Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

To Assess the Effect of Renal Impairment on the Blood Levels of Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV) and BMS-791325 After Multiple Doses of a Fixed Dose Combination Tablet

9 juli 2014 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

An Open-label, Multiple-dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of a Fixed Dose Combination Formulation of DCV, ASV, and BMS-791325 in Subjects With Normal Renal Function and Subjects With Mild, Moderate, Severe, and End-stage Renal Dysfunction

Assess the effect of renal function on the blood levels of DCV, ASV, BMS-791325.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IND Number: 79,599/101,943

Primary Purpose: Other - Phase 1 Clinical Pharmacology study to determine the effect of renal impairment on the exposure of DCV, ASV, BMS-791325 (fixed dosed combination) and BMS-791325 given in multiple doses

Fixed dose combination (FDC)

Fixed Dose Combination of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 (DCV 3DAA FDC)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Subjects in Group A must be in good health and have normal renal function
  • Subjects in Groups B-E may have clinical, Electrocardiogram (ECG) and laboratory findings consistent with their degree of renal dysfunction
  • Women of childbearing potential (WOCBP) and male participants must agree to follow the required contraceptive methods

Exclusion Criteria:

  • Subjects in Group A must not have any significant acute or chronic illnesses
  • Subjects in Groups B-E must not have uncontrolled or unstable cardiovascular, respiratory, hepatic, gastrointestinal, endocrine, hematopoietic, and/or neurological disease within 6 months of screening
  • Subjects in Groups B-E may not have evidence of rapidly deteriorating renal function, defined as a screening creatinine clearance (CLcr) which has decreased from a previous CLcr by 50% within the last 3 months
  • Prior exposure to DCV, ASV or BMS-791325 within 3 months prior to study drug administration

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Group A to D: DCV 3DAA FDC + BMS-791325 oral tablets on specific days

Group E: DCV 3DAA FDC + BMS-791325 oral tablets on specific days
Geneesmiddel: DCV 3DAA FDC
Andere namen:
  • Fixed Dose Combination of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325
Geneesmiddel: BMS-791325

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximum observed plasma concentration (Cmax) for DCV, ASV, BMS-791325 and BMS-794712
Tijdsspanne: For Groups A-D: Day 1 to Day 10 and for Group E: Day 1 to Day 12
For Groups A-D: Day 1 to Day 10 and for Group E: Day 1 to Day 12
Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval (AUC(TAU)) for DCV, ASV, BMS-791325 and BMS-794712
Tijdsspanne: For Groups A-D: Day 1 to Day 10 and for Group E: Day 1 to Day 12
For Groups A-D: Day 1 to Day 10 and for Group E: Day 1 to Day 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentration at 12 hours (C12) for (DCV, ASV, BMS-791325) and BMS-948158
Tijdsspanne: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Time of maximum observed concentration (Tmax) for (DCV, ASV, BMS-791325) and BMS-948158
Tijdsspanne: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Apparent total body clearance (CLT/F) for (DCV, ASV and BMS-791325 only)
Tijdsspanne: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Trough observed plasma concentration (Ctrough) for (DCV, ASV, BMS-791325), BMS-794712 and BMS-948158
Tijdsspanne: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Cmax fraction unbound (Cmaxfu) for (DCV, ASV, BMS-791325), BMS-794712 and BMS-948158
Tijdsspanne: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
BMS-948158 may also be analyzed
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
AUC(TAU) fraction unbound (AUC(TAU) fu) for (DCV, ASV, BMS-791325), BMS-794712 and BMS-948158
Tijdsspanne: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
BMS-948158 may also be analyzed
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Protein Binding for DCV, ASV, BMS-791325 and BMS-794712
Tijdsspanne: 1 and 4 hours postdose on Day 10 (all subjects) and Day 12 (Group E only)
1 and 4 hours postdose on Day 10 (all subjects) and Day 12 (Group E only)
Total amount recovered in urine (URt) for (DCV, ASV, BMS-791325) and BMS-794712
Tijdsspanne: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Total percent of administered dose recovered in urine (%URt) for (DCV, ASV, and BMS-791325 only)
Tijdsspanne: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Renal clearance (CLR) for DCV, ASV, BMS-791325, and BMS-794712
Tijdsspanne: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Maximum observed concentration (Cmax) for BMS-948158
Tijdsspanne: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval (AUC (TAU)) for BMS-948158
Tijdsspanne: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Safety based on occurrence of Adverse Event (AEs), Serious adverse event (SAEs) and AEs leading to discontinuation
Tijdsspanne: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Safety based on abnormalities in vital sign measurements
Tijdsspanne: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Safety based on findings on ECG measurements and physical examinations
Tijdsspanne: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Safety based on Marked abnormalities in clinical laboratory test findings
Tijdsspanne: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI443-110

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren