- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02108639
To Assess the Effect of Renal Impairment on the Blood Levels of Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV) and BMS-791325 After Multiple Doses of a Fixed Dose Combination Tablet
An Open-label, Multiple-dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of a Fixed Dose Combination Formulation of DCV, ASV, and BMS-791325 in Subjects With Normal Renal Function and Subjects With Mild, Moderate, Severe, and End-stage Renal Dysfunction
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
IND Number: 79,599/101,943
Primary Purpose: Other - Phase 1 Clinical Pharmacology study to determine the effect of renal impairment on the exposure of DCV, ASV, BMS-791325 (fixed dosed combination) and BMS-791325 given in multiple doses
Fixed dose combination (FDC)
Fixed Dose Combination of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 (DCV 3DAA FDC)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Subjects in Group A must be in good health and have normal renal function
- Subjects in Groups B-E may have clinical, Electrocardiogram (ECG) and laboratory findings consistent with their degree of renal dysfunction
- Women of childbearing potential (WOCBP) and male participants must agree to follow the required contraceptive methods
Exclusion Criteria:
- Subjects in Group A must not have any significant acute or chronic illnesses
- Subjects in Groups B-E must not have uncontrolled or unstable cardiovascular, respiratory, hepatic, gastrointestinal, endocrine, hematopoietic, and/or neurological disease within 6 months of screening
- Subjects in Groups B-E may not have evidence of rapidly deteriorating renal function, defined as a screening creatinine clearance (CLcr) which has decreased from a previous CLcr by 50% within the last 3 months
- Prior exposure to DCV, ASV or BMS-791325 within 3 months prior to study drug administration
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: DCV 3DAA FDC + BMS-791325
Group A to D: DCV 3DAA FDC + BMS-791325 oral tablets on specific days Group E: DCV 3DAA FDC + BMS-791325 oral tablets on specific days |
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) for DCV, ASV, BMS-791325 and BMS-794712
Lasso di tempo: For Groups A-D: Day 1 to Day 10 and for Group E: Day 1 to Day 12
|
For Groups A-D: Day 1 to Day 10 and for Group E: Day 1 to Day 12
|
Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval (AUC(TAU)) for DCV, ASV, BMS-791325 and BMS-794712
Lasso di tempo: For Groups A-D: Day 1 to Day 10 and for Group E: Day 1 to Day 12
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For Groups A-D: Day 1 to Day 10 and for Group E: Day 1 to Day 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentration at 12 hours (C12) for (DCV, ASV, BMS-791325) and BMS-948158
Lasso di tempo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
|
Time of maximum observed concentration (Tmax) for (DCV, ASV, BMS-791325) and BMS-948158
Lasso di tempo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
|
Apparent total body clearance (CLT/F) for (DCV, ASV and BMS-791325 only)
Lasso di tempo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
|
Trough observed plasma concentration (Ctrough) for (DCV, ASV, BMS-791325), BMS-794712 and BMS-948158
Lasso di tempo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
|
Cmax fraction unbound (Cmaxfu) for (DCV, ASV, BMS-791325), BMS-794712 and BMS-948158
Lasso di tempo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
BMS-948158 may also be analyzed
|
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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AUC(TAU) fraction unbound (AUC(TAU) fu) for (DCV, ASV, BMS-791325), BMS-794712 and BMS-948158
Lasso di tempo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
BMS-948158 may also be analyzed
|
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
Protein Binding for DCV, ASV, BMS-791325 and BMS-794712
Lasso di tempo: 1 and 4 hours postdose on Day 10 (all subjects) and Day 12 (Group E only)
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1 and 4 hours postdose on Day 10 (all subjects) and Day 12 (Group E only)
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|
Total amount recovered in urine (URt) for (DCV, ASV, BMS-791325) and BMS-794712
Lasso di tempo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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|
Total percent of administered dose recovered in urine (%URt) for (DCV, ASV, and BMS-791325 only)
Lasso di tempo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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Renal clearance (CLR) for DCV, ASV, BMS-791325, and BMS-794712
Lasso di tempo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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Maximum observed concentration (Cmax) for BMS-948158
Lasso di tempo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval (AUC (TAU)) for BMS-948158
Lasso di tempo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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Safety based on occurrence of Adverse Event (AEs), Serious adverse event (SAEs) and AEs leading to discontinuation
Lasso di tempo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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Safety based on abnormalities in vital sign measurements
Lasso di tempo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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Safety based on findings on ECG measurements and physical examinations
Lasso di tempo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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Safety based on Marked abnormalities in clinical laboratory test findings
Lasso di tempo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
|
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Epatite
- Epatite C
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Asunaprevir
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI443-110
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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