Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kefaleksiinin tutkimus terveillä osallistujilla

perjantai 8. toukokuuta 2015 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu, avoin, 2-jaksoinen, 2-hoito-, 2-jaksoinen, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioitiin 2 tablettimuotoisen oraalisen valmisteen kerta-annoksen bioekvivalenssia 1 g:lla kefaleksiinia (Keflex®, valmistaja Eli Lilly vs. Keflex®) Made in Italy by Facta) paasto terveillä osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta erilaista kefaleksiini-nimisen antibiootin valmistetta sen määrittämiseksi, ovatko ne olennaisesti samat. Tutkimuksessa on kaksi jaksoa. Osallistujat saavat yhden kefaleksiinivalmisteen kullakin jaksolla. Opintojaksojen välissä on vähintään 7 tuntia. Tutkimuksen odotetaan kestävän noin 2 päivää jokaiselle osallistujalle, ei seulontaa tai seurantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 14610
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuminen tulee olemaan vapaaehtoista.
  • Osallistujien painoindeksin tulee olla välillä 18-27.
  • Osallistujilla tulee olla hyvä terveydentila.
  • Normaaliarvojen vaihtelurajat seulonnassa ovat: verenpaine (istuva) enintään 139 elohopeamillimetriä (mm Hg) systoliselle ja enintään 89 mm Hg diastoliselle; syke 60-100 lyöntiä minuutissa ja hengitystiheys 14-20 hengitystä minuutissa.
  • Hepatiitti B ja C sekä ihmisen immuunikatovirus (HIV) negatiivinen.
  • Huumeiden väärinkäytön ja alkoholin havaitsemistesti noin 12 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Seerumin raskaustesti (beeta ihmisen koriongonadotropiini) seulonnassa ja virtsan raskaustesti noin 12 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoimintovakioissaan, jotka kirjattiin seulonnassa.
  • Sponsorin ja/tai toimipaikan työntekijät.
  • Epänormaali 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), joka tutkijan mielestä asettaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen riskiin, jota ei voida hyväksyä, Bazettin korjattu QR-väli (QTcB) > 470 millisekuntia (msek) naisilla ja > 450 ms miehillä.
  • Osallistujat, joilla on ollut sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, lihas-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan sairauksia, mukaan lukien ummetus, neurologiset, endokriiniset, hematopoieettiset sairaudet tai minkä tahansa tyyppinen anemia, astma, mielisairaus tai muut orgaaniset poikkeavuudet.
  • Osallistujat, joiden kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella.
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat mitä tahansa lääkitystä tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta tutkittavana olevaa lääkitystä.
  • Osallistujat, joilla on ollut dyspepsia, gastriitti, esofagiitti, pohjukaissuolihaava tai mahahaava.
  • Osallistujat, jotka ovat altistuneet lääkkeille, jotka tunnetaan maksaentsyymien indusoijina tai estäjinä tai jotka ovat käyttäneet mahdollisesti myrkyllisiä lääkkeitä 30 päivän aikana.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa lääkitystä, mukaan lukien vitamiinit (reseptillä tai ilman) tai yrttipohjaisia ​​lääkkeitä 30 päivää (tai 7 puoliintumisaikaa) ennen tutkimuksen alkua.
  • Osallistujat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa minkä tahansa sairauden vuoksi kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeitä 60 päivän aikana ennen tutkimusta.
  • Osallistujat ovat allergisia jollekin lääkkeelle, ruoalle tai aineelle.
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat hoitoa nefrotoksisilla lääkkeillä.
  • Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet 450 ml verta tai enemmän 60 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua.
  • Osallistujat, joilla on ollut huumeiden ja alkoholin väärinkäyttöä.
  • Osallistujat, joilla on erityinen ruokavaliovaatimus mistä tahansa syystä.
  • Osallistujat, joiden raskaustesti on positiivinen tai jotka imettävät.
  • Osallistujat hormonihoitoon millä tahansa reitillä.
  • Osallistujat, joita ei ole merkitty Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) -sivulle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kefaleksiini (testi)
Italiassa Factan valmistama kefaleksiini annettuna kerran suun kautta jommassakummassa kahdesta tutkimusjaksosta.
Lääke: Kefaleksiini
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • Keflex®
Kokeellinen: Kefaleksiini (viite)
Eli Lillyn Meksikossa valmistama kefaleksiini annettuna kerran suun kautta jommassakummassa kahdesta tutkimusjaksosta.
Lääke: Kefaleksiini
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • Keflex®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: kefaleksiinin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään [AUC(0-∞)] kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 ja 7,0 tuntia kullakin jaksolla
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 ja 7,0 tuntia kullakin jaksolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: aika saavuttaa kefaleksiinin suurin havaittu pitoisuus (Tmax) kerta-annoksen maksimiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 ja 7,0 tuntia kullakin jaksolla
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 ja 7,0 tuntia kullakin jaksolla
Farmakokinetiikka: kefaleksiinin maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 ja 7,0 tuntia kullakin jaksolla
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 ja 7,0 tuntia kullakin jaksolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Investigacion Farmacologica y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15312
  • A3Q-ME-AFBO (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa