- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02108639
To Assess the Effect of Renal Impairment on the Blood Levels of Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV) and BMS-791325 After Multiple Doses of a Fixed Dose Combination Tablet
An Open-label, Multiple-dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of a Fixed Dose Combination Formulation of DCV, ASV, and BMS-791325 in Subjects With Normal Renal Function and Subjects With Mild, Moderate, Severe, and End-stage Renal Dysfunction
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
IND Number: 79,599/101,943
Primary Purpose: Other - Phase 1 Clinical Pharmacology study to determine the effect of renal impairment on the exposure of DCV, ASV, BMS-791325 (fixed dosed combination) and BMS-791325 given in multiple doses
Fixed dose combination (FDC)
Fixed Dose Combination of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 (DCV 3DAA FDC)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Subjects in Group A must be in good health and have normal renal function
- Subjects in Groups B-E may have clinical, Electrocardiogram (ECG) and laboratory findings consistent with their degree of renal dysfunction
- Women of childbearing potential (WOCBP) and male participants must agree to follow the required contraceptive methods
Exclusion Criteria:
- Subjects in Group A must not have any significant acute or chronic illnesses
- Subjects in Groups B-E must not have uncontrolled or unstable cardiovascular, respiratory, hepatic, gastrointestinal, endocrine, hematopoietic, and/or neurological disease within 6 months of screening
- Subjects in Groups B-E may not have evidence of rapidly deteriorating renal function, defined as a screening creatinine clearance (CLcr) which has decreased from a previous CLcr by 50% within the last 3 months
- Prior exposure to DCV, ASV or BMS-791325 within 3 months prior to study drug administration
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: DCV 3DAA FDC + BMS-791325
Group A to D: DCV 3DAA FDC + BMS-791325 oral tablets on specific days Group E: DCV 3DAA FDC + BMS-791325 oral tablets on specific days |
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) for DCV, ASV, BMS-791325 and BMS-794712
Zeitfenster: For Groups A-D: Day 1 to Day 10 and for Group E: Day 1 to Day 12
|
For Groups A-D: Day 1 to Day 10 and for Group E: Day 1 to Day 12
|
Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval (AUC(TAU)) for DCV, ASV, BMS-791325 and BMS-794712
Zeitfenster: For Groups A-D: Day 1 to Day 10 and for Group E: Day 1 to Day 12
|
For Groups A-D: Day 1 to Day 10 and for Group E: Day 1 to Day 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Concentration at 12 hours (C12) for (DCV, ASV, BMS-791325) and BMS-948158
Zeitfenster: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
|
Time of maximum observed concentration (Tmax) for (DCV, ASV, BMS-791325) and BMS-948158
Zeitfenster: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
|
Apparent total body clearance (CLT/F) for (DCV, ASV and BMS-791325 only)
Zeitfenster: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
|
Trough observed plasma concentration (Ctrough) for (DCV, ASV, BMS-791325), BMS-794712 and BMS-948158
Zeitfenster: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
|
Cmax fraction unbound (Cmaxfu) for (DCV, ASV, BMS-791325), BMS-794712 and BMS-948158
Zeitfenster: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
BMS-948158 may also be analyzed
|
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
AUC(TAU) fraction unbound (AUC(TAU) fu) for (DCV, ASV, BMS-791325), BMS-794712 and BMS-948158
Zeitfenster: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
BMS-948158 may also be analyzed
|
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
Protein Binding for DCV, ASV, BMS-791325 and BMS-794712
Zeitfenster: 1 and 4 hours postdose on Day 10 (all subjects) and Day 12 (Group E only)
|
1 and 4 hours postdose on Day 10 (all subjects) and Day 12 (Group E only)
|
|
Total amount recovered in urine (URt) for (DCV, ASV, BMS-791325) and BMS-794712
Zeitfenster: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
|
Total percent of administered dose recovered in urine (%URt) for (DCV, ASV, and BMS-791325 only)
Zeitfenster: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
|
Renal clearance (CLR) for DCV, ASV, BMS-791325, and BMS-794712
Zeitfenster: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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|
Maximum observed concentration (Cmax) for BMS-948158
Zeitfenster: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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|
Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval (AUC (TAU)) for BMS-948158
Zeitfenster: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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|
Safety based on occurrence of Adverse Event (AEs), Serious adverse event (SAEs) and AEs leading to discontinuation
Zeitfenster: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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|
Safety based on abnormalities in vital sign measurements
Zeitfenster: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
|
Safety based on findings on ECG measurements and physical examinations
Zeitfenster: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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|
Safety based on Marked abnormalities in clinical laboratory test findings
Zeitfenster: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Durch Blut übertragene Infektionen
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- Hepatitis
- Hepatitis C
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Asunaprevir
Andere Studien-ID-Nummern
- AI443-110
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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