En undersøgelse af Cephalexin hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Deltagelse vil være frivillig.
• Deltageres kropsmasseindeks bør være mellem 18-27.
• Deltagerne skal have en god sundhedstilstand.
• Grænser for variation tilladt inden for normale værdier ved screening vil være: blodtryk (siddende) op til 139 millimeter kviksølv (mm Hg), for systolisk og op til 89 mm Hg for diastolisk; hjertefrekvens mellem 60 og 100 slag i minuttet, og åndedrætsfrekvens mellem 14 og 20 vejrtrækninger i minuttet.
• Hepatitis B og C og human immundefektvirus (HIV) negativ.
• Narkotikamisbrug og alkoholpåvisningstest cirka 12 timer før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Serumgraviditetstest (beta humant choriongonadotropin) ved screening og uringraviditetstest ca. 12 timer før administration af undersøgelsesmedicinen.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere med enhver klinisk signifikant abnormitet i deres vitale tegn konstanter registreret ved screening.
• Sponsorer og/eller medarbejdere på stedet.
• Unormalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), der efter investigatorens mening placerer deltageren i en uacceptabel risiko for studiedeltagelse, Bazett korrigerede QR-interval (QTcB) > 470 millisekund (msec) for kvinder og > 450 msek for mænd.
• Deltagere med tidligere kardiovaskulære, nyre-, lever-, muskel-, metaboliske, gastrointestinale sygdomme, herunder forstoppelse, neurologiske, endokrine, hæmatopoietiske sygdomme eller enhver form for anæmi, astma, mental sygdom eller andre organiske abnormiteter.
• Deltagere med en kreatininclearance < 80 ml/min baseret på Cockcroft-Gault-ligningen.
• Deltagere, der har behov for medicin under undersøgelsen, bortset fra den medicin, der undersøges.
• Deltagere med historie med dyspepsi, gastritis, esophagitis, duodenalsår eller mavesår.
• Deltagere, der har været udsat for medicin kendt som hepatiske enzyminducere eller -hæmmere, eller som har taget potentielt toksiske lægemidler inden for de 30 dage før.
• Deltagere, der har modtaget nogen form for medicin, inklusive vitaminer (med eller uden recept) eller urtebaserede midler 30 dage (eller 7 halveringstider) før begyndelsen af ​​undersøgelsen.
• Deltagere, der er blevet indlagt for en hvilken som helst tilstand inden for seks måneder fra begyndelsen af ​​undersøgelsen.
• Deltagere, der har modtaget forsøgsmedicin inden for de 60 dage forud for undersøgelsen.
• Deltagere allergiske over for medicin, mad eller stoffer.
• Deltagere, der har behov for behandling med nefrotoksiske lægemidler.
• Deltagere, der har doneret 450 ml blod eller mere inden for de 60 dage forud for begyndelsen af ​​undersøgelsen.
• Deltagere med historie med stof- og alkoholmisbrug.
• Deltagere med særlige diætkrav uanset årsag.
• Deltagere med positiv til graviditetstest eller ammer.
• Deltagere på hormonbehandling ad enhver vej.
• Deltagere, der ikke er blevet registreret på siden af ​​Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).