Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Trial of Nivolumab vs Therapy of Investigator's Choice in Recurrent or Metastatic Head and Neck Carcinoma (CheckMate 141)

6 сентября 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

An Open Label, Randomized Phase 3 Clinical Trial of Nivolumab vs Therapy of Investigator's Choice in Recurrent or Metastatic Platinum-refractory Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)

The purpose of this study is to find out whether Nivolumab will significantly improve overall survival as compared to therapy of investigator's choice in patients with recurrent or metastatic head and neck carcinoma.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

361

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Local Institution - 0014
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Аргентина, 1880
        • Local Institution - 0015
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
        • Local Institution - 0013
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 01321-001
        • Local Institution - 0055
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 98700-000
        • Local Institution - 0054
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Local Institution
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
        • Local Institution - 0047
      • Bonn, Германия, 53127
        • Local Institution - 0049
      • Essen, Германия, 45122
        • Local Institution - 0048
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Local Institution - 0052
      • Hannover, Германия, 30625
        • Local Institution - 0046
      • Wuerzburg, Германия, 97070
        • Local Institution - 0050
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Local Institution
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0032
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution - 0035
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution - 0034
      • Valencia, Испания, 46010
        • Local Institution - 0033
  • Италия
      • Milano, Италия, 20142
        • Local Institution
      • Napoli, Италия, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Италия, 35128
        • Local Institution
    • FC
      • Meldola, FC, Италия, 47014
        • Ist.Scient. Romagnolo Per Lo Studio E Cura Tumori
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20133
        • Local Institution
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10126
        • Local Institution
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0038
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Local Institution - 0045
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Local Institution - 0067
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Local Institution - 0066
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Local Institution
      • Groningen, Нидерланды, 9713 AP
        • Local Institution
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
      • Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Local Institution - 0001
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Local Institution - 0002
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • DUMC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Local Institution - 0012
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Local Institution - 0007
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Cancer Clinic
    • Texas
      • Hoston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Univ Of Tx. Md Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Local Institution - 0031
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Local Institution - 0065
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Local Institution - 0064
  • Франция
      • Lyon Cedex 08, Франция, 69373
        • Local Institution
      • Nice Cedex 2, Франция, 06189
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Local Institution
  • Швейцария
      • Zuerich, Швейцария, 8091
        • Local Institution - 0051
  • Япония
      • Akashi, Hyogo, Япония, 673-8558
        • Local Institution - 0057
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • Local Institution - 0061
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 4648681
        • Local Institution - 0056
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 2778577
        • Local Institution - 0060
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 0608648
        • Local Institution - 0062
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Local Institution - 0058
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 5698686
        • Local Institution - 0063
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 4118777
        • Local Institution - 0059

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Men and women ≥ 18 years of age with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1
  • Histologically confirmed recurrent or metastatic SCCHN (oral cavity, pharynx, larynx), stage III/IV and not amenable to local therapy with curative intent (surgery or radiation therapy with or without chemotherapy)
  • Tumor progression or recurrence within 6 months of last dose of platinum therapy in the adjuvant (ie with radiation after surgery), primary (ie, with radiation), recurrent, or metastatic setting
  • Measurable disease by Computed tomography (CT) or Magnetic resonance imaging (MRI) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) criteria

Exclusion Criteria:

  • Active brain metastases or leptomeningeal metastases are not allowed
  • Histologically confirmed recurrent or metastatic carcinoma of the nasopharynx, squamous cell carcinoma of unknown primary, and salivary gland or non-squamous histologies (eg: mucosal melanoma) are not allowed
  • Subjects with active, known or suspected autoimmune disease

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm A: Nivolumab
Nivolumab 3mg/kg intravenous (IV) Solution for Injection every 2 weeks until disease progression
Лекарство: Ниволумаб
Другие имена:
  • БМС-936558
Активный компаратор: Arm B: Cetuximab/Methotrexate/Docetaxel

Cetuximab intravenous (IV) Solution for Injection 400 mg/m2 (first dose) then 250 mg/m2 weekly until disease progression

OR

Methotrexate intravenous (IV) Solution for Injection 40 or 60 mg/m2 weekly until disease progression

OR

Docetaxel intravenous (IV) Solution for Injection 30 or 40 mg/m2 weekly until disease progression
Лекарство: Доцетаксел
Лекарство: Метотрексат
Лекарство: Цетуксимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: From date of randomization to date of death (Up to approximately 18 months)
OS was defined as the time from randomization to the date of death from any cause. Participants were censored at the date they were last known to be alive and at the date of randomization if they were randomized but had no follow-up. Median OS time was calculated using Kaplan-Meier (KM) method.
From date of randomization to date of death (Up to approximately 18 months)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Investigator-Assessed Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: From date of randomization to date of disease progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)

PFS was defined as the time between the date of randomization and the first date of documented progression, as determined by the investigator (as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST1.1)), or death due to any cause, whichever occurs first. Progressive Disease: at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. The sum must demonstrate an absolute increase of at least 5mm. Participants who:

  • Die without a reported progression were considered to have progressed on the date of their death.
  • Did not progress or die were censored on the date of their last evaluable tumor assessment.
  • Without any on study tumor assessments and did not die were censored on their date of randomization.
  • Received subsequent systemic anti-cancer therapy prior to documented progression were censored at the date of the last tumor assessment prior to the initiation of the new therapy.
From date of randomization to date of disease progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)
Investigator-Assessed Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: From date of randomization to date of disease progression or study drug is discontinued, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)
ORR was defined as the percentage of randomized participants who achieved a best response of complete response (CR) or partial response (PR) using the RECIST1.1 criteria as per investigator assessment. Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From date of randomization to date of disease progression or study drug is discontinued, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-141
  • 2013-003622-86 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться