- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02108639
To Assess the Effect of Renal Impairment on the Blood Levels of Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV) and BMS-791325 After Multiple Doses of a Fixed Dose Combination Tablet
An Open-label, Multiple-dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of a Fixed Dose Combination Formulation of DCV, ASV, and BMS-791325 in Subjects With Normal Renal Function and Subjects With Mild, Moderate, Severe, and End-stage Renal Dysfunction
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
IND Number: 79,599/101,943
Primary Purpose: Other - Phase 1 Clinical Pharmacology study to determine the effect of renal impairment on the exposure of DCV, ASV, BMS-791325 (fixed dosed combination) and BMS-791325 given in multiple doses
Fixed dose combination (FDC)
Fixed Dose Combination of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 (DCV 3DAA FDC)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Subjects in Group A must be in good health and have normal renal function
- Subjects in Groups B-E may have clinical, Electrocardiogram (ECG) and laboratory findings consistent with their degree of renal dysfunction
- Women of childbearing potential (WOCBP) and male participants must agree to follow the required contraceptive methods
Exclusion Criteria:
- Subjects in Group A must not have any significant acute or chronic illnesses
- Subjects in Groups B-E must not have uncontrolled or unstable cardiovascular, respiratory, hepatic, gastrointestinal, endocrine, hematopoietic, and/or neurological disease within 6 months of screening
- Subjects in Groups B-E may not have evidence of rapidly deteriorating renal function, defined as a screening creatinine clearance (CLcr) which has decreased from a previous CLcr by 50% within the last 3 months
- Prior exposure to DCV, ASV or BMS-791325 within 3 months prior to study drug administration
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: DCV 3DAA FDC + BMS-791325
Group A to D: DCV 3DAA FDC + BMS-791325 oral tablets on specific days Group E: DCV 3DAA FDC + BMS-791325 oral tablets on specific days |
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) for DCV, ASV, BMS-791325 and BMS-794712
Időkeret: For Groups A-D: Day 1 to Day 10 and for Group E: Day 1 to Day 12
|
For Groups A-D: Day 1 to Day 10 and for Group E: Day 1 to Day 12
|
Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval (AUC(TAU)) for DCV, ASV, BMS-791325 and BMS-794712
Időkeret: For Groups A-D: Day 1 to Day 10 and for Group E: Day 1 to Day 12
|
For Groups A-D: Day 1 to Day 10 and for Group E: Day 1 to Day 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Concentration at 12 hours (C12) for (DCV, ASV, BMS-791325) and BMS-948158
Időkeret: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
|
Time of maximum observed concentration (Tmax) for (DCV, ASV, BMS-791325) and BMS-948158
Időkeret: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
|
Apparent total body clearance (CLT/F) for (DCV, ASV and BMS-791325 only)
Időkeret: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
|
Trough observed plasma concentration (Ctrough) for (DCV, ASV, BMS-791325), BMS-794712 and BMS-948158
Időkeret: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
|
Cmax fraction unbound (Cmaxfu) for (DCV, ASV, BMS-791325), BMS-794712 and BMS-948158
Időkeret: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
BMS-948158 may also be analyzed
|
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
AUC(TAU) fraction unbound (AUC(TAU) fu) for (DCV, ASV, BMS-791325), BMS-794712 and BMS-948158
Időkeret: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
BMS-948158 may also be analyzed
|
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
Protein Binding for DCV, ASV, BMS-791325 and BMS-794712
Időkeret: 1 and 4 hours postdose on Day 10 (all subjects) and Day 12 (Group E only)
|
1 and 4 hours postdose on Day 10 (all subjects) and Day 12 (Group E only)
|
|
Total amount recovered in urine (URt) for (DCV, ASV, BMS-791325) and BMS-794712
Időkeret: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
|
Total percent of administered dose recovered in urine (%URt) for (DCV, ASV, and BMS-791325 only)
Időkeret: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
|
Renal clearance (CLR) for DCV, ASV, BMS-791325, and BMS-794712
Időkeret: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
|
Maximum observed concentration (Cmax) for BMS-948158
Időkeret: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
|
Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval (AUC (TAU)) for BMS-948158
Időkeret: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
|
Safety based on occurrence of Adverse Event (AEs), Serious adverse event (SAEs) and AEs leading to discontinuation
Időkeret: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
|
Safety based on abnormalities in vital sign measurements
Időkeret: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
|
Safety based on findings on ECG measurements and physical examinations
Időkeret: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
|
Safety based on Marked abnormalities in clinical laboratory test findings
Időkeret: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Májgyulladás
- Hepatitis C
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Asunaprevir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AI443-110
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésSvédország
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsVisszavontKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Beni-Suef UniversityBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzésEgyiptom
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalBefejezveKrónikus hepatitis C fertőzésKína
-
AbbVieBefejezveHepatitis C vírus | Krónikus hepatitis C vírus
-
Sohag UniversityToborzás
-
Tongji HospitalIsmeretlenKrónikus hepatitis c
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C 1. genotípus | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok, Új Zéland
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C 4-es genotípus | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a DCV 3DAA FDC
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveHepatitis CEgyesült Államok
-
Timothy Morgan, MDBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); VA Long Beach Healthcare SystemBefejezve
-
Humanity & Health Medical Group LimitedVisszavontHCV fertőzésHong Kong
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveHepatitis C vírusKoreai Köztársaság, Tajvan, Orosz Föderáció
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineBefejezveFertőzés, emberi immunhiány vírusEgyesült Államok
-
Humanity and Health Research CentreUniversity of Maryland; Emory University; Beijing 302 HospitalVisszavont
-
Aivita Biomedical, Inc.Visszavont
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveHepatitis CEgyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Franciaország, Puerto Rico
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Befejezve
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Aktív, nem toborzó