DePuy Attune 人工膝関節全置換術の RSA 研究
2019年1月30日 更新者：Michael Dunbar
ATTUNETM 後方安定化固定ベアリング膝関節システムのレントゲン立体写真測量分析 (RSA)
DePuy Attune 膝システムには、既存の人工膝関節全置換技術と比較して、膝関節の運動学、可動域、および使用の滑らかさを改善することを目的としたいくつかの重要な機能が組み込まれています。
これは新しく承認された医療機器であるため、高精度の診断を使用した患者の臨床試験は、インプラントの固定と生体内機能の安定性を評価するために重要です。
2 年間のフォローアップ期間に人工膝関節全置換術を受けた 30 人の患者における Attune 後方安定化膝設計の安定性を調べる多施設連続シリーズ研究を提案します。
周囲の骨に対する脛骨トレイの微動を特定するために、ラジオステレオメトリック分析 (RSA) が利用されます。
手術前およびフォローアップ間隔で被験者の機能状態を定量化するために、健康状態および機能転帰の測定値が記録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- Concordia Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- Capital District Health Authority
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次人工膝関節全置換術を示す症候性変形性膝関節症
- 21歳から80歳まで
- -フォローアップ要件と自己評価を喜んで遵守できる患者
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 活動中または以前の感染
- 大手術が不可能な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：DePuy アチューン TKA
DePuy Attune 後方安定化固定ベアリング 膝関節全置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インプラントの移動
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能可動域
時間枠：2年
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2年
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自己申告の健康状態
時間枠：2年
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EQ-5Dスコア
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2年
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関節状態の自己申告
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Dunbar、Capital Health, Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月30日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。