DePuy Attune Total Knee Arthroplasty RSA -tutkimus
keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: Michael Dunbar
ATTUNETM posterior stabiloidun kiinteän laakeroidun polvijärjestelmän Roentgen-stereofotogrammetrinen analyysi (RSA)
DePuy Attune -polvijärjestelmä sisältää useita keskeisiä ominaisuuksia, joilla pyritään parantamaan polvinivelen kinematiikkaa, liikelaajuutta ja käytön sujuvuutta verrattuna olemassa oleviin kokonaispolviproteesiteknologioihin.
Koska tämä on äskettäin hyväksytty lääketieteellinen laite, kliiniset testaukset potilailla, jotka käyttävät korkean tarkkuuden diagnostiikkaa, ovat tärkeitä implanttien kiinnityksen stabiilisuuden ja in vivo -toiminnan arvioimiseksi.
Ehdotamme usean keskuksen peräkkäistä sarjatutkimusta, jossa tutkitaan Attune posterior -stabiloidun polven rakenteen vakautta 30 potilaalla, joille tehdään polvinivelleikkaus 2 vuoden seurantajakson ajan.
Radiostereometristä analyysiä (RSA) käytetään tunnistamaan sääriluun alustan mikroliike suhteessa ympäröivään luuhun.
Terveydentila ja toiminnalliset tulosmittaukset kirjataan koehenkilöiden toiminnallisen tilan kvantifioimiseksi ennen leikkausta ja seurantavälein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Concordia Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen polven nivelrikko, joka viittaa ensisijaiseen polven kokonaisartroplastiaan
- 21-80-vuotiaat mukaan lukien
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan seurantavaatimuksia ja itsearviointeja
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tai aiempi infektio
- Terveystila, joka estää suuren leikkauksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: DePuy Attune TKA
DePuy Attune posterior stabiloitu kiinteä laakeri täydellinen polviproteesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Implanttien siirto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen liikerata
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Itse ilmoittama terveydentila
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
EQ-5D pisteet
|
2 vuotta
|
|
Itse ilmoittama yhteisen tila
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Dunbar, Capital Health, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEP ATT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .