Studio RSA sull'artroplastica totale del ginocchio DePuy Attune
30 gennaio 2019 aggiornato da: Michael Dunbar
Analisi stereofotogrammetrica Roentgen (RSA) del sistema di ginocchio a cuscinetto fisso stabilizzato posteriore ATTUNETM
Il sistema per ginocchio DePuy Attune incorpora diverse caratteristiche chiave volte a migliorare la cinematica dell'articolazione del ginocchio, la gamma di movimento e la scorrevolezza di utilizzo rispetto alle tecnologie di sostituzione totale del ginocchio esistenti.
Poiché si tratta di un dispositivo medico recentemente approvato, i test clinici sui pazienti che utilizzano la diagnostica ad alta precisione sono importanti per valutare la stabilità del fissaggio dell'impianto e la funzione in vivo.
Proponiamo uno studio multicentrico in serie consecutiva che esamini la stabilità del design del ginocchio stabilizzato posteriormente Attune in 30 pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio per un periodo di follow-up di 2 anni.
L'analisi radiostereometrica (RSA) sarà utilizzata per identificare i micromovimenti del vassoio tibiale rispetto all'osso circostante.
Lo stato di salute e le misure di esito funzionale saranno registrate per quantificare lo stato funzionale dei soggetti prima dell'intervento chirurgico e ad intervalli di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Concordia Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi sintomatica del ginocchio che indica un'artroplastica totale primaria del ginocchio
- Età compresa tra i 21 e gli 80 anni compresi
- Pazienti disposti e in grado di rispettare i requisiti di follow-up e le autovalutazioni
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva o pregressa
- Condizione medica che preclude un intervento chirurgico importante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: DePuy Attune TKA
Protesi totale del ginocchio con cuscinetto fisso posteriore stabilizzato DePuy Attune
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Migrazione implantare
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento funzionale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Stato di salute autodichiarato
Lasso di tempo: 2 anni
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Punteggio EQ-5D
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2 anni
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Stato congiunto autodichiarato
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Dunbar, Capital Health, Canada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEP ATT
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