Estudo DePuy Attune Artroplastia Total de Joelho RSA
30 de janeiro de 2019 atualizado por: Michael Dunbar
Análise estereofotogramétrica Roentgen (RSA) do sistema de joelho de suporte fixo estabilizado posterior ATTUNETM
O sistema de joelho DePuy Attune incorpora vários recursos-chave destinados a melhorar a cinemática da articulação do joelho, amplitude de movimento e suavidade de uso em comparação com as tecnologias existentes de substituição total do joelho.
Como este é um dispositivo médico recém-aprovado, o teste clínico em pacientes usando diagnósticos de alta precisão é importante para avaliar a estabilidade da fixação do implante e a função in vivo.
Propomos um estudo multicêntrico de série consecutiva examinando a estabilidade do design do joelho estabilizado posteriormente Attune em 30 pacientes submetidos a artroplastia total do joelho por um período de acompanhamento de 2 anos.
A análise radioestereométrica (RSA) será utilizada para identificar o micromovimento da bandeja tibial em relação ao osso circundante.
O estado de saúde e as medidas de resultados funcionais serão registrados para quantificar o estado funcional dos indivíduos antes da cirurgia e nos intervalos de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Concordia Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite sintomática do joelho indicando artroplastia total primária do joelho
- Entre os 21 e os 80 anos inclusive
- Pacientes dispostos e capazes de cumprir os requisitos de acompanhamento e autoavaliações
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Infecção ativa ou prévia
- Condição médica que impede cirurgia de grande porte
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: DePuy Attune TKA
DePuy Attune substituição total do joelho estabilizada com suporte fixo posterior
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Migração do implante
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento funcional
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
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Estado de saúde autorreferido
Prazo: 2 anos
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Pontuação EQ-5D
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2 anos
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Estado conjunto autorrelatado
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Dunbar, Capital Health, Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEP ATT
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