Um estudo de cefalexina em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• A participação será voluntária.
• O índice de massa corporal dos participantes deve estar entre 18-27.
• Os participantes devem ter um bom estado de saúde.
• Os limites de variação permitidos dentro dos valores normais na triagem serão: pressão arterial (sentado) até 139 milímetros de mercúrio (mm Hg), para sistólica, e até 89 mm Hg para diastólica; frequência cardíaca entre 60 e 100 batimentos por minuto e frequência respiratória entre 14 e 20 respirações por minuto.
• Hepatite B e C e vírus da imunodeficiência humana (HIV) negativos.
• Teste de detecção de abuso de drogas e álcool aproximadamente 12 horas antes de administrar a medicação do estudo.
• Teste de gravidez no soro (gonadotrofina coriônica humana beta) na triagem e teste de gravidez na urina aproximadamente 12 horas antes de administrar a medicação do estudo.

Critério de exclusão:

• Participantes com qualquer anormalidade clinicamente significativa em suas constantes de sinais vitais registrados na triagem.
• Funcionários do patrocinador e/ou local.
• Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações anormal que, na opinião do investigador, coloca o participante em um risco inaceitável para participação no estudo, intervalo QR corrigido de Bazett (QTcB) > 470 milissegundos (ms) para mulheres e > 450 ms para homens.
• Participantes com histórico de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, musculares, metabólicas, gastrointestinais, incluindo constipação, doenças neurológicas, endócrinas, hematopoiéticas ou qualquer tipo de anemia, asma, doença mental ou outras anormalidades orgânicas.
• Participantes com depuração de creatinina < 80 mL/min com base na equação de Cockcroft-Gault.
• Participantes que necessitem de qualquer medicação durante o estudo, além da medicação que está sendo estudada.
• Participantes com histórico de dispepsia, gastrite, esofagite, úlcera duodenal ou gástrica.
• Participantes que tenham sido expostos a medicamentos conhecidos como indutores ou inibidores de enzimas hepáticas ou que tenham tomado medicamentos potencialmente tóxicos nos 30 dias anteriores.
• Participantes que receberam algum medicamento, incluindo vitaminas (com ou sem prescrição médica) ou remédios à base de ervas 30 dias (ou 7 meias-vidas) antes do início do estudo.
• Participantes que foram hospitalizados por qualquer condição dentro de seis meses antes do início do estudo.
• Participantes que receberam medicamentos experimentais nos 60 dias anteriores ao estudo.
• Participantes alérgicos a qualquer medicamento, alimento ou substância.
• Participantes que necessitam de terapia com drogas nefrotóxicas.
• Participantes que doaram 450 mL de sangue ou mais nos 60 dias anteriores ao início do estudo.
• Participantes com histórico de abuso de drogas e álcool.
• Participantes com necessidade de dieta especial por qualquer causa.
• Participantes com teste de gravidez positivo ou que estejam amamentando.
• Participantes em tratamento hormonal por qualquer via.
• Participantes que não foram cadastrados na página da Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).