Trial of Nivolumab vs Therapy of Investigator's Choice in Recurrent or Metastatic Head and Neck Carcinoma (CheckMate 141)
tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
An Open Label, Randomized Phase 3 Clinical Trial of Nivolumab vs Therapy of Investigator's Choice in Recurrent or Metastatic Platinum-refractory Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)
The purpose of this study is to find out whether Nivolumab will significantly improve overall survival as compared to therapy of investigator's choice in patients with recurrent or metastatic head and neck carcinoma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
361
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Local Institution
-
Groningen, Alankomaat, 9713 AP
- Local Institution
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Local Institution
-
-
-
-
-
Cordoba, Argentiina, 5000
- Local Institution - 0014
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, 1880
- Local Institution - 0015
-
-
Tucuman
-
San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 01321-001
- Local Institution - 0055
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 98700-000
- Local Institution - 0054
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Local Institution - 0032
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Local Institution - 0035
-
Madrid, Espanja, 28041
- Local Institution - 0034
-
Valencia, Espanja, 46010
- Local Institution - 0033
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20142
- Local Institution
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution
-
Padova, Italia, 35128
- Local Institution
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Ist.Scient. Romagnolo Per Lo Studio E Cura Tumori
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Local Institution
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Local Institution
-
-
-
-
-
Akashi, Hyogo, Japani, 673-8558
- Local Institution - 0057
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- Local Institution - 0061
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 4648681
- Local Institution - 0056
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 2778577
- Local Institution - 0060
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 0608648
- Local Institution - 0062
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0017
- Local Institution - 0058
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japani, 5698686
- Local Institution - 0063
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 4118777
- Local Institution - 0059
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Local Institution - 0038
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Local Institution - 0045
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Local Institution - 0067
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Local Institution - 0066
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
- Local Institution
-
Nice Cedex 2, Ranska, 06189
- Local Institution
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- Local Institution
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Local Institution - 0047
-
Bonn, Saksa, 53127
- Local Institution - 0049
-
Essen, Saksa, 45122
- Local Institution - 0048
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Local Institution - 0052
-
Hannover, Saksa, 30625
- Local Institution - 0046
-
Wuerzburg, Saksa, 97070
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
-
Zuerich, Sveitsi, 8091
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Local Institution - 0065
-
Taipei, Taiwan, 100
- Local Institution - 0064
-
-
-
-
-
Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Local Institution
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Local Institution
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Local Institution
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Local Institution
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Local Institution - 0001
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Local Institution - 0002
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Local Institution - 0004
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- DUMC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Local Institution - 0012
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Local Institution - 0007
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Hoston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Univ Of Tx. Md Anderson
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Local Institution - 0031
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Men and women ≥ 18 years of age with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1
- Histologically confirmed recurrent or metastatic SCCHN (oral cavity, pharynx, larynx), stage III/IV and not amenable to local therapy with curative intent (surgery or radiation therapy with or without chemotherapy)
- Tumor progression or recurrence within 6 months of last dose of platinum therapy in the adjuvant (ie with radiation after surgery), primary (ie, with radiation), recurrent, or metastatic setting
- Measurable disease by Computed tomography (CT) or Magnetic resonance imaging (MRI) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) criteria
Exclusion Criteria:
- Active brain metastases or leptomeningeal metastases are not allowed
- Histologically confirmed recurrent or metastatic carcinoma of the nasopharynx, squamous cell carcinoma of unknown primary, and salivary gland or non-squamous histologies (eg: mucosal melanoma) are not allowed
- Subjects with active, known or suspected autoimmune disease
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm A: Nivolumab
Nivolumab 3mg/kg intravenous (IV) Solution for Injection every 2 weeks until disease progression
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arm B: Cetuximab/Methotrexate/Docetaxel
Cetuximab intravenous (IV) Solution for Injection 400 mg/m2 (first dose) then 250 mg/m2 weekly until disease progression OR Methotrexate intravenous (IV) Solution for Injection 40 or 60 mg/m2 weekly until disease progression OR Docetaxel intravenous (IV) Solution for Injection 30 or 40 mg/m2 weekly until disease progression |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: From date of randomization to date of death (Up to approximately 18 months)
|
OS was defined as the time from randomization to the date of death from any cause.
Participants were censored at the date they were last known to be alive and at the date of randomization if they were randomized but had no follow-up.
Median OS time was calculated using Kaplan-Meier (KM) method.
|
From date of randomization to date of death (Up to approximately 18 months)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Investigator-Assessed Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: From date of randomization to date of disease progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)
|
PFS was defined as the time between the date of randomization and the first date of documented progression, as determined by the investigator (as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST1.1)), or death due to any cause, whichever occurs first. Progressive Disease: at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. The sum must demonstrate an absolute increase of at least 5mm. Participants who:
|
From date of randomization to date of disease progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)
|
|
Investigator-Assessed Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: From date of randomization to date of disease progression or study drug is discontinued, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)
|
ORR was defined as the percentage of randomized participants who achieved a best response of complete response (CR) or partial response (PR) using the RECIST1.1 criteria as per investigator assessment.
Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions.
Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
|
From date of randomization to date of disease progression or study drug is discontinued, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yen CJ, Kiyota N, Hanai N, Takahashi S, Yokota T, Iwae S, Shimizu Y, Hong RL, Goto M, Kang JH, Li WSK, Ferris RL, Gillison M, Endo T, Jayaprakash V, Tahara M. Two-year follow-up of a randomized phase III clinical trial of nivolumab vs. the investigator's choice of therapy in the Asian population for recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (CheckMate 141). Head Neck. 2020 Oct;42(10):2852-2862. doi: 10.1002/hed.26331. Epub 2020 Jun 24.
- Saba NF, Blumenschein G Jr, Guigay J, Licitra L, Fayette J, Harrington KJ, Kiyota N, Gillison ML, Ferris RL, Jayaprakash V, Li L, Brossart P. Nivolumab versus investigator's choice in patients with recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck: Efficacy and safety in CheckMate 141 by age. Oral Oncol. 2019 Sep;96:7-14. doi: 10.1016/j.oraloncology.2019.06.017. Epub 2019 Jul 3.
- Cocks K, Contente M, Simpson S, DeRosa M, Taylor FC, Shaw JW. A Q-TWiST Analysis Comparing Nivolumab and Therapy of Investigator's Choice in Patients with Recurrent/Metastatic Platinum-Refractory Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck. Pharmacoeconomics. 2019 Aug;37(8):1041-1047. doi: 10.1007/s40273-019-00798-1.
- Pai SI, Faivre S, Licitra L, Machiels JP, Vermorken JB, Bruzzi P, Gruenwald V, Giglio RE, Leemans CR, Seiwert TY, Soulieres D. Comparative analysis of the phase III clinical trials of anti-PD1 monotherapy in head and neck squamous cell carcinoma patients (CheckMate 141 and KEYNOTE 040). J Immunother Cancer. 2019 Apr 3;7(1):96. doi: 10.1186/s40425-019-0578-0.
- Ferris RL, Blumenschein G Jr, Fayette J, Guigay J, Colevas AD, Licitra L, Harrington KJ, Kasper S, Vokes EE, Even C, Worden F, Saba NF, Docampo LCI, Haddad R, Rordorf T, Kiyota N, Tahara M, Lynch M, Jayaprakash V, Li L, Gillison ML. Nivolumab vs investigator's choice in recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck: 2-year long-term survival update of CheckMate 141 with analyses by tumor PD-L1 expression. Oral Oncol. 2018 Jun;81:45-51. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.04.008. Epub 2018 Apr 17.
- Kiyota N, Hasegawa Y, Takahashi S, Yokota T, Yen CJ, Iwae S, Shimizu Y, Hong RL, Goto M, Kang JH, Sum Kenneth Li W, Ferris RL, Gillison M, Namba Y, Monga M, Lynch M, Tahara M. A randomized, open-label, Phase III clinical trial of nivolumab vs. therapy of investigator's choice in recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck: A subanalysis of Asian patients versus the global population in checkmate 141. Oral Oncol. 2017 Oct;73:138-146. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.07.023. Epub 2017 Sep 1.
- Harrington KJ, Ferris RL, Blumenschein G Jr, Colevas AD, Fayette J, Licitra L, Kasper S, Even C, Vokes EE, Worden F, Saba NF, Kiyota N, Haddad R, Tahara M, Grunwald V, Shaw JW, Monga M, Lynch M, Taylor F, DeRosa M, Morrissey L, Cocks K, Gillison ML, Guigay J. Nivolumab versus standard, single-agent therapy of investigator's choice in recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (CheckMate 141): health-related quality-of-life results from a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):1104-1115. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30421-7. Epub 2017 Jun 23.
- Ferris RL, Blumenschein G Jr, Fayette J, Guigay J, Colevas AD, Licitra L, Harrington K, Kasper S, Vokes EE, Even C, Worden F, Saba NF, Iglesias Docampo LC, Haddad R, Rordorf T, Kiyota N, Tahara M, Monga M, Lynch M, Geese WJ, Kopit J, Shaw JW, Gillison ML. Nivolumab for Recurrent Squamous-Cell Carcinoma of the Head and Neck. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1856-1867. doi: 10.1056/NEJMoa1602252. Epub 2016 Oct 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Dermatologiset aineet
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Doketakseli
- Nivolumabi
- Metotreksaatti
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-141
- 2013-003622-86 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .