Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

To Assess the Effect of Renal Impairment on the Blood Levels of Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV) and BMS-791325 After Multiple Doses of a Fixed Dose Combination Tablet

keskiviikko 9. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

An Open-label, Multiple-dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of a Fixed Dose Combination Formulation of DCV, ASV, and BMS-791325 in Subjects With Normal Renal Function and Subjects With Mild, Moderate, Severe, and End-stage Renal Dysfunction

Assess the effect of renal function on the blood levels of DCV, ASV, BMS-791325.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IND Number: 79,599/101,943

Primary Purpose: Other - Phase 1 Clinical Pharmacology study to determine the effect of renal impairment on the exposure of DCV, ASV, BMS-791325 (fixed dosed combination) and BMS-791325 given in multiple doses

Fixed dose combination (FDC)

Fixed Dose Combination of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 (DCV 3DAA FDC)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Subjects in Group A must be in good health and have normal renal function
  • Subjects in Groups B-E may have clinical, Electrocardiogram (ECG) and laboratory findings consistent with their degree of renal dysfunction
  • Women of childbearing potential (WOCBP) and male participants must agree to follow the required contraceptive methods

Exclusion Criteria:

  • Subjects in Group A must not have any significant acute or chronic illnesses
  • Subjects in Groups B-E must not have uncontrolled or unstable cardiovascular, respiratory, hepatic, gastrointestinal, endocrine, hematopoietic, and/or neurological disease within 6 months of screening
  • Subjects in Groups B-E may not have evidence of rapidly deteriorating renal function, defined as a screening creatinine clearance (CLcr) which has decreased from a previous CLcr by 50% within the last 3 months
  • Prior exposure to DCV, ASV or BMS-791325 within 3 months prior to study drug administration

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Group A to D: DCV 3DAA FDC + BMS-791325 oral tablets on specific days

Group E: DCV 3DAA FDC + BMS-791325 oral tablets on specific days
Lääke: DCV 3DAA FDC
Muut nimet:
  • Fixed Dose Combination of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325
Lääke: BMS-791325

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maximum observed plasma concentration (Cmax) for DCV, ASV, BMS-791325 and BMS-794712
Aikaikkuna: For Groups A-D: Day 1 to Day 10 and for Group E: Day 1 to Day 12
For Groups A-D: Day 1 to Day 10 and for Group E: Day 1 to Day 12
Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval (AUC(TAU)) for DCV, ASV, BMS-791325 and BMS-794712
Aikaikkuna: For Groups A-D: Day 1 to Day 10 and for Group E: Day 1 to Day 12
For Groups A-D: Day 1 to Day 10 and for Group E: Day 1 to Day 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Concentration at 12 hours (C12) for (DCV, ASV, BMS-791325) and BMS-948158
Aikaikkuna: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Time of maximum observed concentration (Tmax) for (DCV, ASV, BMS-791325) and BMS-948158
Aikaikkuna: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Apparent total body clearance (CLT/F) for (DCV, ASV and BMS-791325 only)
Aikaikkuna: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Trough observed plasma concentration (Ctrough) for (DCV, ASV, BMS-791325), BMS-794712 and BMS-948158
Aikaikkuna: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Cmax fraction unbound (Cmaxfu) for (DCV, ASV, BMS-791325), BMS-794712 and BMS-948158
Aikaikkuna: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
BMS-948158 may also be analyzed
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
AUC(TAU) fraction unbound (AUC(TAU) fu) for (DCV, ASV, BMS-791325), BMS-794712 and BMS-948158
Aikaikkuna: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
BMS-948158 may also be analyzed
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Protein Binding for DCV, ASV, BMS-791325 and BMS-794712
Aikaikkuna: 1 and 4 hours postdose on Day 10 (all subjects) and Day 12 (Group E only)
1 and 4 hours postdose on Day 10 (all subjects) and Day 12 (Group E only)
Total amount recovered in urine (URt) for (DCV, ASV, BMS-791325) and BMS-794712
Aikaikkuna: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Total percent of administered dose recovered in urine (%URt) for (DCV, ASV, and BMS-791325 only)
Aikaikkuna: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Renal clearance (CLR) for DCV, ASV, BMS-791325, and BMS-794712
Aikaikkuna: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Maximum observed concentration (Cmax) for BMS-948158
Aikaikkuna: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval (AUC (TAU)) for BMS-948158
Aikaikkuna: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Safety based on occurrence of Adverse Event (AEs), Serious adverse event (SAEs) and AEs leading to discontinuation
Aikaikkuna: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Safety based on abnormalities in vital sign measurements
Aikaikkuna: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Safety based on findings on ECG measurements and physical examinations
Aikaikkuna: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Safety based on Marked abnormalities in clinical laboratory test findings
Aikaikkuna: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI443-110

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa