尿路感染症を繰り返す妊婦における産褥期の予防的抗生物質治療の有効性の検討
再発性尿路感染症の妊婦における産褥期の予防的抗生物質治療の有効性
尿路感染症は、妊娠中の最も一般的な細菌感染症です。 無症候性細菌尿は、人口の最大 8% で最も一般的な感染症です。 症候性の感染症は、膀胱炎または腎盂腎炎を引き起こす可能性があります。
再発性細菌尿を有する妊婦の間で、予防的抗生物質治療は、細菌尿率および合併症を減少させるのに有効であることが判明している.
妊娠中に現れる尿路の変化は、通常、産後 3 か月までに解消されます。
この研究の目的は、産褥期の予防的抗生物質治療の有効性を調べることです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
妊娠中の尿路の機能変化は、尿路系の機能に影響を与えます。 これらの変化は、尿路感染症のリスクを高めます。 妊娠中の最も一般的な細菌感染症は尿路感染症です。 実際、無症候性細菌尿症は、人口の最大 8% で最も一般的な感染症です。 症候性感染症は膀胱炎を引き起こしたり、腎杯や腎実質を含んで腎盂腎炎を引き起こしたりすることがあります。 細菌尿治療のための一般的なプロトコルはほとんどありません。 治療後の再発率は30%です。 ニトロフラントインによる予防的治療は効果的であることが実証されていますが、治療を中止すると解決する急性呼吸困難のリスクがわずかにあります。 腎感染症は、妊娠中の最も一般的な重篤な感染症です。 腎感染症の合併症は、ARDS または尿敗血症につながる可能性があります。 腎感染症は通常、妊娠第 2 期に発症し、初産婦および若い女性に関連しています。
女性の約 20% が腎不全に悪化します。 30 ~ 40% の症例で後に細菌尿が再発します。このため、出産まで予防的治療が推奨されます。 以前の研究では、予防的治療により細菌尿率が 38% から 8% に減少しました。
分娩後、浮腫、膀胱充血、尿量の増加などの形態学的変化は、産後 3 か月までに消失します。 産褥期の細菌尿率に関する情報はわずかしかなく、ほとんどの情報は産褥初期に関するものです。 さらに、そのような感染の結果は不明です。
この研究の目的は、産褥期の予防的抗生物質治療の有効性を推定することです。
目的
- 妊娠中に尿路感染症または腎盂腎炎を再発した女性の産褥期の細菌尿およびその他の尿路感染症の割合を推定すること
- 産褥期の予防的治療の有効性を評価する 仮説: 妊娠中の尿路感染症をより多く引き起こし、産褥期にも存在し、合併症を引き起こす可能性がある妊娠の変更 研究デザイン 前向き無作為化オープンラベル 研究集団: 2 つまたは細菌尿の複数のエピソードまたは腎盂腎炎の 1 つのエピソード。
研究期間 産後~産後 6 週間 予防治療後の細菌尿率が 38%から 8%に減少することから研究規模を決定した。 その事実に基づいて、α=0.05 で 80% の検出力を得るには、各グループに 37 人の女性を含める必要があります。
研究プロトコル:女性は募集時に無作為化されます。 人口統計および産科データが収集されます。 治療群の女性は、出産後6週間予防治療を受けます。 女性が母乳育児をしている場合、治療は状況に適合します。 尿培養は、募集の翌朝、出産後3週間および6週間で収集されます。 細菌尿、尿路感染症、腎盂腎炎、および関連する合併症による入院に関する詳細が収集されます。
この研究は、地元のヘルシンキ委員会によって承認されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Afula、イスラエル
- Dep of OG/GYN, Emek Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠中の細菌尿のエピソードが 2 回以上または腎盂腎炎のエピソードが 1 回ある妊婦。
除外基準:
- 尿路奇形の女性
- 糖尿病、逆流などの尿路感染症の危険因子を持つ女性。
- 耐性菌による尿路感染症の女性(従来の治療に対して)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:コントロールアーム
この腕の女性は、分娩後に予防的抗生物質治療を受けません
|
|
アクティブコンパレータ:予防的抗生物質治療
この腕の女性は、出産後 6 週間で抗生物質による予防治療を受けます。
|
P.O ニトロフラントイン 1 日 100 mg を 6 週間
P.O セファレキシン 500 MG を 1 日 6 週間
P.O アモキシシリン 250 MG を 1 日 6 週間
P.O アモキシシリンとクラブラン酸カリウム、1 日あたり 875 MG を 6 週間
P.O セフロキシム 250 MG を 1 日 6 週間
P.O スルファメトキサゾールとトリメトプリム 1 日 1 タブを 6 週間
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
尿路合併症
時間枠:6週間
|
6週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0068-11-EMC
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。