Un estudio de cefalexina en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• La participación será voluntaria.
• El índice de masa corporal de los participantes debe estar entre 18-27.
• Los participantes deben tener un buen estado de salud.
• Los límites de variación permitidos dentro de los valores normales en el tamizaje serán: presión arterial (sentado) hasta 139 milímetros de mercurio (mm Hg), para sistólica, y hasta 89 mm Hg para diastólica; frecuencia cardíaca entre 60 y 100 latidos por minuto, y frecuencia respiratoria entre 14 y 20 respiraciones por minuto.
• Hepatitis B y C y virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) negativos.
• Prueba de detección de abuso de drogas y alcohol aproximadamente 12 horas antes de administrar el medicamento del estudio.
• Prueba de embarazo en suero (gonadotropina coriónica humana beta) en la selección y prueba de embarazo en orina aproximadamente 12 horas antes de administrar el medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Participantes con cualquier anomalía clínicamente significativa en sus constantes de signos vitales registrados en la selección.
• Patrocinador y/o empleados del sitio.
• Electrocardiograma (ECG) anormal de 12 derivaciones que, en opinión del investigador, coloca al participante en un riesgo inaceptable para participar en el estudio, intervalo QR corregido por Bazett (QTcB) > 470 milisegundos (ms) para mujeres y > 450 ms para hombres.
• Participantes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, musculares, metabólicas, gastrointestinales, incluyendo estreñimiento, enfermedades neurológicas, endocrinas, hematopoyéticas, o cualquier tipo de anemia, asma, enfermedad mental u otras anomalías orgánicas.
• Participantes con un aclaramiento de creatinina < 80 ml/min según la ecuación de Cockcroft-Gault.
• Participantes que requieran algún medicamento durante el estudio, además del medicamento en estudio.
• Participantes con antecedentes de dispepsia, gastritis, esofagitis, úlcera duodenal o gástrica.
• Participantes que hayan estado expuestos a medicamentos conocidos como inductores o inhibidores de enzimas hepáticas o que hayan estado tomando medicamentos potencialmente tóxicos en los 30 días anteriores.
• Participantes que hayan recibido algún medicamento, incluidas vitaminas (con o sin receta médica) o remedios a base de hierbas 30 días (o 7 vidas medias) antes del inicio del estudio.
• Participantes que hayan sido hospitalizados por cualquier afección dentro de los seis meses anteriores al comienzo del estudio.
• Participantes que hayan recibido medicamentos en investigación dentro de los 60 días anteriores al estudio.
• Participantes alérgicos a algún medicamento, alimento o sustancia.
• Participantes que requieran terapia con fármacos nefrotóxicos.
• Participantes que hayan donado 450 mL de sangre o más dentro de los 60 días anteriores al inicio del estudio.
• Participantes con antecedentes de abuso de drogas y alcohol.
• Participantes con requerimiento de dieta especial por cualquier causa.
• Participantes con prueba de embarazo positiva o en período de lactancia.
• Participantes en tratamiento hormonal por cualquier vía.
• Participantes que no hayan sido registrados en la página de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).