DePuy Attune totální endoprotéza kolene studie RSA
30. ledna 2019 aktualizováno: Michael Dunbar
Roentgenová stereofotogrammetrická analýza (RSA) ATTUNETM zadního stabilizovaného kolenního systému s pevným ložiskem
Kolenní systém DePuy Attune obsahuje několik klíčových funkcí zaměřených na zlepšení kinematiky kolenního kloubu, rozsahu pohybu a plynulosti použití ve srovnání se stávajícími technologiemi totální náhrady kolena.
Protože se jedná o nově schválený zdravotnický prostředek, je důležité klinické testování u pacientů pomocí vysoce přesné diagnostiky pro hodnocení stability fixace implantátu a funkce in vivo.
Navrhujeme multicentrickou po sobě jdoucí sériovou studii zkoumající stabilitu Attune posteriorně stabilizovaného kolenního designu u 30 pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene po dobu sledování 2 let.
Radiostereometrická analýza (RSA) bude využita k identifikaci mikropohybu tibiálního podnosu vzhledem k okolní kosti.
Zdravotní stav a funkční výsledky měření budou zaznamenány pro kvantifikaci funkčního stavu subjektů před operací a v intervalech sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Concordia Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická osteoartróza kolena indikující primární totální endoprotézu kolene
- Ve věku od 21 do 80 let včetně
- Pacienti ochotni a schopni vyhovět požadavkům následné kontroly a sebehodnocení
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nebo předchozí infekce
- Zdravotní stav vylučující velkou operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: DePuy Attune TKA
Totální náhrada kolenního kloubu se stabilizovaným zadním pevným ložiskem DePuy Attune
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Migrace implantátů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční rozsah pohybu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Vlastní zdravotní stav
Časové okno: 2 roky
|
Skóre EQ-5D
|
2 roky
|
|
Společný stav, který si sám oznámil
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Dunbar, Capital Health, Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEP ATT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .