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Trial of Nivolumab vs Therapy of Investigator's Choice in Recurrent or Metastatic Head and Neck Carcinoma (CheckMate 141)

6. September 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

An Open Label, Randomized Phase 3 Clinical Trial of Nivolumab vs Therapy of Investigator's Choice in Recurrent or Metastatic Platinum-refractory Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)

The purpose of this study is to find out whether Nivolumab will significantly improve overall survival as compared to therapy of investigator's choice in patients with recurrent or metastatic head and neck carcinoma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

361

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Local Institution - 0014
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, 1880
        • Local Institution - 0015
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Local Institution - 0013
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Local Institution - 0055
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0054
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Local Institution - 0047
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Local Institution - 0049
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Local Institution - 0048
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution - 0052
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Local Institution - 0046
      • Wuerzburg, Deutschland, 97070
        • Local Institution - 0050
  • Frankreich
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Local Institution
      • Nice Cedex 2, Frankreich, 06189
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution
  • Italien
      • Milano, Italien, 20142
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Ist.Scient. Romagnolo Per Lo Studio E Cura Tumori
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Local Institution
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Local Institution
  • Japan
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Local Institution - 0057
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Local Institution - 0061
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution - 0056
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0060
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0062
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Local Institution - 0058
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5698686
        • Local Institution - 0063
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Local Institution - 0059
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0038
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Local Institution - 0045
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Local Institution - 0067
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Local Institution - 0066
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Local Institution
      • Groningen, Niederlande, 9713 AP
        • Local Institution
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0051
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0032
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0035
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0034
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution - 0033
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0065
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0064
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Local Institution - 0001
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Local Institution - 0002
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • DUMC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Local Institution - 0012
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Local Institution - 0007
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Cancer Clinic
    • Texas
      • Hoston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Univ Of Tx. Md Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Local Institution - 0031
  • Vereinigtes Königreich
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Men and women ≥ 18 years of age with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1
  • Histologically confirmed recurrent or metastatic SCCHN (oral cavity, pharynx, larynx), stage III/IV and not amenable to local therapy with curative intent (surgery or radiation therapy with or without chemotherapy)
  • Tumor progression or recurrence within 6 months of last dose of platinum therapy in the adjuvant (ie with radiation after surgery), primary (ie, with radiation), recurrent, or metastatic setting
  • Measurable disease by Computed tomography (CT) or Magnetic resonance imaging (MRI) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) criteria

Exclusion Criteria:

  • Active brain metastases or leptomeningeal metastases are not allowed
  • Histologically confirmed recurrent or metastatic carcinoma of the nasopharynx, squamous cell carcinoma of unknown primary, and salivary gland or non-squamous histologies (eg: mucosal melanoma) are not allowed
  • Subjects with active, known or suspected autoimmune disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Nivolumab
Nivolumab 3mg/kg intravenous (IV) Solution for Injection every 2 weeks until disease progression
Arzneimittel: Nivolumab
Andere Namen:
  • BMS-936558
Aktiver Komparator: Arm B: Cetuximab/Methotrexate/Docetaxel

Cetuximab intravenous (IV) Solution for Injection 400 mg/m2 (first dose) then 250 mg/m2 weekly until disease progression

OR

Methotrexate intravenous (IV) Solution for Injection 40 or 60 mg/m2 weekly until disease progression

OR

Docetaxel intravenous (IV) Solution for Injection 30 or 40 mg/m2 weekly until disease progression
Arzneimittel: Docetaxel
Arzneimittel: Methotrexat
Arzneimittel: Cetuximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From date of randomization to date of death (Up to approximately 18 months)
OS was defined as the time from randomization to the date of death from any cause. Participants were censored at the date they were last known to be alive and at the date of randomization if they were randomized but had no follow-up. Median OS time was calculated using Kaplan-Meier (KM) method.
From date of randomization to date of death (Up to approximately 18 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Investigator-Assessed Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: From date of randomization to date of disease progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)

PFS was defined as the time between the date of randomization and the first date of documented progression, as determined by the investigator (as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST1.1)), or death due to any cause, whichever occurs first. Progressive Disease: at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. The sum must demonstrate an absolute increase of at least 5mm. Participants who:

  • Die without a reported progression were considered to have progressed on the date of their death.
  • Did not progress or die were censored on the date of their last evaluable tumor assessment.
  • Without any on study tumor assessments and did not die were censored on their date of randomization.
  • Received subsequent systemic anti-cancer therapy prior to documented progression were censored at the date of the last tumor assessment prior to the initiation of the new therapy.
From date of randomization to date of disease progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)
Investigator-Assessed Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: From date of randomization to date of disease progression or study drug is discontinued, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)
ORR was defined as the percentage of randomized participants who achieved a best response of complete response (CR) or partial response (PR) using the RECIST1.1 criteria as per investigator assessment. Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From date of randomization to date of disease progression or study drug is discontinued, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-141
  • 2013-003622-86 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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