To Assess the Effect of Renal Impairment on the Blood Levels of Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV) and BMS-791325 After Multiple Doses of a Fixed Dose Combination Tablet
2014年7月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb
An Open-label, Multiple-dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of a Fixed Dose Combination Formulation of DCV, ASV, and BMS-791325 in Subjects With Normal Renal Function and Subjects With Mild, Moderate, Severe, and End-stage Renal Dysfunction
Assess the effect of renal function on the blood levels of DCV, ASV, BMS-791325.
調査の概要
詳細な説明
IND Number: 79,599/101,943
Primary Purpose: Other - Phase 1 Clinical Pharmacology study to determine the effect of renal impairment on the exposure of DCV, ASV, BMS-791325 (fixed dosed combination) and BMS-791325 given in multiple doses
Fixed dose combination (FDC)
Fixed Dose Combination of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 (DCV 3DAA FDC)
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- DaVita Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Subjects in Group A must be in good health and have normal renal function
- Subjects in Groups B-E may have clinical, Electrocardiogram (ECG) and laboratory findings consistent with their degree of renal dysfunction
- Women of childbearing potential (WOCBP) and male participants must agree to follow the required contraceptive methods
Exclusion Criteria:
- Subjects in Group A must not have any significant acute or chronic illnesses
- Subjects in Groups B-E must not have uncontrolled or unstable cardiovascular, respiratory, hepatic, gastrointestinal, endocrine, hematopoietic, and/or neurological disease within 6 months of screening
- Subjects in Groups B-E may not have evidence of rapidly deteriorating renal function, defined as a screening creatinine clearance (CLcr) which has decreased from a previous CLcr by 50% within the last 3 months
- Prior exposure to DCV, ASV or BMS-791325 within 3 months prior to study drug administration
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DCV 3DAA FDC + BMS-791325
Group A to D: DCV 3DAA FDC + BMS-791325 oral tablets on specific days Group E: DCV 3DAA FDC + BMS-791325 oral tablets on specific days |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Maximum observed plasma concentration (Cmax) for DCV, ASV, BMS-791325 and BMS-794712
時間枠：For Groups A-D: Day 1 to Day 10 and for Group E: Day 1 to Day 12
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For Groups A-D: Day 1 to Day 10 and for Group E: Day 1 to Day 12
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Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval (AUC(TAU)) for DCV, ASV, BMS-791325 and BMS-794712
時間枠：For Groups A-D: Day 1 to Day 10 and for Group E: Day 1 to Day 12
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For Groups A-D: Day 1 to Day 10 and for Group E: Day 1 to Day 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Concentration at 12 hours (C12) for (DCV, ASV, BMS-791325) and BMS-948158
時間枠：For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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Time of maximum observed concentration (Tmax) for (DCV, ASV, BMS-791325) and BMS-948158
時間枠：For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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Apparent total body clearance (CLT/F) for (DCV, ASV and BMS-791325 only)
時間枠：For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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Trough observed plasma concentration (Ctrough) for (DCV, ASV, BMS-791325), BMS-794712 and BMS-948158
時間枠：For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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Cmax fraction unbound (Cmaxfu) for (DCV, ASV, BMS-791325), BMS-794712 and BMS-948158
時間枠：For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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BMS-948158 may also be analyzed
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For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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AUC(TAU) fraction unbound (AUC(TAU) fu) for (DCV, ASV, BMS-791325), BMS-794712 and BMS-948158
時間枠：For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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BMS-948158 may also be analyzed
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For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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Protein Binding for DCV, ASV, BMS-791325 and BMS-794712
時間枠：1 and 4 hours postdose on Day 10 (all subjects) and Day 12 (Group E only)
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1 and 4 hours postdose on Day 10 (all subjects) and Day 12 (Group E only)
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Total amount recovered in urine (URt) for (DCV, ASV, BMS-791325) and BMS-794712
時間枠：For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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Total percent of administered dose recovered in urine (%URt) for (DCV, ASV, and BMS-791325 only)
時間枠：For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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Renal clearance (CLR) for DCV, ASV, BMS-791325, and BMS-794712
時間枠：For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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Maximum observed concentration (Cmax) for BMS-948158
時間枠：For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval (AUC (TAU)) for BMS-948158
時間枠：For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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Safety based on occurrence of Adverse Event (AEs), Serious adverse event (SAEs) and AEs leading to discontinuation
時間枠：For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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Safety based on abnormalities in vital sign measurements
時間枠：For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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Safety based on findings on ECG measurements and physical examinations
時間枠：For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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Safety based on Marked abnormalities in clinical laboratory test findings
時間枠：For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月9日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AI443-110
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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