DePuy Attune 全膝关节置换术 RSA 研究
2019年1月30日 更新者：Michael Dunbar
ATTUNETM 后稳定固定轴承膝关节系统的伦琴立体摄影测量分析 (RSA)
与现有的全膝关节置换技术相比，DePuy Attune 膝关节系统包含几个旨在改善膝关节运动学、运动范围和使用顺畅性的关键特征。
由于这是一种新批准的医疗设备，因此使用高精度诊断对患者进行临床测试对于评估植入物固定的稳定性和体内功能非常重要。
我们提出了一项多中心连续系列研究，对 30 名接受全膝关节置换术的患者进行为期 2 年的随访，检查 Attune 后稳定膝关节设计的稳定性。
放射立体分析 (RSA) 将用于识别胫骨托相对于周围骨骼的微动。
将记录健康状况和功能结果测量，以量化受试者在手术前和随访期间的功能状态。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大
- Concordia Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的膝关节骨关节炎表明初次全膝关节置换术
- 21岁至80岁之间（含）
- 患者愿意并能够遵守随访要求和自我评估
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 活动性或先前感染
- 排除大手术的医疗条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：DePuy Attune TKA
DePuy Attune 后路稳定固定支座全膝关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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种植体迁移
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动功能范围
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
自我报告的健康状况
大体时间：2年
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EQ-5D评分
|
2年
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|
自我报告的联合状态
大体时间：2年
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Dunbar、Capital Health, Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月1日
首次发布 (估计)
2014年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月30日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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