Trial of Nivolumab vs Therapy of Investigator's Choice in Recurrent or Metastatic Head and Neck Carcinoma (CheckMate 141)
6 septembre 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
An Open Label, Randomized Phase 3 Clinical Trial of Nivolumab vs Therapy of Investigator's Choice in Recurrent or Metastatic Platinum-refractory Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)
The purpose of this study is to find out whether Nivolumab will significantly improve overall survival as compared to therapy of investigator's choice in patients with recurrent or metastatic head and neck carcinoma.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
361
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12200
- Local Institution - 0047
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Bonn, Allemagne, 53127
- Local Institution - 0049
-
Essen, Allemagne, 45122
- Local Institution - 0048
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Local Institution - 0052
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Local Institution - 0046
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Wuerzburg, Allemagne, 97070
- Local Institution - 0050
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Cordoba, Argentine, 5000
- Local Institution - 0014
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Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentine, 1880
- Local Institution - 0015
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Tucuman
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San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
- Local Institution - 0013
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Sao Paulo, Brésil, 01321-001
- Local Institution - 0055
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RIO Grande DO SUL
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Ijui, RIO Grande DO SUL, Brésil, 98700-000
- Local Institution - 0054
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Local Institution - 0038
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Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Local Institution - 0045
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Local Institution - 0067
-
Seoul, Corée, République de, 137-701
- Local Institution - 0066
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Barcelona, Espagne, 08035
- Local Institution - 0032
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Local Institution - 0035
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Madrid, Espagne, 28041
- Local Institution - 0034
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Valencia, Espagne, 46010
- Local Institution - 0033
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Lyon Cedex 08, France, 69373
- Local Institution
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Nice Cedex 2, France, 06189
- Local Institution
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Villejuif Cedex, France, 94805
- Local Institution
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Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution
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Milano, Italie, 20142
- Local Institution
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Napoli, Italie, 80131
- Local Institution
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Padova, Italie, 35128
- Local Institution
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FC
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Meldola, FC, Italie, 47014
- Ist.Scient. Romagnolo Per Lo Studio E Cura Tumori
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MI
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Milano, MI, Italie, 20133
- Local Institution
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TO
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Torino, TO, Italie, 10126
- Local Institution
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Akashi, Hyogo, Japon, 673-8558
- Local Institution - 0057
-
Tokyo, Japon, 135-8550
- Local Institution - 0061
-
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Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japon, 4648681
- Local Institution - 0056
-
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Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japon, 2778577
- Local Institution - 0060
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 0608648
- Local Institution - 0062
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Japon, 650-0017
- Local Institution - 0058
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Osaka
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Takatsuki, Osaka, Japon, 5698686
- Local Institution - 0063
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 4118777
- Local Institution - 0059
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Local Institution
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Groningen, Pays-Bas, 9713 AP
- Local Institution
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Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Local Institution
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Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Local Institution
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Local Institution
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Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Local Institution
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Local Institution
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Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Royaume-Uni, CH63 4JY
- Local Institution
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-
Zuerich, Suisse, 8091
- Local Institution - 0051
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-
-
-
Tainan, Taïwan, 704
- Local Institution - 0065
-
Taipei, Taïwan, 100
- Local Institution - 0064
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Local Institution - 0001
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Local Institution - 0002
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Local Institution - 0004
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- DUMC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Local Institution - 0012
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Local Institution - 0007
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Hoston, Texas, États-Unis, 77030
- Univ Of Tx. Md Anderson
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Local Institution - 0031
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Men and women ≥ 18 years of age with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1
- Histologically confirmed recurrent or metastatic SCCHN (oral cavity, pharynx, larynx), stage III/IV and not amenable to local therapy with curative intent (surgery or radiation therapy with or without chemotherapy)
- Tumor progression or recurrence within 6 months of last dose of platinum therapy in the adjuvant (ie with radiation after surgery), primary (ie, with radiation), recurrent, or metastatic setting
- Measurable disease by Computed tomography (CT) or Magnetic resonance imaging (MRI) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) criteria
Exclusion Criteria:
- Active brain metastases or leptomeningeal metastases are not allowed
- Histologically confirmed recurrent or metastatic carcinoma of the nasopharynx, squamous cell carcinoma of unknown primary, and salivary gland or non-squamous histologies (eg: mucosal melanoma) are not allowed
- Subjects with active, known or suspected autoimmune disease
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Arm A: Nivolumab
Nivolumab 3mg/kg intravenous (IV) Solution for Injection every 2 weeks until disease progression
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Autres noms:
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Comparateur actif: Arm B: Cetuximab/Methotrexate/Docetaxel
Cetuximab intravenous (IV) Solution for Injection 400 mg/m2 (first dose) then 250 mg/m2 weekly until disease progression OR Methotrexate intravenous (IV) Solution for Injection 40 or 60 mg/m2 weekly until disease progression OR Docetaxel intravenous (IV) Solution for Injection 30 or 40 mg/m2 weekly until disease progression |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
Délai: From date of randomization to date of death (Up to approximately 18 months)
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OS was defined as the time from randomization to the date of death from any cause.
Participants were censored at the date they were last known to be alive and at the date of randomization if they were randomized but had no follow-up.
Median OS time was calculated using Kaplan-Meier (KM) method.
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From date of randomization to date of death (Up to approximately 18 months)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Investigator-Assessed Progression-Free Survival (PFS)
Délai: From date of randomization to date of disease progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)
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PFS was defined as the time between the date of randomization and the first date of documented progression, as determined by the investigator (as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST1.1)), or death due to any cause, whichever occurs first. Progressive Disease: at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. The sum must demonstrate an absolute increase of at least 5mm. Participants who:
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From date of randomization to date of disease progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)
|
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Investigator-Assessed Objective Response Rate (ORR)
Délai: From date of randomization to date of disease progression or study drug is discontinued, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)
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ORR was defined as the percentage of randomized participants who achieved a best response of complete response (CR) or partial response (PR) using the RECIST1.1 criteria as per investigator assessment.
Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions.
Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
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From date of randomization to date of disease progression or study drug is discontinued, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yen CJ, Kiyota N, Hanai N, Takahashi S, Yokota T, Iwae S, Shimizu Y, Hong RL, Goto M, Kang JH, Li WSK, Ferris RL, Gillison M, Endo T, Jayaprakash V, Tahara M. Two-year follow-up of a randomized phase III clinical trial of nivolumab vs. the investigator's choice of therapy in the Asian population for recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (CheckMate 141). Head Neck. 2020 Oct;42(10):2852-2862. doi: 10.1002/hed.26331. Epub 2020 Jun 24.
- Saba NF, Blumenschein G Jr, Guigay J, Licitra L, Fayette J, Harrington KJ, Kiyota N, Gillison ML, Ferris RL, Jayaprakash V, Li L, Brossart P. Nivolumab versus investigator's choice in patients with recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck: Efficacy and safety in CheckMate 141 by age. Oral Oncol. 2019 Sep;96:7-14. doi: 10.1016/j.oraloncology.2019.06.017. Epub 2019 Jul 3.
- Cocks K, Contente M, Simpson S, DeRosa M, Taylor FC, Shaw JW. A Q-TWiST Analysis Comparing Nivolumab and Therapy of Investigator's Choice in Patients with Recurrent/Metastatic Platinum-Refractory Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck. Pharmacoeconomics. 2019 Aug;37(8):1041-1047. doi: 10.1007/s40273-019-00798-1.
- Pai SI, Faivre S, Licitra L, Machiels JP, Vermorken JB, Bruzzi P, Gruenwald V, Giglio RE, Leemans CR, Seiwert TY, Soulieres D. Comparative analysis of the phase III clinical trials of anti-PD1 monotherapy in head and neck squamous cell carcinoma patients (CheckMate 141 and KEYNOTE 040). J Immunother Cancer. 2019 Apr 3;7(1):96. doi: 10.1186/s40425-019-0578-0.
- Ferris RL, Blumenschein G Jr, Fayette J, Guigay J, Colevas AD, Licitra L, Harrington KJ, Kasper S, Vokes EE, Even C, Worden F, Saba NF, Docampo LCI, Haddad R, Rordorf T, Kiyota N, Tahara M, Lynch M, Jayaprakash V, Li L, Gillison ML. Nivolumab vs investigator's choice in recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck: 2-year long-term survival update of CheckMate 141 with analyses by tumor PD-L1 expression. Oral Oncol. 2018 Jun;81:45-51. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.04.008. Epub 2018 Apr 17.
- Kiyota N, Hasegawa Y, Takahashi S, Yokota T, Yen CJ, Iwae S, Shimizu Y, Hong RL, Goto M, Kang JH, Sum Kenneth Li W, Ferris RL, Gillison M, Namba Y, Monga M, Lynch M, Tahara M. A randomized, open-label, Phase III clinical trial of nivolumab vs. therapy of investigator's choice in recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck: A subanalysis of Asian patients versus the global population in checkmate 141. Oral Oncol. 2017 Oct;73:138-146. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.07.023. Epub 2017 Sep 1.
- Harrington KJ, Ferris RL, Blumenschein G Jr, Colevas AD, Fayette J, Licitra L, Kasper S, Even C, Vokes EE, Worden F, Saba NF, Kiyota N, Haddad R, Tahara M, Grunwald V, Shaw JW, Monga M, Lynch M, Taylor F, DeRosa M, Morrissey L, Cocks K, Gillison ML, Guigay J. Nivolumab versus standard, single-agent therapy of investigator's choice in recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (CheckMate 141): health-related quality-of-life results from a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):1104-1115. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30421-7. Epub 2017 Jun 23.
- Ferris RL, Blumenschein G Jr, Fayette J, Guigay J, Colevas AD, Licitra L, Harrington K, Kasper S, Vokes EE, Even C, Worden F, Saba NF, Iglesias Docampo LC, Haddad R, Rordorf T, Kiyota N, Tahara M, Monga M, Lynch M, Geese WJ, Kopit J, Shaw JW, Gillison ML. Nivolumab for Recurrent Squamous-Cell Carcinoma of the Head and Neck. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1856-1867. doi: 10.1056/NEJMoa1602252. Epub 2016 Oct 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
6 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
10 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2014
Première publication (Estimation)
7 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents dermatologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Docétaxel
- Nivolumab
- Méthotrexate
- Cétuximab
Autres numéros d'identification d'étude
- CA209-141
- 2013-003622-86 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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