Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cefaleksyny u zdrowych uczestników

8 maja 2015 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, otwarte, 2-okresowe, 2-leczeniowe, 2-sekwencyjne badanie krzyżowe w celu oceny biorównoważności pojedynczych dawek 2 preparatów doustnych w tabletkach z 1 g cefaleksyny (Keflex® Made in Mexico by Eli Lilly vs. Keflex® Wyprodukowano we Włoszech przez Facta) w Fasting Healthy Participants

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych preparatów antybiotyku zwanego cefaleksyną w celu ustalenia, czy są one zasadniczo takie same. Badanie ma dwa okresy. W każdym okresie uczestnicy otrzymają po jednym preparacie cefaleksyny. Między okresami nauki minie co najmniej 7 godzin. Oczekuje się, że badanie potrwa około 2 dni dla każdego uczestnika, nie licząc badań przesiewowych ani obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14610
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udział będzie dobrowolny.
  • Wskaźnik masy ciała uczestników powinien mieścić się w przedziale 18-27.
  • Uczestnicy powinni posiadać dobry stan zdrowia.
  • Granice odchyleń dopuszczalnych w ramach normalnych wartości podczas badań przesiewowych będą następujące: ciśnienie krwi (w pozycji siedzącej) do 139 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) dla ciśnienia skurczowego i do 89 mm Hg dla ciśnienia rozkurczowego; tętno od 60 do 100 uderzeń na minutę, a częstość oddechów od 14 do 20 oddechów na minutę.
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) są ujemne.
  • Test wykrywający nadużywanie narkotyków i alkohol około 12 godzin przed podaniem badanego leku.
  • Test ciążowy z surowicy (ludzka gonadotropina kosmówkowa beta) podczas badania przesiewowego i test ciążowy z moczu około 12 godzin przed podaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z jakąkolwiek klinicznie istotną nieprawidłowością w ich stałych parametrach życiowych zarejestrowanych podczas badania przesiewowego.
  • Pracownicy sponsora i/lub obiektu.
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń, który zdaniem badacza naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu, skorygowany przez Bazetta odstęp QR (QTcB) > 470 milisekund (ms) dla kobiet i > 450 ms dla mężczyzn.
  • Uczestnicy z historią chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, mięśni, metabolicznych, żołądkowo-jelitowych, w tym zaparć, chorób neurologicznych, endokrynologicznych, krwiotwórczych lub wszelkiego rodzaju anemii, astmy, chorób psychicznych lub innych nieprawidłowości organicznych.
  • Uczestnicy z klirensem kreatyniny < 80 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta.
  • Uczestnicy wymagający jakiegokolwiek leku podczas badania, oprócz leku, który jest badany.
  • Uczestnicy z historią niestrawności, zapalenia błony śluzowej żołądka, zapalenia przełyku, choroby wrzodowej dwunastnicy lub żołądka.
  • Uczestnicy, którzy byli narażeni na działanie leków znanych jako induktory lub inhibitory enzymów wątrobowych lub którzy przyjmowali potencjalnie toksyczne leki w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali jakiekolwiek leki, w tym witaminy (na receptę lekarską lub bez) lub środki ziołowe na 30 dni (lub 7 okresów półtrwania) przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnicy, którzy byli hospitalizowani z powodu jakiegokolwiek schorzenia w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali badane leki w ciągu 60 dni poprzedzających badanie.
  • Uczestnicy uczuleni na jakiekolwiek leki, pokarmy lub substancje.
  • Uczestnicy wymagający terapii lekami nefrotoksycznymi.
  • Uczestnicy, którzy oddali 450 ml lub więcej krwi w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnicy z historią nadużywania narkotyków i alkoholu.
  • Uczestnicy ze specjalnymi wymaganiami dietetycznymi z dowolnej przyczyny.
  • Uczestników z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub karmiących piersią.
  • Uczestników kuracji hormonalnej dowolną drogą.
  • Uczestnicy, którzy nie zostali zarejestrowani na stronie Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cefaleksyna (test)
Cephalexin produkowany we Włoszech przez Facta podawany jednorazowo doustnie w jednym z dwóch okresów badawczych.
Lek: Cefaleksyna
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • Keflex®
Eksperymentalny: Cefaleksyna (odniesienie)
Cephalexin produkowany w Meksyku przez firmę Eli Lilly podawany jednorazowo doustnie w jednym z dwóch okresów badawczych.
Lek: Cefaleksyna
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • Keflex®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zerowego do nieskończoności [AUC(0-∞)] cefaleksyny po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 i 7,0 godzin w każdym okresie
Przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 i 7,0 godzin w każdym okresie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) cefaleksyny po podaniu pojedynczej dawki maksymalnej
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 i 7,0 godzin w każdym okresie
Przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 i 7,0 godzin w każdym okresie
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) cefaleksyny
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 i 7,0 godzin w każdym okresie
Przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 i 7,0 godzin w każdym okresie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Investigacion Farmacologica y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15312
  • A3Q-ME-AFBO (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Cefaleksyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj