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Trial of Nivolumab vs Therapy of Investigator's Choice in Recurrent or Metastatic Head and Neck Carcinoma (CheckMate 141)

2022年9月6日 更新者：Bristol-Myers Squibb

An Open Label, Randomized Phase 3 Clinical Trial of Nivolumab vs Therapy of Investigator's Choice in Recurrent or Metastatic Platinum-refractory Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)

The purpose of this study is to find out whether Nivolumab will significantly improve overall survival as compared to therapy of investigator's choice in patients with recurrent or metastatic head and neck carcinoma.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

361

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • Local Institution - 0038
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • Local Institution - 0045
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • Local Institution - 0065
      • Taipei、台湾、100
        • Local Institution - 0064
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Local Institution - 0067
      • Seoul、大韩民国、137-701
        • Local Institution - 0066
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、01321-001
        • Local Institution - 0055
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui、RIO Grande DO SUL、巴西、98700-000
        • Local Institution - 0054
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90610-000
        • Local Institution
  • 德国
      • Berlin、德国、12200
        • Local Institution - 0047
      • Bonn、德国、53127
        • Local Institution - 0049
      • Essen、德国、45122
        • Local Institution - 0048
      • Hamburg、德国、20246
        • Local Institution - 0052
      • Hannover、德国、30625
        • Local Institution - 0046
      • Wuerzburg、德国、97070
        • Local Institution - 0050
  • 意大利
      • Milano、意大利、20142
        • Local Institution
      • Napoli、意大利、80131
        • Local Institution
      • Padova、意大利、35128
        • Local Institution
    • FC
      • Meldola、FC、意大利、47014
        • Ist.Scient. Romagnolo Per Lo Studio E Cura Tumori
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20133
        • Local Institution
    • TO
      • Torino、TO、意大利、10126
        • Local Institution
  • 日本
      • Akashi, Hyogo、日本、673-8558
        • Local Institution - 0057
      • Tokyo、日本、135-8550
        • Local Institution - 0061
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、4648681
        • Local Institution - 0056
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、2778577
        • Local Institution - 0060
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0608648
        • Local Institution - 0062
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
        • Local Institution - 0058
    • Osaka
      • Takatsuki、Osaka、日本、5698686
        • Local Institution - 0063
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、4118777
        • Local Institution - 0059
  • 法国
      • Lyon Cedex 08、法国、69373
        • Local Institution
      • Nice Cedex 2、法国、06189
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex、法国、94805
        • Local Institution
  • 瑞士
      • Zuerich、瑞士、8091
        • Local Institution - 0051
  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Local Institution - 0001
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Local Institution - 0002
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • DUMC
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Local Institution - 0012
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Local Institution - 0007
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt Cancer Clinic
    • Texas
      • Hoston、Texas、美国、77030
        • Univ Of Tx. Md Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Local Institution - 0031
  • 英国
      • Surrey、英国、SM2 5PT
        • Local Institution
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M20 4BX
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • Local Institution
    • Merseyside
      • Wirral、Merseyside、英国、CH63 4JY
        • Local Institution
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Local Institution
      • Groningen、荷兰、9713 AP
        • Local Institution
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Local Institution
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution - 0032
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Local Institution - 0035
      • Madrid、西班牙、28041
        • Local Institution - 0034
      • Valencia、西班牙、46010
        • Local Institution - 0033
  • 阿根廷
      • Cordoba、阿根廷、5000
        • Local Institution - 0014
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、阿根廷、1880
        • Local Institution - 0015
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman、Tucuman、阿根廷、4000
        • Local Institution - 0013
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Men and women ≥ 18 years of age with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1
  • Histologically confirmed recurrent or metastatic SCCHN (oral cavity, pharynx, larynx), stage III/IV and not amenable to local therapy with curative intent (surgery or radiation therapy with or without chemotherapy)
  • Tumor progression or recurrence within 6 months of last dose of platinum therapy in the adjuvant (ie with radiation after surgery), primary (ie, with radiation), recurrent, or metastatic setting
  • Measurable disease by Computed tomography (CT) or Magnetic resonance imaging (MRI) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) criteria

Exclusion Criteria:

  • Active brain metastases or leptomeningeal metastases are not allowed
  • Histologically confirmed recurrent or metastatic carcinoma of the nasopharynx, squamous cell carcinoma of unknown primary, and salivary gland or non-squamous histologies (eg: mucosal melanoma) are not allowed
  • Subjects with active, known or suspected autoimmune disease

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm A: Nivolumab
Nivolumab 3mg/kg intravenous (IV) Solution for Injection every 2 weeks until disease progression
药品：纳武单抗
其他名称：
  • BMS-936558
有源比较器：Arm B: Cetuximab/Methotrexate/Docetaxel

Cetuximab intravenous (IV) Solution for Injection 400 mg/m2 (first dose) then 250 mg/m2 weekly until disease progression

OR

Methotrexate intravenous (IV) Solution for Injection 40 or 60 mg/m2 weekly until disease progression

OR

Docetaxel intravenous (IV) Solution for Injection 30 or 40 mg/m2 weekly until disease progression
药品：多西紫杉醇
药品：甲氨蝶呤
药品：西妥昔单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Overall Survival (OS)
大体时间：From date of randomization to date of death (Up to approximately 18 months)
OS was defined as the time from randomization to the date of death from any cause. Participants were censored at the date they were last known to be alive and at the date of randomization if they were randomized but had no follow-up. Median OS time was calculated using Kaplan-Meier (KM) method.
From date of randomization to date of death (Up to approximately 18 months)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Investigator-Assessed Progression-Free Survival (PFS)
大体时间：From date of randomization to date of disease progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)

PFS was defined as the time between the date of randomization and the first date of documented progression, as determined by the investigator (as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST1.1)), or death due to any cause, whichever occurs first. Progressive Disease: at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. The sum must demonstrate an absolute increase of at least 5mm. Participants who:

  • Die without a reported progression were considered to have progressed on the date of their death.
  • Did not progress or die were censored on the date of their last evaluable tumor assessment.
  • Without any on study tumor assessments and did not die were censored on their date of randomization.
  • Received subsequent systemic anti-cancer therapy prior to documented progression were censored at the date of the last tumor assessment prior to the initiation of the new therapy.
From date of randomization to date of disease progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)
Investigator-Assessed Objective Response Rate (ORR)
大体时间：From date of randomization to date of disease progression or study drug is discontinued, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)
ORR was defined as the percentage of randomized participants who achieved a best response of complete response (CR) or partial response (PR) using the RECIST1.1 criteria as per investigator assessment. Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From date of randomization to date of disease progression or study drug is discontinued, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

合作者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月29日

初级完成 (实际的)

2015年11月6日

研究完成 (实际的)

2021年9月10日

研究注册日期

首次提交

2014年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月4日

首次发布 (估计)

2014年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月6日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-141
  • 2013-003622-86 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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