건강한 참가자의 Cephalexin에 대한 연구
2015년 5월 8일 업데이트: Eli Lilly and Company
Cephalexin(Eli Lilly가 멕시코에서 제조한 Keflex® 대 Keflex®) 1g을 포함하는 정제 내 2가지 경구 제제의 단일 용량의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 무작위, 개방 라벨, 2기간, 2치료, 2순서, 교차 연구 Facta가 이탈리아에서 제작) 금식 건강한 참가자
이 연구의 목적은 cephalexin이라는 항생제의 두 가지 다른 제제를 비교하여 본질적으로 동일한지 확인하는 것입니다.
연구에는 두 기간이 있습니다.
참가자는 각 기간에 1개의 세팔렉신 제제를 받게 됩니다.
연구 기간 사이에 최소 7시간이 소요됩니다.
이 연구는 스크리닝 또는 후속 조치를 포함하지 않고 각 참가자에 대해 약 2일 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 14610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여는 자발적입니다.
- 참가자의 체질량 지수는 18-27 사이여야 합니다.
- 참가자는 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 스크리닝 시 정상 값 내에서 허용되는 변이의 한계는 다음과 같습니다: 수축기 혈압(앉은 상태) 최대 139mmHg(수은주), 확장기 최대 89mmHg; 심박수는 분당 60~100회, 호흡수는 분당 14~20회입니다.
- B형 및 C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 음성.
- 연구 약물을 투여하기 약 12시간 전에 약물 남용 및 알코올 검출 테스트.
- 스크리닝 시 혈청 임신 검사(베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬) 및 연구 약물 투여 약 12시간 전에 소변 임신 검사.
제외 기준:
- 스크리닝 시 기록된 활력 징후 상수에 임상적으로 유의한 이상이 있는 참가자.
- 스폰서 및/또는 현장 직원.
- 연구자의 의견에 따라 참가자를 연구 참여에 대해 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 비정상적인 12 리드 심전도(ECG), Bazett는 QR 간격(QTcB)을 여성의 경우 > 470밀리초(msec), 남성의 경우 > 450msec로 수정했습니다.
- 변비, 신경계, 내분비계, 조혈계 질환 또는 모든 유형의 빈혈, 천식, 정신 질환 또는 기타 기질적 이상을 포함하여 심혈관, 신장, 간, 근육, 대사, 위장 질환의 병력이 있는 참가자.
- Cockcroft-Gault 방정식을 기준으로 크레아티닌 청소율 < 80 mL/min인 참가자.
- 연구 중인 약물과는 별도로 연구 중에 약물이 필요한 참가자.
- 소화불량, 위염, 식도염, 십이지장 또는 위궤양 병력이 있는 참가자.
- 간 효소 유도제 또는 억제제로 알려진 약물에 노출되었거나 이전 30일 이내에 잠재적으로 독성이 있는 약물을 복용한 참가자.
- 연구 시작 전 30일(또는 반감기 7일)에 비타민(의료 처방 유무에 관계없이) 또는 약초 요법을 포함한 약물을 투여받은 참가자.
- 연구 시작까지 6개월 이내에 어떤 상태로든 입원한 참가자.
- 연구 전 60일 이내에 연구 약물을 받은 참가자.
- 참가자는 모든 약물, 음식 또는 물질에 알레르기가 있습니다.
- 신독성 약물 치료가 필요한 참가자.
- 연구 시작 전 60일 이내에 450mL 이상의 혈액을 기증한 참가자.
- 약물 및 알코올 남용 이력이 있는 참가자.
- 어떤 이유로든 특별한 식단이 필요한 참가자.
- 임신 테스트에 양성이거나 모유 수유중인 참가자.
- 모든 경로의 호르몬 치료 참가자.
- COFEPRIS(Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) 페이지에 기록되지 않은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세파렉신(테스트)
Facta가 이탈리아에서 제조한 Cephalexin은 두 연구 기간 중 하나에 경구로 1회 투여되었습니다.
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구두로 관리.
다른 이름들:
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실험적: 세파렉신(참고)
Eli Lilly가 멕시코에서 제조한 Cephalexin은 두 연구 기간 중 하나에 경구로 1회 투여되었습니다.
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구두로 관리.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학: 단일 투여 후 세파렉신의 0시부터 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-∞)]
기간: 투여 전, 각 기간의 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0 및 7.0시간
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투여 전, 각 기간의 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0 및 7.0시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학: 단일 용량 최대 투여 후 Cephalexin의 최대 관찰 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 각 기간의 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0 및 7.0시간
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투여 전, 각 기간의 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0 및 7.0시간
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약동학: Cephalexin의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 각 기간의 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0 및 7.0시간
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투여 전, 각 기간의 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0 및 7.0시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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