Badanie RSA całkowitej alloplastyki stawu kolanowego DePuy Attune
30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Michael Dunbar
Analiza stereofotogrametryczna rentgenowska (RSA) systemu kolanowego ATTUNETM ze stabilizacją tylną i stałym łożyskiem
System kolana DePuy Attune zawiera kilka kluczowych cech mających na celu poprawę kinematyki stawu kolanowego, zakresu ruchu i płynności użytkowania w porównaniu z istniejącymi technologiami całkowitej wymiany stawu kolanowego.
Ponieważ jest to nowo zatwierdzony wyrób medyczny, badania kliniczne u pacjentów przy użyciu wysoce precyzyjnej diagnostyki są ważne dla oceny stabilności mocowania implantu i funkcji in vivo.
Proponujemy wieloośrodkowe kolejne serie badań oceniające stabilność konstrukcji tylnej stabilizacji stawu kolanowego Attune u 30 pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z okresem obserwacji wynoszącym 2 lata.
Analiza radiostereometryczna (RSA) zostanie wykorzystana do identyfikacji mikroruchów kości piszczelowej względem otaczającej kości.
Miary stanu zdrowia i wyników funkcjonalnych będą rejestrowane w celu ilościowego określenia stanu funkcjonalnego pacjentów przed operacją iw odstępach czasu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Concordia Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wskazująca na pierwotną alloplastykę stawu kolanowego
- W wieku od 21 do 80 lat włącznie
- Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji i samooceny
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna lub wcześniejsza infekcja
- Stan zdrowia wykluczający poważną operację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: DePuy Attune TKA
DePuy Attune całkowita wymiana stawu kolanowego ze stabilizacją tylną na stałym łożysku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Migracja implantu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalny zakres ruchu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Samodzielnie zgłaszany stan zdrowia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik EQ-5D
|
2 lata
|
|
Zgłoszony przez siebie stan stawów
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Dunbar, Capital Health, Canada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEP ATT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .