Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To Assess the Effect of Renal Impairment on the Blood Levels of Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV) and BMS-791325 After Multiple Doses of a Fixed Dose Combination Tablet

9 lipca 2014 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

An Open-label, Multiple-dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of a Fixed Dose Combination Formulation of DCV, ASV, and BMS-791325 in Subjects With Normal Renal Function and Subjects With Mild, Moderate, Severe, and End-stage Renal Dysfunction

Assess the effect of renal function on the blood levels of DCV, ASV, BMS-791325.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IND Number: 79,599/101,943

Primary Purpose: Other - Phase 1 Clinical Pharmacology study to determine the effect of renal impairment on the exposure of DCV, ASV, BMS-791325 (fixed dosed combination) and BMS-791325 given in multiple doses

Fixed dose combination (FDC)

Fixed Dose Combination of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 (DCV 3DAA FDC)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Subjects in Group A must be in good health and have normal renal function
  • Subjects in Groups B-E may have clinical, Electrocardiogram (ECG) and laboratory findings consistent with their degree of renal dysfunction
  • Women of childbearing potential (WOCBP) and male participants must agree to follow the required contraceptive methods

Exclusion Criteria:

  • Subjects in Group A must not have any significant acute or chronic illnesses
  • Subjects in Groups B-E must not have uncontrolled or unstable cardiovascular, respiratory, hepatic, gastrointestinal, endocrine, hematopoietic, and/or neurological disease within 6 months of screening
  • Subjects in Groups B-E may not have evidence of rapidly deteriorating renal function, defined as a screening creatinine clearance (CLcr) which has decreased from a previous CLcr by 50% within the last 3 months
  • Prior exposure to DCV, ASV or BMS-791325 within 3 months prior to study drug administration

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Group A to D: DCV 3DAA FDC + BMS-791325 oral tablets on specific days

Group E: DCV 3DAA FDC + BMS-791325 oral tablets on specific days
Lek: DCV 3DAA FDC
Inne nazwy:
  • Fixed Dose Combination of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325
Lek: BMS-791325

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maximum observed plasma concentration (Cmax) for DCV, ASV, BMS-791325 and BMS-794712
Ramy czasowe: For Groups A-D: Day 1 to Day 10 and for Group E: Day 1 to Day 12
For Groups A-D: Day 1 to Day 10 and for Group E: Day 1 to Day 12
Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval (AUC(TAU)) for DCV, ASV, BMS-791325 and BMS-794712
Ramy czasowe: For Groups A-D: Day 1 to Day 10 and for Group E: Day 1 to Day 12
For Groups A-D: Day 1 to Day 10 and for Group E: Day 1 to Day 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Concentration at 12 hours (C12) for (DCV, ASV, BMS-791325) and BMS-948158
Ramy czasowe: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Time of maximum observed concentration (Tmax) for (DCV, ASV, BMS-791325) and BMS-948158
Ramy czasowe: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Apparent total body clearance (CLT/F) for (DCV, ASV and BMS-791325 only)
Ramy czasowe: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Trough observed plasma concentration (Ctrough) for (DCV, ASV, BMS-791325), BMS-794712 and BMS-948158
Ramy czasowe: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Cmax fraction unbound (Cmaxfu) for (DCV, ASV, BMS-791325), BMS-794712 and BMS-948158
Ramy czasowe: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
BMS-948158 may also be analyzed
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
AUC(TAU) fraction unbound (AUC(TAU) fu) for (DCV, ASV, BMS-791325), BMS-794712 and BMS-948158
Ramy czasowe: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
BMS-948158 may also be analyzed
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Protein Binding for DCV, ASV, BMS-791325 and BMS-794712
Ramy czasowe: 1 and 4 hours postdose on Day 10 (all subjects) and Day 12 (Group E only)
1 and 4 hours postdose on Day 10 (all subjects) and Day 12 (Group E only)
Total amount recovered in urine (URt) for (DCV, ASV, BMS-791325) and BMS-794712
Ramy czasowe: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Total percent of administered dose recovered in urine (%URt) for (DCV, ASV, and BMS-791325 only)
Ramy czasowe: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Renal clearance (CLR) for DCV, ASV, BMS-791325, and BMS-794712
Ramy czasowe: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Maximum observed concentration (Cmax) for BMS-948158
Ramy czasowe: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval (AUC (TAU)) for BMS-948158
Ramy czasowe: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Safety based on occurrence of Adverse Event (AEs), Serious adverse event (SAEs) and AEs leading to discontinuation
Ramy czasowe: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Safety based on abnormalities in vital sign measurements
Ramy czasowe: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Safety based on findings on ECG measurements and physical examinations
Ramy czasowe: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Safety based on Marked abnormalities in clinical laboratory test findings
Ramy czasowe: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI443-110

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na DCV 3DAA FDC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj