Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

To Assess the Effect of Renal Impairment on the Blood Levels of Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV) and BMS-791325 After Multiple Doses of a Fixed Dose Combination Tablet

9. července 2014 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

An Open-label, Multiple-dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of a Fixed Dose Combination Formulation of DCV, ASV, and BMS-791325 in Subjects With Normal Renal Function and Subjects With Mild, Moderate, Severe, and End-stage Renal Dysfunction

Assess the effect of renal function on the blood levels of DCV, ASV, BMS-791325.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IND Number: 79,599/101,943

Primary Purpose: Other - Phase 1 Clinical Pharmacology study to determine the effect of renal impairment on the exposure of DCV, ASV, BMS-791325 (fixed dosed combination) and BMS-791325 given in multiple doses

Fixed dose combination (FDC)

Fixed Dose Combination of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 (DCV 3DAA FDC)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Davita Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Subjects in Group A must be in good health and have normal renal function
  • Subjects in Groups B-E may have clinical, Electrocardiogram (ECG) and laboratory findings consistent with their degree of renal dysfunction
  • Women of childbearing potential (WOCBP) and male participants must agree to follow the required contraceptive methods

Exclusion Criteria:

  • Subjects in Group A must not have any significant acute or chronic illnesses
  • Subjects in Groups B-E must not have uncontrolled or unstable cardiovascular, respiratory, hepatic, gastrointestinal, endocrine, hematopoietic, and/or neurological disease within 6 months of screening
  • Subjects in Groups B-E may not have evidence of rapidly deteriorating renal function, defined as a screening creatinine clearance (CLcr) which has decreased from a previous CLcr by 50% within the last 3 months
  • Prior exposure to DCV, ASV or BMS-791325 within 3 months prior to study drug administration

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Group A to D: DCV 3DAA FDC + BMS-791325 oral tablets on specific days

Group E: DCV 3DAA FDC + BMS-791325 oral tablets on specific days
Lék: DCV 3DAA FDC
Ostatní jména:
  • Fixed Dose Combination of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325
Lék: BMS-791325

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximum observed plasma concentration (Cmax) for DCV, ASV, BMS-791325 and BMS-794712
Časové okno: For Groups A-D: Day 1 to Day 10 and for Group E: Day 1 to Day 12
For Groups A-D: Day 1 to Day 10 and for Group E: Day 1 to Day 12
Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval (AUC(TAU)) for DCV, ASV, BMS-791325 and BMS-794712
Časové okno: For Groups A-D: Day 1 to Day 10 and for Group E: Day 1 to Day 12
For Groups A-D: Day 1 to Day 10 and for Group E: Day 1 to Day 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Concentration at 12 hours (C12) for (DCV, ASV, BMS-791325) and BMS-948158
Časové okno: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Time of maximum observed concentration (Tmax) for (DCV, ASV, BMS-791325) and BMS-948158
Časové okno: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Apparent total body clearance (CLT/F) for (DCV, ASV and BMS-791325 only)
Časové okno: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Trough observed plasma concentration (Ctrough) for (DCV, ASV, BMS-791325), BMS-794712 and BMS-948158
Časové okno: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Cmax fraction unbound (Cmaxfu) for (DCV, ASV, BMS-791325), BMS-794712 and BMS-948158
Časové okno: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
BMS-948158 may also be analyzed
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
AUC(TAU) fraction unbound (AUC(TAU) fu) for (DCV, ASV, BMS-791325), BMS-794712 and BMS-948158
Časové okno: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
BMS-948158 may also be analyzed
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Protein Binding for DCV, ASV, BMS-791325 and BMS-794712
Časové okno: 1 and 4 hours postdose on Day 10 (all subjects) and Day 12 (Group E only)
1 and 4 hours postdose on Day 10 (all subjects) and Day 12 (Group E only)
Total amount recovered in urine (URt) for (DCV, ASV, BMS-791325) and BMS-794712
Časové okno: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Total percent of administered dose recovered in urine (%URt) for (DCV, ASV, and BMS-791325 only)
Časové okno: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Renal clearance (CLR) for DCV, ASV, BMS-791325, and BMS-794712
Časové okno: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Maximum observed concentration (Cmax) for BMS-948158
Časové okno: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval (AUC (TAU)) for BMS-948158
Časové okno: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Safety based on occurrence of Adverse Event (AEs), Serious adverse event (SAEs) and AEs leading to discontinuation
Časové okno: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Safety based on abnormalities in vital sign measurements
Časové okno: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Safety based on findings on ECG measurements and physical examinations
Časové okno: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Safety based on Marked abnormalities in clinical laboratory test findings
Časové okno: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI443-110

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na DCV 3DAA FDC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit