Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trial of Nivolumab vs Therapy of Investigator's Choice in Recurrent or Metastatic Head and Neck Carcinoma (CheckMate 141)

6 september 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

An Open Label, Randomized Phase 3 Clinical Trial of Nivolumab vs Therapy of Investigator's Choice in Recurrent or Metastatic Platinum-refractory Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)

The purpose of this study is to find out whether Nivolumab will significantly improve overall survival as compared to therapy of investigator's choice in patients with recurrent or metastatic head and neck carcinoma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

361

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Local Institution - 0014
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinië, 1880
        • Local Institution - 0015
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Local Institution - 0013
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01321-001
        • Local Institution - 0055
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 98700-000
        • Local Institution - 0054
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Local Institution
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0038
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Local Institution - 0045
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Local Institution - 0047
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Local Institution - 0049
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Local Institution - 0048
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Local Institution - 0052
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Local Institution - 0046
      • Wuerzburg, Duitsland, 97070
        • Local Institution - 0050
  • Frankrijk
      • Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
        • Local Institution
      • Nice Cedex 2, Frankrijk, 06189
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution
  • Italië
      • Milano, Italië, 20142
        • Local Institution
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italië, 35128
        • Local Institution
    • FC
      • Meldola, FC, Italië, 47014
        • Ist.Scient. Romagnolo Per Lo Studio E Cura Tumori
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20133
        • Local Institution
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • Local Institution
  • Japan
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Local Institution - 0057
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Local Institution - 0061
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution - 0056
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0060
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0062
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Local Institution - 0058
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5698686
        • Local Institution - 0063
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Local Institution - 0059
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Local Institution - 0067
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Local Institution - 0066
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Local Institution
      • Groningen, Nederland, 9713 AP
        • Local Institution
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 0032
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Local Institution - 0035
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution - 0034
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Local Institution - 0033
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0065
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0064
  • Verenigd Koninkrijk
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Local Institution - 0001
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Local Institution - 0002
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • DUMC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Local Institution - 0012
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Local Institution - 0007
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Cancer Clinic
    • Texas
      • Hoston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Univ Of Tx. Md Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Local Institution - 0031
  • Zwitserland
      • Zuerich, Zwitserland, 8091
        • Local Institution - 0051

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Men and women ≥ 18 years of age with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1
  • Histologically confirmed recurrent or metastatic SCCHN (oral cavity, pharynx, larynx), stage III/IV and not amenable to local therapy with curative intent (surgery or radiation therapy with or without chemotherapy)
  • Tumor progression or recurrence within 6 months of last dose of platinum therapy in the adjuvant (ie with radiation after surgery), primary (ie, with radiation), recurrent, or metastatic setting
  • Measurable disease by Computed tomography (CT) or Magnetic resonance imaging (MRI) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) criteria

Exclusion Criteria:

  • Active brain metastases or leptomeningeal metastases are not allowed
  • Histologically confirmed recurrent or metastatic carcinoma of the nasopharynx, squamous cell carcinoma of unknown primary, and salivary gland or non-squamous histologies (eg: mucosal melanoma) are not allowed
  • Subjects with active, known or suspected autoimmune disease

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Nivolumab
Nivolumab 3mg/kg intravenous (IV) Solution for Injection every 2 weeks until disease progression
Geneesmiddel: Nivolumab
Andere namen:
  • BMS-936558
Actieve vergelijker: Arm B: Cetuximab/Methotrexate/Docetaxel

Cetuximab intravenous (IV) Solution for Injection 400 mg/m2 (first dose) then 250 mg/m2 weekly until disease progression

OR

Methotrexate intravenous (IV) Solution for Injection 40 or 60 mg/m2 weekly until disease progression

OR

Docetaxel intravenous (IV) Solution for Injection 30 or 40 mg/m2 weekly until disease progression
Geneesmiddel: Docetaxel
Geneesmiddel: Methotrexaat
Geneesmiddel: Cetuximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: From date of randomization to date of death (Up to approximately 18 months)
OS was defined as the time from randomization to the date of death from any cause. Participants were censored at the date they were last known to be alive and at the date of randomization if they were randomized but had no follow-up. Median OS time was calculated using Kaplan-Meier (KM) method.
From date of randomization to date of death (Up to approximately 18 months)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Investigator-Assessed Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: From date of randomization to date of disease progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)

PFS was defined as the time between the date of randomization and the first date of documented progression, as determined by the investigator (as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST1.1)), or death due to any cause, whichever occurs first. Progressive Disease: at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. The sum must demonstrate an absolute increase of at least 5mm. Participants who:

  • Die without a reported progression were considered to have progressed on the date of their death.
  • Did not progress or die were censored on the date of their last evaluable tumor assessment.
  • Without any on study tumor assessments and did not die were censored on their date of randomization.
  • Received subsequent systemic anti-cancer therapy prior to documented progression were censored at the date of the last tumor assessment prior to the initiation of the new therapy.
From date of randomization to date of disease progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)
Investigator-Assessed Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: From date of randomization to date of disease progression or study drug is discontinued, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)
ORR was defined as the percentage of randomized participants who achieved a best response of complete response (CR) or partial response (PR) using the RECIST1.1 criteria as per investigator assessment. Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From date of randomization to date of disease progression or study drug is discontinued, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-141
  • 2013-003622-86 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren