 roku uda się zrekrutować co najmniej 20 osób i wskaźnik wypełnienia formularzy wyniesie 90%.
Około 1 rok po rozpoczęciu badania, na zakończenie zbierania danych. Uczestnicy będą obserwowani podczas 2 cykli chemioterapii, średnio przez 6 tygodni. Dane będą zbierane przez 5 dni podczas każdego cyklu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź w fazie ogólnej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani podczas 2 cykli chemioterapii, średnio przez 6 tygodni. Dane będą zbierane przez 5 dni podczas każdego cyklu.
Pozwoli to zmierzyć, jaki odsetek pacjentów ma pełną odpowiedź (brak wymiotów lub stosowanie przełomowych leków) w całej fazie (0-120 godzin).
Uczestnicy będą obserwowani podczas 2 cykli chemioterapii, średnio przez 6 tygodni. Dane będą zbierane przez 5 dni podczas każdego cyklu.
Pełna odpowiedź w ostrej fazie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani podczas 2 cykli chemioterapii, średnio przez 6 tygodni. Dane będą zbierane przez 5 dni podczas każdego cyklu.
Pozwoli to zmierzyć, jaki odsetek pacjentów ma pełną odpowiedź (brak wymiotów lub stosowanie przełomowych leków) w ostrej fazie (0-24 godziny).
Uczestnicy będą obserwowani podczas 2 cykli chemioterapii, średnio przez 6 tygodni. Dane będą zbierane przez 5 dni podczas każdego cyklu.
Pełna odpowiedź w fazie opóźnionej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani podczas 2 cykli chemioterapii, średnio przez 6 tygodni. Dane będą zbierane przez 5 dni podczas każdego cyklu.
Pozwoli to zmierzyć, jaki odsetek pacjentów ma pełną odpowiedź (brak wymiotów lub stosowanie przełomowych leków) w fazie opóźnionej (25-120 godzin).
Uczestnicy będą obserwowani podczas 2 cykli chemioterapii, średnio przez 6 tygodni. Dane będą zbierane przez 5 dni podczas każdego cyklu.
Dobra kontrola nudności
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani podczas 2 cykli chemioterapii, średnio przez 6 tygodni. Dane będą zbierane przez 5 dni podczas każdego cyklu.

Dobrą kontrolą nudności będzie ocena <25 na wizualno-analogowej skali przez rodziców i <2 na skali Baxtera odruchy wymiotne przez pacjentów. Przyjrzymy się proporcjom pacjentów z dobrą kontrolą nudności.

Wizualna skala analogowa mieściła się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało brak nudności, a 100 bardzo silne nudności. Skala wymiotujących twarzy firmy Baxter wahała się od 0 do 10 przy użyciu tylko liczb parzystych (0,2,4,6,8,10), a każda liczba ma odpowiadającą jej twarz przedstawiającą osobę doświadczającą różnych poziomów nudności, przy czym 0 oznacza brak nudności, a 10 oznacza zdjęcie wymiotów na twarzy.
Uczestnicy będą obserwowani podczas 2 cykli chemioterapii, średnio przez 6 tygodni. Dane będą zbierane przez 5 dni podczas każdego cyklu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Na bieżąco, przez cały okres studiów. Zostanie w pełni oceniony za około 1 rok, po zakończeniu gromadzenia danych. Każdy pacjent będzie obserwowany podczas 2 cykli chemioterapii, średnio przez 6 tygodni.
Olanzapina zostanie uznana za tolerowaną, jeśli u mniej niż 10% pacjentów wystąpi zdarzenie niepożądane stopnia III lub IV, które można przypisać olanzapinie.
Na bieżąco, przez cały okres studiów. Zostanie w pełni oceniony za około 1 rok, po zakończeniu gromadzenia danych. Każdy pacjent będzie obserwowany podczas 2 cykli chemioterapii, średnio przez 6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Holly Knoderer, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1401283326

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj