- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02100826
Een studie van Cephalexin bij gezonde deelnemers
8 mei 2015 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Gerandomiseerde, open-label, 2-perioden, 2-behandelingen, 2-sequenties, cross-over studie om de bio-equivalentie van enkele doses van 2 orale preparaten in tabletten met 1g Cephalexin (Keflex® gemaakt in Mexico door Eli Lilly vs. Keflex®) te evalueren Gemaakt in Italië door Facta) in Vasten Gezonde deelnemers
Het doel van deze studie is om twee verschillende preparaten van een antibioticum genaamd cefalexine te vergelijken om te bepalen of ze in wezen hetzelfde zijn.
De studie kent twee periodes.
De deelnemers krijgen in elke periode één preparaat cefalexine.
Tussen de studieperiodes zit minimaal 7 uur.
De studie zal naar verwachting ongeveer 2 dagen duren voor elke deelnemer, exclusief screening of follow-up.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelname is vrijwillig.
- De body mass index van de deelnemers moet tussen de 18 en 27 liggen.
- Deelnemers dienen een goede gezondheidstoestand te hebben.
- Toegestane variatielimieten binnen normale waarden bij screening zijn: bloeddruk (zittend) tot 139 millimeter kwik (mm Hg), voor systolisch, en tot 89 mm Hg voor diastolisch; hartslag tussen 60 en 100 slagen per minuut en ademhalingsfrequentie tussen 14 en 20 ademhalingen per minuut.
- Hepatitis B en C en humaan immunodeficiëntievirus (HIV) negatief.
- Drugsmisbruik- en alcoholdetectietest ongeveer 12 uur vóór toediening van de onderzoeksmedicatie.
- Serumzwangerschapstest (bèta humaan choriongonadotrofine) bij screening en urinezwangerschapstest ongeveer 12 uur vóór toediening van de onderzoeksmedicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een klinisch significante afwijking in hun vitale tekenconstanten geregistreerd bij screening.
- Sponsors en/of medewerkers van de site.
- Abnormaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) dat naar de mening van de onderzoeker de deelnemer een onaanvaardbaar risico geeft voor deelname aan het onderzoek, Bazett corrigeerde het QR-interval (QTcB) > 470 milliseconde (msec) voor vrouwen en > 450 msec voor mannen.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire, nier-, lever-, spier-, metabolische, gastro-intestinale aandoeningen, waaronder constipatie, neurologische, endocriene, hematopoëtische aandoeningen, of elk type bloedarmoede, astma, psychische aandoening of andere organische afwijkingen.
- Deelnemers met een creatinineklaring < 80 ml/min op basis van de Cockcroft-Gault-vergelijking.
- Deelnemers die tijdens het onderzoek medicatie nodig hebben, afgezien van de medicatie die wordt bestudeerd.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van dyspepsie, gastritis, oesofagitis, darmzweren of maagzweren.
- Deelnemers die zijn blootgesteld aan medicijnen die bekend staan als leverenzyminductoren of -remmers of die mogelijk toxische medicijnen hebben gebruikt in de 30 dagen ervoor.
- Deelnemers die 30 dagen (of 7 halfwaardetijden) voorafgaand aan het begin van het onderzoek medicatie hebben gekregen, waaronder vitamines (met of zonder medisch recept) of op kruiden gebaseerde remedies.
- Deelnemers die binnen zes maanden voor het begin van het onderzoek voor een aandoening in het ziekenhuis zijn opgenomen.
- Deelnemers die in de 60 dagen voorafgaand aan het onderzoek experimentele medicijnen hebben gekregen.
- Deelnemers die allergisch zijn voor medicijnen, voedsel of stoffen.
- Deelnemers die therapie nodig hebben met nefrotoxische medicijnen.
- Deelnemers die 450 ml bloed of meer hebben gedoneerd in de 60 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
- Deelnemers met een geschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik.
- Deelnemers met speciale dieetwensen om welke reden dan ook.
- Deelnemers met positieve zwangerschapstest of geven borstvoeding.
- Deelnemers aan hormonale behandeling via welke route dan ook.
- Deelnemers die niet zijn opgenomen in de pagina van de Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Cefalexine (Test)
Cephalexin vervaardigd in Italië door Facta eenmaal oraal toegediend in een van de twee studieperiodes.
|
Oraal toegediend.
Andere namen:
|
Experimenteel: Cephalexin (referentie)
Cephalexin vervaardigd in Mexico door Eli Lilly eenmaal oraal toegediend in een van de twee studieperiodes.
|
Oraal toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd nul tot oneindig [AUC(0-∞)] van cefalexine na een enkele dosis
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 en 7,0 uur in elke periode
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 en 7,0 uur in elke periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Farmacokinetiek: tijd om de maximale waargenomen concentratie (Tmax) van cefalexine te bereiken na een enkele dosis
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 en 7,0 uur in elke periode
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 en 7,0 uur in elke periode
|
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van Cephalexin
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 en 7,0 uur in elke periode
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 en 7,0 uur in elke periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15312
- A3Q-ME-AFBO (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Cefalexine
-
BayerCorporación Bonima S.A. de C.V.VoltooidAnti-infectieuze middelenMexico
-
BayerCorporación Bonima S.A. de C.V.VoltooidAnti-infectieuze middelenMexico
-
BayerCorporación Bonima S.A. de C.V.VoltooidAnti-infectieuze middelenMexico
-
Stanford UniversityWashington University School of Medicine; Duke University; University of Washington en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingNeus Obstructie | Nasale chirurgische ingrepenVerenigde Staten
-
Cubist Pharmaceuticals LLCVoltooidHuidziekten, besmettelijk | Huidziekten, bacterieel
-
Clinical Research Centre, MalaysiaNog niet aan het wervenStaphylococcus Aureus-bacteriëmieMaleisië
-
HaEmek Medical Center, IsraelVoltooid