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Trial of Nivolumab vs Therapy of Investigator's Choice in Recurrent or Metastatic Head and Neck Carcinoma (CheckMate 141)

2022年9月6日 更新者：Bristol-Myers Squibb

An Open Label, Randomized Phase 3 Clinical Trial of Nivolumab vs Therapy of Investigator's Choice in Recurrent or Metastatic Platinum-refractory Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)

The purpose of this study is to find out whether Nivolumab will significantly improve overall survival as compared to therapy of investigator's choice in patients with recurrent or metastatic head and neck carcinoma.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

361

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Local Institution - 0001
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Local Institution - 0002
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • DUMC
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Local Institution - 0012
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Local Institution - 0007
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Cancer Clinic
    • Texas
      • Hoston、Texas、アメリカ、77030
        • Univ Of Tx. Md Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Local Institution - 0031
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Local Institution - 0014
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、1880
        • Local Institution - 0015
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Local Institution - 0013
  • イギリス
      • Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Local Institution
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • Local Institution
    • Merseyside
      • Wirral、Merseyside、イギリス、CH63 4JY
        • Local Institution
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20142
        • Local Institution
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution
      • Padova、イタリア、35128
        • Local Institution
    • FC
      • Meldola、FC、イタリア、47014
        • Ist.Scient. Romagnolo Per Lo Studio E Cura Tumori
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20133
        • Local Institution
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • Local Institution
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Local Institution
      • Groningen、オランダ、9713 AP
        • Local Institution
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Local Institution
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Local Institution - 0038
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Local Institution - 0045
  • スイス
      • Zuerich、スイス、8091
        • Local Institution - 0051
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 0032
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution - 0035
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 0034
      • Valencia、スペイン、46010
        • Local Institution - 0033
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Local Institution - 0047
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Local Institution - 0049
      • Essen、ドイツ、45122
        • Local Institution - 0048
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Local Institution - 0052
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Local Institution - 0046
      • Wuerzburg、ドイツ、97070
        • Local Institution - 0050
  • フランス
      • Lyon Cedex 08、フランス、69373
        • Local Institution
      • Nice Cedex 2、フランス、06189
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Local Institution
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、01321-001
        • Local Institution - 0055
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui、RIO Grande DO SUL、ブラジル、98700-000
        • Local Institution - 0054
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
        • Local Institution
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • Local Institution - 0065
      • Taipei、台湾、100
        • Local Institution - 0064
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Local Institution - 0067
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • Local Institution - 0066
  • 日本
      • Akashi, Hyogo、日本、673-8558
        • Local Institution - 0057
      • Tokyo、日本、135-8550
        • Local Institution - 0061
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、4648681
        • Local Institution - 0056
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、2778577
        • Local Institution - 0060
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0608648
        • Local Institution - 0062
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
        • Local Institution - 0058
    • Osaka
      • Takatsuki、Osaka、日本、5698686
        • Local Institution - 0063
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、4118777
        • Local Institution - 0059
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Men and women ≥ 18 years of age with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1
  • Histologically confirmed recurrent or metastatic SCCHN (oral cavity, pharynx, larynx), stage III/IV and not amenable to local therapy with curative intent (surgery or radiation therapy with or without chemotherapy)
  • Tumor progression or recurrence within 6 months of last dose of platinum therapy in the adjuvant (ie with radiation after surgery), primary (ie, with radiation), recurrent, or metastatic setting
  • Measurable disease by Computed tomography (CT) or Magnetic resonance imaging (MRI) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) criteria

Exclusion Criteria:

  • Active brain metastases or leptomeningeal metastases are not allowed
  • Histologically confirmed recurrent or metastatic carcinoma of the nasopharynx, squamous cell carcinoma of unknown primary, and salivary gland or non-squamous histologies (eg: mucosal melanoma) are not allowed
  • Subjects with active, known or suspected autoimmune disease

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm A: Nivolumab
Nivolumab 3mg/kg intravenous (IV) Solution for Injection every 2 weeks until disease progression
薬：ニボルマブ
他の名前：
  • BMS-936558
アクティブコンパレータ：Arm B: Cetuximab/Methotrexate/Docetaxel

Cetuximab intravenous (IV) Solution for Injection 400 mg/m2 (first dose) then 250 mg/m2 weekly until disease progression

OR

Methotrexate intravenous (IV) Solution for Injection 40 or 60 mg/m2 weekly until disease progression

OR

Docetaxel intravenous (IV) Solution for Injection 30 or 40 mg/m2 weekly until disease progression
薬：ドセタキセル
薬：メトトレキサート
薬：セツキシマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival (OS)
時間枠：From date of randomization to date of death (Up to approximately 18 months)
OS was defined as the time from randomization to the date of death from any cause. Participants were censored at the date they were last known to be alive and at the date of randomization if they were randomized but had no follow-up. Median OS time was calculated using Kaplan-Meier (KM) method.
From date of randomization to date of death (Up to approximately 18 months)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Investigator-Assessed Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：From date of randomization to date of disease progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)

PFS was defined as the time between the date of randomization and the first date of documented progression, as determined by the investigator (as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST1.1)), or death due to any cause, whichever occurs first. Progressive Disease: at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. The sum must demonstrate an absolute increase of at least 5mm. Participants who:

  • Die without a reported progression were considered to have progressed on the date of their death.
  • Did not progress or die were censored on the date of their last evaluable tumor assessment.
  • Without any on study tumor assessments and did not die were censored on their date of randomization.
  • Received subsequent systemic anti-cancer therapy prior to documented progression were censored at the date of the last tumor assessment prior to the initiation of the new therapy.
From date of randomization to date of disease progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)
Investigator-Assessed Objective Response Rate (ORR)
時間枠：From date of randomization to date of disease progression or study drug is discontinued, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)
ORR was defined as the percentage of randomized participants who achieved a best response of complete response (CR) or partial response (PR) using the RECIST1.1 criteria as per investigator assessment. Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From date of randomization to date of disease progression or study drug is discontinued, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月29日

一次修了 (実際)

2015年11月6日

研究の完了 (実際)

2021年9月10日

試験登録日

最初に提出

2014年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月6日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-141
  • 2013-003622-86 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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