Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trial of Nivolumab vs Therapy of Investigator's Choice in Recurrent or Metastatic Head and Neck Carcinoma (CheckMate 141)

6. september 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

An Open Label, Randomized Phase 3 Clinical Trial of Nivolumab vs Therapy of Investigator's Choice in Recurrent or Metastatic Platinum-refractory Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)

The purpose of this study is to find out whether Nivolumab will significantly improve overall survival as compared to therapy of investigator's choice in patients with recurrent or metastatic head and neck carcinoma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

361

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0014
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1880
        • Local Institution - 0015
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0013
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • Local Institution - 0055
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0054
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Local Institution
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0038
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Local Institution - 0045
  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Local Institution - 0001
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Local Institution - 0002
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • DUMC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Local Institution - 0012
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Local Institution - 0007
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Cancer Clinic
    • Texas
      • Hoston, Texas, Forente stater, 77030
        • Univ Of Tx. Md Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Local Institution - 0031
  • Frankrike
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Local Institution
      • Nice Cedex 2, Frankrike, 06189
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
  • Italia
      • Milano, Italia, 20142
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Ist.Scient. Romagnolo Per Lo Studio E Cura Tumori
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Local Institution
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Local Institution
  • Japan
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Local Institution - 0057
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Local Institution - 0061
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution - 0056
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0060
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0062
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Local Institution - 0058
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5698686
        • Local Institution - 0063
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Local Institution - 0059
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution - 0067
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Local Institution - 0066
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Local Institution
      • Groningen, Nederland, 9713 AP
        • Local Institution
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 0032
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Local Institution - 0035
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution - 0034
      • Valencia, Spania, 46010
        • Local Institution - 0033
  • Storbritannia
      • Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Storbritannia, CH63 4JY
        • Local Institution
  • Sveits
      • Zuerich, Sveits, 8091
        • Local Institution - 0051
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0065
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0064
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Local Institution - 0047
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Local Institution - 0049
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Local Institution - 0048
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 0052
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 0046
      • Wuerzburg, Tyskland, 97070
        • Local Institution - 0050

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Men and women ≥ 18 years of age with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1
  • Histologically confirmed recurrent or metastatic SCCHN (oral cavity, pharynx, larynx), stage III/IV and not amenable to local therapy with curative intent (surgery or radiation therapy with or without chemotherapy)
  • Tumor progression or recurrence within 6 months of last dose of platinum therapy in the adjuvant (ie with radiation after surgery), primary (ie, with radiation), recurrent, or metastatic setting
  • Measurable disease by Computed tomography (CT) or Magnetic resonance imaging (MRI) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) criteria

Exclusion Criteria:

  • Active brain metastases or leptomeningeal metastases are not allowed
  • Histologically confirmed recurrent or metastatic carcinoma of the nasopharynx, squamous cell carcinoma of unknown primary, and salivary gland or non-squamous histologies (eg: mucosal melanoma) are not allowed
  • Subjects with active, known or suspected autoimmune disease

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Nivolumab
Nivolumab 3mg/kg intravenous (IV) Solution for Injection every 2 weeks until disease progression
Legemiddel: Nivolumab
Andre navn:
  • BMS-936558
Aktiv komparator: Arm B: Cetuximab/Methotrexate/Docetaxel

Cetuximab intravenous (IV) Solution for Injection 400 mg/m2 (first dose) then 250 mg/m2 weekly until disease progression

OR

Methotrexate intravenous (IV) Solution for Injection 40 or 60 mg/m2 weekly until disease progression

OR

Docetaxel intravenous (IV) Solution for Injection 30 or 40 mg/m2 weekly until disease progression
Legemiddel: Docetaxel
Legemiddel: Metotreksat
Legemiddel: Cetuximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival (OS)
Tidsramme: From date of randomization to date of death (Up to approximately 18 months)
OS was defined as the time from randomization to the date of death from any cause. Participants were censored at the date they were last known to be alive and at the date of randomization if they were randomized but had no follow-up. Median OS time was calculated using Kaplan-Meier (KM) method.
From date of randomization to date of death (Up to approximately 18 months)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Investigator-Assessed Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: From date of randomization to date of disease progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)

PFS was defined as the time between the date of randomization and the first date of documented progression, as determined by the investigator (as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST1.1)), or death due to any cause, whichever occurs first. Progressive Disease: at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. The sum must demonstrate an absolute increase of at least 5mm. Participants who:

  • Die without a reported progression were considered to have progressed on the date of their death.
  • Did not progress or die were censored on the date of their last evaluable tumor assessment.
  • Without any on study tumor assessments and did not die were censored on their date of randomization.
  • Received subsequent systemic anti-cancer therapy prior to documented progression were censored at the date of the last tumor assessment prior to the initiation of the new therapy.
From date of randomization to date of disease progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)
Investigator-Assessed Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: From date of randomization to date of disease progression or study drug is discontinued, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)
ORR was defined as the percentage of randomized participants who achieved a best response of complete response (CR) or partial response (PR) using the RECIST1.1 criteria as per investigator assessment. Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From date of randomization to date of disease progression or study drug is discontinued, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-141
  • 2013-003622-86 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere