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Trial of Nivolumab vs Therapy of Investigator's Choice in Recurrent or Metastatic Head and Neck Carcinoma (CheckMate 141)

6 de septiembre de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

An Open Label, Randomized Phase 3 Clinical Trial of Nivolumab vs Therapy of Investigator's Choice in Recurrent or Metastatic Platinum-refractory Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)

The purpose of this study is to find out whether Nivolumab will significantly improve overall survival as compared to therapy of investigator's choice in patients with recurrent or metastatic head and neck carcinoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

361

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Local Institution - 0047
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Local Institution - 0049
      • Essen, Alemania, 45122
        • Local Institution - 0048
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Local Institution - 0052
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Local Institution - 0046
      • Wuerzburg, Alemania, 97070
        • Local Institution - 0050
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0014
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1880
        • Local Institution - 0015
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0013
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • Local Institution - 0055
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0054
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Local Institution
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0038
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Local Institution - 0045
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Local Institution - 0067
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Local Institution - 0066
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0032
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution - 0035
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 0034
      • Valencia, España, 46010
        • Local Institution - 0033
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0001
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Local Institution - 0002
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • DUMC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Local Institution - 0012
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Local Institution - 0007
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Cancer Clinic
    • Texas
      • Hoston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Univ Of Tx. Md Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Local Institution - 0031
  • Francia
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Local Institution
      • Nice Cedex 2, Francia, 06189
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
  • Italia
      • Milano, Italia, 20142
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Ist.Scient. Romagnolo Per Lo Studio E Cura Tumori
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Local Institution
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Local Institution
  • Japón
      • Akashi, Hyogo, Japón, 673-8558
        • Local Institution - 0057
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • Local Institution - 0061
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 4648681
        • Local Institution - 0056
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 2778577
        • Local Institution - 0060
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 0608648
        • Local Institution - 0062
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0017
        • Local Institution - 0058
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 5698686
        • Local Institution - 0063
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 4118777
        • Local Institution - 0059
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Local Institution
      • Groningen, Países Bajos, 9713 AP
        • Local Institution
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Reino Unido
      • Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
        • Local Institution
  • Suiza
      • Zuerich, Suiza, 8091
        • Local Institution - 0051
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Local Institution - 0065
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Local Institution - 0064

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Men and women ≥ 18 years of age with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1
  • Histologically confirmed recurrent or metastatic SCCHN (oral cavity, pharynx, larynx), stage III/IV and not amenable to local therapy with curative intent (surgery or radiation therapy with or without chemotherapy)
  • Tumor progression or recurrence within 6 months of last dose of platinum therapy in the adjuvant (ie with radiation after surgery), primary (ie, with radiation), recurrent, or metastatic setting
  • Measurable disease by Computed tomography (CT) or Magnetic resonance imaging (MRI) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) criteria

Exclusion Criteria:

  • Active brain metastases or leptomeningeal metastases are not allowed
  • Histologically confirmed recurrent or metastatic carcinoma of the nasopharynx, squamous cell carcinoma of unknown primary, and salivary gland or non-squamous histologies (eg: mucosal melanoma) are not allowed
  • Subjects with active, known or suspected autoimmune disease

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm A: Nivolumab
Nivolumab 3mg/kg intravenous (IV) Solution for Injection every 2 weeks until disease progression
Droga: Nivolumab
Otros nombres:
  • BMS-936558
Comparador activo: Arm B: Cetuximab/Methotrexate/Docetaxel

Cetuximab intravenous (IV) Solution for Injection 400 mg/m2 (first dose) then 250 mg/m2 weekly until disease progression

OR

Methotrexate intravenous (IV) Solution for Injection 40 or 60 mg/m2 weekly until disease progression

OR

Docetaxel intravenous (IV) Solution for Injection 30 or 40 mg/m2 weekly until disease progression
Droga: Docetaxel
Droga: Metotrexato
Droga: Cetuximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: From date of randomization to date of death (Up to approximately 18 months)
OS was defined as the time from randomization to the date of death from any cause. Participants were censored at the date they were last known to be alive and at the date of randomization if they were randomized but had no follow-up. Median OS time was calculated using Kaplan-Meier (KM) method.
From date of randomization to date of death (Up to approximately 18 months)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigator-Assessed Progression-Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: From date of randomization to date of disease progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)

PFS was defined as the time between the date of randomization and the first date of documented progression, as determined by the investigator (as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST1.1)), or death due to any cause, whichever occurs first. Progressive Disease: at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. The sum must demonstrate an absolute increase of at least 5mm. Participants who:

  • Die without a reported progression were considered to have progressed on the date of their death.
  • Did not progress or die were censored on the date of their last evaluable tumor assessment.
  • Without any on study tumor assessments and did not die were censored on their date of randomization.
  • Received subsequent systemic anti-cancer therapy prior to documented progression were censored at the date of the last tumor assessment prior to the initiation of the new therapy.
From date of randomization to date of disease progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)
Investigator-Assessed Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: From date of randomization to date of disease progression or study drug is discontinued, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)
ORR was defined as the percentage of randomized participants who achieved a best response of complete response (CR) or partial response (PR) using the RECIST1.1 criteria as per investigator assessment. Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From date of randomization to date of disease progression or study drug is discontinued, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-141
  • 2013-003622-86 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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