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Trial of Nivolumab vs Therapy of Investigator's Choice in Recurrent or Metastatic Head and Neck Carcinoma (CheckMate 141)

6 de setembro de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

An Open Label, Randomized Phase 3 Clinical Trial of Nivolumab vs Therapy of Investigator's Choice in Recurrent or Metastatic Platinum-refractory Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)

The purpose of this study is to find out whether Nivolumab will significantly improve overall survival as compared to therapy of investigator's choice in patients with recurrent or metastatic head and neck carcinoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

361

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Local Institution - 0047
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Local Institution - 0049
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Local Institution - 0048
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Local Institution - 0052
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Local Institution - 0046
      • Wuerzburg, Alemanha, 97070
        • Local Institution - 0050
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0014
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1880
        • Local Institution - 0015
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0013
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • Local Institution - 0055
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0054
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Local Institution
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0038
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Local Institution - 0045
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 0032
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution - 0035
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 0034
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Local Institution - 0033
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0001
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Local Institution - 0002
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • DUMC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Local Institution - 0012
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Local Institution - 0007
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Cancer Clinic
    • Texas
      • Hoston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Univ Of Tx. Md Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Local Institution - 0031
  • França
      • Lyon Cedex 08, França, 69373
        • Local Institution
      • Nice Cedex 2, França, 06189
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, França, 94805
        • Local Institution
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Local Institution
      • Groningen, Holanda, 9713 AP
        • Local Institution
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
  • Itália
      • Milano, Itália, 20142
        • Local Institution
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Itália, 35128
        • Local Institution
    • FC
      • Meldola, FC, Itália, 47014
        • Ist.Scient. Romagnolo Per Lo Studio E Cura Tumori
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20133
        • Local Institution
    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10126
        • Local Institution
  • Japão
      • Akashi, Hyogo, Japão, 673-8558
        • Local Institution - 0057
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • Local Institution - 0061
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 4648681
        • Local Institution - 0056
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 2778577
        • Local Institution - 0060
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 0608648
        • Local Institution - 0062
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0017
        • Local Institution - 0058
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japão, 5698686
        • Local Institution - 0063
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 4118777
        • Local Institution - 0059
  • Reino Unido
      • Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Local Institution - 0067
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • Local Institution - 0066
  • Suíça
      • Zuerich, Suíça, 8091
        • Local Institution - 0051
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0065
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0064

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Men and women ≥ 18 years of age with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1
  • Histologically confirmed recurrent or metastatic SCCHN (oral cavity, pharynx, larynx), stage III/IV and not amenable to local therapy with curative intent (surgery or radiation therapy with or without chemotherapy)
  • Tumor progression or recurrence within 6 months of last dose of platinum therapy in the adjuvant (ie with radiation after surgery), primary (ie, with radiation), recurrent, or metastatic setting
  • Measurable disease by Computed tomography (CT) or Magnetic resonance imaging (MRI) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) criteria

Exclusion Criteria:

  • Active brain metastases or leptomeningeal metastases are not allowed
  • Histologically confirmed recurrent or metastatic carcinoma of the nasopharynx, squamous cell carcinoma of unknown primary, and salivary gland or non-squamous histologies (eg: mucosal melanoma) are not allowed
  • Subjects with active, known or suspected autoimmune disease

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm A: Nivolumab
Nivolumab 3mg/kg intravenous (IV) Solution for Injection every 2 weeks until disease progression
Medicamento: Nivolumabe
Outros nomes:
  • BMS-936558
Comparador Ativo: Arm B: Cetuximab/Methotrexate/Docetaxel

Cetuximab intravenous (IV) Solution for Injection 400 mg/m2 (first dose) then 250 mg/m2 weekly until disease progression

OR

Methotrexate intravenous (IV) Solution for Injection 40 or 60 mg/m2 weekly until disease progression

OR

Docetaxel intravenous (IV) Solution for Injection 30 or 40 mg/m2 weekly until disease progression
Medicamento: Docetaxel
Medicamento: Metotrexato
Medicamento: Cetuximabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Survival (OS)
Prazo: From date of randomization to date of death (Up to approximately 18 months)
OS was defined as the time from randomization to the date of death from any cause. Participants were censored at the date they were last known to be alive and at the date of randomization if they were randomized but had no follow-up. Median OS time was calculated using Kaplan-Meier (KM) method.
From date of randomization to date of death (Up to approximately 18 months)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigator-Assessed Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: From date of randomization to date of disease progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)

PFS was defined as the time between the date of randomization and the first date of documented progression, as determined by the investigator (as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST1.1)), or death due to any cause, whichever occurs first. Progressive Disease: at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. The sum must demonstrate an absolute increase of at least 5mm. Participants who:

  • Die without a reported progression were considered to have progressed on the date of their death.
  • Did not progress or die were censored on the date of their last evaluable tumor assessment.
  • Without any on study tumor assessments and did not die were censored on their date of randomization.
  • Received subsequent systemic anti-cancer therapy prior to documented progression were censored at the date of the last tumor assessment prior to the initiation of the new therapy.
From date of randomization to date of disease progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)
Investigator-Assessed Objective Response Rate (ORR)
Prazo: From date of randomization to date of disease progression or study drug is discontinued, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)
ORR was defined as the percentage of randomized participants who achieved a best response of complete response (CR) or partial response (PR) using the RECIST1.1 criteria as per investigator assessment. Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From date of randomization to date of disease progression or study drug is discontinued, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

10 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-141
  • 2013-003622-86 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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