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To Assess the Effect of Renal Impairment on the Blood Levels of Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV) and BMS-791325 After Multiple Doses of a Fixed Dose Combination Tablet

9 de julho de 2014 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

An Open-label, Multiple-dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of a Fixed Dose Combination Formulation of DCV, ASV, and BMS-791325 in Subjects With Normal Renal Function and Subjects With Mild, Moderate, Severe, and End-stage Renal Dysfunction

Assess the effect of renal function on the blood levels of DCV, ASV, BMS-791325.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

IND Number: 79,599/101,943

Primary Purpose: Other - Phase 1 Clinical Pharmacology study to determine the effect of renal impairment on the exposure of DCV, ASV, BMS-791325 (fixed dosed combination) and BMS-791325 given in multiple doses

Fixed dose combination (FDC)

Fixed Dose Combination of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 (DCV 3DAA FDC)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Subjects in Group A must be in good health and have normal renal function
  • Subjects in Groups B-E may have clinical, Electrocardiogram (ECG) and laboratory findings consistent with their degree of renal dysfunction
  • Women of childbearing potential (WOCBP) and male participants must agree to follow the required contraceptive methods

Exclusion Criteria:

  • Subjects in Group A must not have any significant acute or chronic illnesses
  • Subjects in Groups B-E must not have uncontrolled or unstable cardiovascular, respiratory, hepatic, gastrointestinal, endocrine, hematopoietic, and/or neurological disease within 6 months of screening
  • Subjects in Groups B-E may not have evidence of rapidly deteriorating renal function, defined as a screening creatinine clearance (CLcr) which has decreased from a previous CLcr by 50% within the last 3 months
  • Prior exposure to DCV, ASV or BMS-791325 within 3 months prior to study drug administration

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Group A to D: DCV 3DAA FDC + BMS-791325 oral tablets on specific days

Group E: DCV 3DAA FDC + BMS-791325 oral tablets on specific days
Medicamento: DCV 3DAA FDC
Outros nomes:
  • Fixed Dose Combination of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325
Medicamento: BMS-791325

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Maximum observed plasma concentration (Cmax) for DCV, ASV, BMS-791325 and BMS-794712
Prazo: For Groups A-D: Day 1 to Day 10 and for Group E: Day 1 to Day 12
For Groups A-D: Day 1 to Day 10 and for Group E: Day 1 to Day 12
Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval (AUC(TAU)) for DCV, ASV, BMS-791325 and BMS-794712
Prazo: For Groups A-D: Day 1 to Day 10 and for Group E: Day 1 to Day 12
For Groups A-D: Day 1 to Day 10 and for Group E: Day 1 to Day 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentration at 12 hours (C12) for (DCV, ASV, BMS-791325) and BMS-948158
Prazo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Time of maximum observed concentration (Tmax) for (DCV, ASV, BMS-791325) and BMS-948158
Prazo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Apparent total body clearance (CLT/F) for (DCV, ASV and BMS-791325 only)
Prazo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Trough observed plasma concentration (Ctrough) for (DCV, ASV, BMS-791325), BMS-794712 and BMS-948158
Prazo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Cmax fraction unbound (Cmaxfu) for (DCV, ASV, BMS-791325), BMS-794712 and BMS-948158
Prazo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
BMS-948158 may also be analyzed
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
AUC(TAU) fraction unbound (AUC(TAU) fu) for (DCV, ASV, BMS-791325), BMS-794712 and BMS-948158
Prazo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
BMS-948158 may also be analyzed
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Protein Binding for DCV, ASV, BMS-791325 and BMS-794712
Prazo: 1 and 4 hours postdose on Day 10 (all subjects) and Day 12 (Group E only)
1 and 4 hours postdose on Day 10 (all subjects) and Day 12 (Group E only)
Total amount recovered in urine (URt) for (DCV, ASV, BMS-791325) and BMS-794712
Prazo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Total percent of administered dose recovered in urine (%URt) for (DCV, ASV, and BMS-791325 only)
Prazo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Renal clearance (CLR) for DCV, ASV, BMS-791325, and BMS-794712
Prazo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Maximum observed concentration (Cmax) for BMS-948158
Prazo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval (AUC (TAU)) for BMS-948158
Prazo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Safety based on occurrence of Adverse Event (AEs), Serious adverse event (SAEs) and AEs leading to discontinuation
Prazo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Safety based on abnormalities in vital sign measurements
Prazo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Safety based on findings on ECG measurements and physical examinations
Prazo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
Safety based on Marked abnormalities in clinical laboratory test findings
Prazo: For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13
For Groups A-D: Day 1 to Day 11 and for Group E: Day 1 to Day 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI443-110

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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