To Assess the Effect of Renal Impairment on the Blood Levels of Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV) and BMS-791325 After Multiple Doses of a Fixed Dose Combination Tablet
9 de julio de 2014 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
An Open-label, Multiple-dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of a Fixed Dose Combination Formulation of DCV, ASV, and BMS-791325 in Subjects With Normal Renal Function and Subjects With Mild, Moderate, Severe, and End-stage Renal Dysfunction
Assess the effect of renal function on the blood levels of DCV, ASV, BMS-791325.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
IND Number: 79,599/101,943
Primary Purpose: Other - Phase 1 Clinical Pharmacology study to determine the effect of renal impairment on the exposure of DCV, ASV, BMS-791325 (fixed dosed combination) and BMS-791325 given in multiple doses
Fixed dose combination (FDC)
Fixed Dose Combination of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 (DCV 3DAA FDC)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- DaVita Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Subjects in Group A must be in good health and have normal renal function
- Subjects in Groups B-E may have clinical, Electrocardiogram (ECG) and laboratory findings consistent with their degree of renal dysfunction
- Women of childbearing potential (WOCBP) and male participants must agree to follow the required contraceptive methods
Exclusion Criteria:
- Subjects in Group A must not have any significant acute or chronic illnesses
- Subjects in Groups B-E must not have uncontrolled or unstable cardiovascular, respiratory, hepatic, gastrointestinal, endocrine, hematopoietic, and/or neurological disease within 6 months of screening
- Subjects in Groups B-E may not have evidence of rapidly deteriorating renal function, defined as a screening creatinine clearance (CLcr) which has decreased from a previous CLcr by 50% within the last 3 months
- Prior exposure to DCV, ASV or BMS-791325 within 3 months prior to study drug administration
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DCV 3DAA FDC + BMS-791325
Group A to D: DCV 3DAA FDC + BMS-791325 oral tablets on specific days Group E: DCV 3DAA FDC + BMS-791325 oral tablets on specific days |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Maximum observed plasma concentration (Cmax) for DCV, ASV, BMS-791325 and BMS-794712
Periodo de tiempo: For Groups A-D: Day 1 to Day 10 and for Group E: Day 1 to Day 12
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For Groups A-D: Day 1 to Day 10 and for Group E: Day 1 to Day 12
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Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval (AUC(TAU)) for DCV, ASV, BMS-791325 and BMS-794712
Periodo de tiempo: For Groups A-D: Day 1 to Day 10 and for Group E: Day 1 to Day 12
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For Groups A-D: Day 1 to Day 10 and for Group E: Day 1 to Day 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentration at 12 hours (C12) for (DCV, ASV, BMS-791325) and BMS-948158
Periodo de tiempo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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Time of maximum observed concentration (Tmax) for (DCV, ASV, BMS-791325) and BMS-948158
Periodo de tiempo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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Apparent total body clearance (CLT/F) for (DCV, ASV and BMS-791325 only)
Periodo de tiempo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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Trough observed plasma concentration (Ctrough) for (DCV, ASV, BMS-791325), BMS-794712 and BMS-948158
Periodo de tiempo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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Cmax fraction unbound (Cmaxfu) for (DCV, ASV, BMS-791325), BMS-794712 and BMS-948158
Periodo de tiempo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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BMS-948158 may also be analyzed
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For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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AUC(TAU) fraction unbound (AUC(TAU) fu) for (DCV, ASV, BMS-791325), BMS-794712 and BMS-948158
Periodo de tiempo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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BMS-948158 may also be analyzed
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For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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Protein Binding for DCV, ASV, BMS-791325 and BMS-794712
Periodo de tiempo: 1 and 4 hours postdose on Day 10 (all subjects) and Day 12 (Group E only)
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1 and 4 hours postdose on Day 10 (all subjects) and Day 12 (Group E only)
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Total amount recovered in urine (URt) for (DCV, ASV, BMS-791325) and BMS-794712
Periodo de tiempo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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Total percent of administered dose recovered in urine (%URt) for (DCV, ASV, and BMS-791325 only)
Periodo de tiempo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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Renal clearance (CLR) for DCV, ASV, BMS-791325, and BMS-794712
Periodo de tiempo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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Maximum observed concentration (Cmax) for BMS-948158
Periodo de tiempo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval (AUC (TAU)) for BMS-948158
Periodo de tiempo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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Safety based on occurrence of Adverse Event (AEs), Serious adverse event (SAEs) and AEs leading to discontinuation
Periodo de tiempo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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Safety based on abnormalities in vital sign measurements
Periodo de tiempo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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Safety based on findings on ECG measurements and physical examinations
Periodo de tiempo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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Safety based on Marked abnormalities in clinical laboratory test findings
Periodo de tiempo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Asunaprevir
Otros números de identificación del estudio
- AI443-110
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .