Estudio RSA de artroplastia total de rodilla de DePuy Attune
30 de enero de 2019 actualizado por: Michael Dunbar
Análisis estereofotogramétrico (RSA) de Roentgen del sistema de rodilla de apoyo fijo estabilizado posterior ATTUNETM
El sistema de rodilla DePuy Attune incorpora varias características clave destinadas a mejorar la cinemática de la articulación de la rodilla, el rango de movimiento y la suavidad de uso en comparación con las tecnologías de reemplazo total de rodilla existentes.
Dado que se trata de un dispositivo médico recientemente aprobado, las pruebas clínicas en pacientes que utilizan diagnósticos de alta precisión son importantes para evaluar la estabilidad de la fijación del implante y la función in vivo.
Proponemos un estudio de serie consecutiva multicéntrico que examine la estabilidad del diseño de rodilla estabilizado posterior Attune en 30 pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla durante un período de seguimiento de 2 años.
Se utilizará el análisis radioestereométrico (RSA) para identificar el micromovimiento de la bandeja tibial con respecto al hueso circundante.
El estado de salud y las medidas de resultado funcionales se registrarán para cuantificar el estado funcional de los sujetos antes de la cirugía y en los intervalos de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Concordia Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis sintomática de rodilla que indica artroplastia total de rodilla primaria
- Entre los 21 y los 80 años inclusive
- Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos de seguimiento y autoevaluaciones
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Infección activa o previa
- Condición médica que impide una cirugía mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: TKA de DePuy Attune
Reemplazo total de rodilla con cojinete fijo estabilizado posterior DePuy Attune
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Migración de implantes
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento funcional
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Estado de salud autoinformado
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntuación EQ-5D
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2 años
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Estado articular autoinformado
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Dunbar, Capital Health, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEP ATT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .