原発性中枢神経系（CNS）リンパ腫の治療法としてのテモゾロミドを含む高用量リツキシマブの研究
2016年12月14日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC
原発性CNSリンパ腫患者の治療としてテモゾロミドと併用した高用量リツキシマブの第II相研究
この研究では、原発性中枢神経系リンパ腫（PCNSL）患者の治療におけるテモゾロミドと併用した高用量リツキシマブの安全性と有効性を評価します。
この新しい組み合わせは、60歳以上のPCNSL患者、またはメトトレキサートベースの治療を拒否する18歳以上の患者で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは第 II 相、多施設共同、単群研究です。
安全性と実現可能性を評価するために、短い患者導入部分が含まれます。
登録された最初の 6 人の患者は、2 つの治療サイクル (4 週間) の間、有害事象の安全性を毎週監視され、予期せぬまたは法外な毒性がないことを確認します。
このグループの患者から安全性の兆候が現れた場合、プロトコルは中止または変更される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale School of Medicine
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Cancer Institute
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology PLLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
組織学的に CD20 陽性原発性 B 細胞 CNS リンパ腫 (PCNSL) が確認されたことは、以下のいずれかによって確認されます。
- 脳生検または切除。
- 細胞表面マーカーによって定義されるリンパ腫またはモノクローナルリンパ球集団の脳脊髄液 (CSF) 細胞診。
- 全身性非ホジキンリンパ腫の証拠はありません。
男性または女性、および:
- 60歳以上、または
- 18歳以上でメトトレキサートベースの治療を拒否する。
- 脳および脊椎の MRI による測定可能な造影疾患（ガドリニウム造影剤を使用）。
- ECOG PS は 2 以下です。
- 過去の化学療法レジメンは 2 回以内。
- 血液、腎臓、肝臓の機能が適切であること。
- 経口薬を飲み込む能力。
- 妊娠の可能性のない女性患者、および妊娠の可能性があり、適切な避妊手段の使用に同意し、授乳中でなく、治療開始前72時間以内に血清妊娠検査が陰性の女性患者。
- 適切な避妊手段を使用する意思のある男性患者。
- 平均余命は8週間以上。
- HIV陰性。
- バイオマーカー検査用のアーカイブ腫瘍ブロック (または 20 枚の未染色スライド)。 アーカイブされた腫瘍ブロック材料を持たない患者も研究に参加することが許可されます。
- 研究およびフォローアップ手順に従う意欲と能力。
- この研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与える能力。
- 骨髄生検ではリンパ腫が陰性でなければなりません。
除外基準:
- -リツキシマブまたは他のモノクローナル抗体、またはテモゾロミドによる以前の治療。
- 骨髄移植または臓器移植の経験がある。
- -研究の1日目の21日前までの癌に対する化学療法または治験薬療法。
- T 細胞原発性 CNS リンパ腫。
- ダカルバジン（DTIC）に対する既知の過敏症。
- CTCAE グレード 2 を超える活動性の臨床的に重篤な感染症。患者は感染症が回復すれば適格となる可能性があります。
- 慢性肝炎 BsAg 感染の検査結果が陽性。
- 癌以外の病状に対するステロイドまたは他の免疫抑制剤による慢性治療。 腫瘍関連脳浮腫の治療のためにステロイドを必要とする患者が対象となります。
- -治験実施計画の遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある、研究参加前5年までの他の悪性腫瘍の病歴。 -治癒治療を受けた皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌の病歴、治癒目的で外科的に治療された低悪性度の初期段階の限局性前立腺癌、腫瘍摘出術のみで治療された乳房の上皮内乳管癌（DCIS）。治療目的の場合、通常は対象となります。
- -不安定狭心症または新たに診断された狭心症の病歴、最近の心筋梗塞（登録から6か月以内）、ニューヨーク心臓協会分類IIIまたはIV。
- 研究治療開始の最大4週間前に生ウイルスワクチンを接種する。
- -治験責任医師の意見では、治験薬の吸収を著しく変化させる可能性がある胃腸（GI）機能の障害またはGI疾患（例、クローン病、潰瘍性疾患、制御不能な嘔吐、下痢、または吸収不良症候群）。
- 治験責任医師の意見では、患者の治験への参加を妨げる可能性がある、重大な同時進行の管理されていない病状。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リツキシマブとテモゾロミドの併用
リツキシマブ: 375 mg/m2 IV、1、3、5 日目 テモゾロミド: 150 mg/m2 PO、1 ～ 5 日目
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治療サイクルは、導入部分については 14 日 (2 週間) ごとに繰り返されます。
最初の 2 治療サイクル中に最初の 6 人の患者に法外な毒性が観察されなかった場合、研究は患者の登録を継続します。
第 II 相部分の治療サイクルは 14 日 (2 週間) ごとに繰り返され、合計 12 サイクルになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：約32週間
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患者は、原発性CNSリンパ腫の反応基準に従って、4サイクル（8週間）の治療後に脳および/または脊椎のMRIによって反応について評価されます。
病状が安定以上（CRまたはPR）の患者は、12サイクル（24週間）治療を継続します。
完全奏効 (CR) = コントラスト強調なし、通常の眼検査。
部分反応 (PR) = 腫瘍増強の 50% 減少、眼の検査で軽度の網膜色素上皮異常。
安定病変 (SD) = PR と認定されるほど十分な縮小でも、進行性疾患と認定されるほど十分な増大でもない病変サイズの変化。
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約32週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6 か月および 12 か月の CNS 無増悪生存率。
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6ヶ月と12ヶ月
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安全性の尺度として重篤および非重篤な有害事象を経験した参加者の数。
時間枠：4週間まで
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研究の安全性導入部分の患者は、予期せぬ毒性や法外な毒性がないことを確認するために、最大 2 治療サイクル (4 週間) モニタリングされました。
非重篤な有害事象とは、医学的に好ましくない出来事のことです。
重篤な有害事象 (SAE) とは、以下の 1 つ以上を満たす事象です。死亡に至る。生命を脅かすものです。入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらす。先天異常/先天異常です。永久的な障害や損傷を防ぐために介入が必要です。
特定の AE および SAE 用語は、有害事象モジュールで提供されます。
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4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Kent Shih, M.D.、SCRI Development Innovations, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月14日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。