健康な参加者におけるセファレキシンの研究
2015年5月8日 更新者：Eli Lilly and Company
セファレキシン 1g を含む錠剤中の 2 種類の経口製剤の単回用量の生物学的同等性を評価するための、無作為化、非盲検、2 期、2 処理、2 シーケンス、クロスオーバー研究 (Eli Lilly 製メキシコ製 Keflex® と Keflex® の比較)イタリア製 Facta）ファスティング健康参加者向け
この研究の目的は、セファレキシンと呼ばれる抗生物質の 2 つの異なる製剤を比較し、それらが本質的に同じであるかどうかを判断することです。
研究には 2 つの期間があります。
参加者は各期間にセファレキシンの製剤を 1 つ受け取ります。
学習期間の間には少なくとも 7 時間の間隔が必要です。
この研究は、スクリーニングや追跡調査を除いて、参加者ごとに約 2 日間続くと予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City、メキシコ、14610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加は任意とさせていただきます。
- 参加者のBMIは18～27である必要があります。
- 参加者は健康状態が良好である必要があります。
- スクリーニング時に正常値内で許容される変動の限界は次のとおりです。血圧（座位）は収縮期で最大 139 ミリメートル水銀柱（mm Hg）、拡張期で最大 89 mm Hg。心拍数は毎分 60 ～ 100 拍、呼吸数は毎分 14 ～ 20 回です。
- B型肝炎およびC型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陰性。
- 研究薬を投与する約12時間前に薬物乱用およびアルコール検出検査を実施する。
- スクリーニング時の血清妊娠検査（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン）および治験薬投与の約12時間前の尿妊娠検査。
除外基準:
- スクリーニング時に記録されたバイタルサイン定数に臨床的に重大な異常がある参加者。
- スポンサーおよび/またはサイトの従業員。
- 異常な12誘導心電図(ECG)があり、研究者の意見では、参加者を研究参加に関して許容できないリスクにさらしていると、バゼット氏はQR間隔(QTcB)を女性で470ミリ秒(msec)以上、男性で450ミリ秒以上と補正した。
- 便秘、神経疾患、内分泌疾患、造血疾患を含む心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、筋肉疾患、代謝疾患、胃腸疾患、またはあらゆる種類の貧血、喘息、精神疾患、またはその他の器質的異常の既往歴のある参加者。
- Cockcroft-Gault 方程式に基づいて、クレアチニンクリアランスが 80 mL/min 未満の参加者。
- 研究中の薬剤以外に、研究中に何らかの薬剤を必要とする参加者。
- 消化不良、胃炎、食道炎、十二指腸潰瘍または胃潰瘍の病歴のある参加者。
- 肝酵素誘導剤または阻害剤として知られる薬剤に曝露されたことのある参加者、または過去 30 日以内に潜在的に有毒な薬剤を服用していた参加者。
- 研究開始の30日前（または7半減期）にビタミン剤（処方箋の有無にかかわらず）またはハーブベースの治療法を含む何らかの薬剤の投与を受けた参加者。
- 研究開始から6か月以内に何らかの症状で入院した参加者。
- 研究前の60日以内に治験薬を投与された参加者。
- 薬物、食品、または物質に対してアレルギーのある参加者。
- 腎毒性薬による治療が必要な参加者。
- 研究開始前の60日間に450mL以上の献血を行った参加者。
- 薬物乱用およびアルコール乱用歴のある参加者。
- 何らかの理由で特別な食事が必要な参加者。
- 妊娠検査薬で陽性反応が出た参加者、または授乳中の参加者。
- 何らかの経路でホルモン治療を受けている参加者。
- 連邦保護委員会 (COFEPRIS) のページに記録されていない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セファレキシン (試験)
イタリアの Facta によって製造されたセファレキシンは、2 つの研究期間のうちの 1 つに 1 回経口投与されました。
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経口投与。
他の名前：
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実験的：セファレキシン（参考）
イーライリリーがメキシコで製造したセファレキシンを、2 つの試験期間のうちの 1 つで 1 回経口投与します。
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経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態: 単回投与後のセファレキシンの時間ゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積 [AUC(0-∞)]
時間枠：投与前、各期間の 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、1.75、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、および 7.0 時間
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投与前、各期間の 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、1.75、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、および 7.0 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態: 単回投与の最大値に続いて、セファレキシンの最大観測濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前、各期間で 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、1.75、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、および 7.0 時間
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投与前、各期間で 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、1.75、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、および 7.0 時間
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薬物動態: セファレキシンの最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、各期間で 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、1.75、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、および 7.0 時間
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投与前、各期間で 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、1.75、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、および 7.0 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月8日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。