원발성 중추신경계(CNS) 림프종 치료제로 고용량 리툭시맙과 테모졸로마이드 병용 연구
2016년 12월 14일 업데이트: SCRI Development Innovations, LLC
원발성 중추신경계 림프종 환자를 위한 치료로서 테모졸로마이드와 병용한 고용량 리툭시맙의 제2상 연구
이 연구는 원발성 중추신경계림프종(PCNSL) 환자 치료에서 테모졸로마이드와 병용한 고용량 리툭시맙의 안전성과 효능을 평가할 예정이다.
이 새로운 조합은 60세 이상의 PCNSL 환자 또는 메토트렉세이트 기반 치료를 거부하는 18세 이상의 환자에서 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2상, 다중 센터, 단일 암 연구입니다.
안전성과 타당성을 평가하기 위해 간략한 환자 소개 부분이 포함될 것입니다.
등록된 처음 6명의 환자는 2회 치료 주기(4주) 동안 부작용에 대한 안전성을 매주 모니터링하여 예상치 못한 또는 금지할 수 있는 독성이 없음을 확인합니다.
이 환자 그룹에서 안전성 신호가 나타나면 프로토콜이 중단되거나 수정될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale School of Medicine
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Cancer Institute
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 중 하나로 확인된 조직학적으로 확인된 CD20 양성 원발성 B세포 CNS 림프종(PCNSL):
- 뇌 생검 또는 절제;
- 세포 표면 마커에 의해 정의된 림프종 또는 단클론 림프구 집단에 대한 뇌척수액(CSF) 세포학.
- 전신성 비호지킨 림프종의 증거 없음.
남성 또는 여성, 그리고:
- 60세 이상 또는
- 18세 이상이며 메토트렉세이트 기반 치료를 거부합니다.
- 뇌 및/또는 척추의 MRI로 측정 가능한 조영증강 질환(가돌리늄 조영제 사용).
- ECOG PS는 2 이하입니다.
- 2개 이하의 이전 화학 요법 요법.
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능.
- 경구 약물을 삼킬 수 있는 능력.
- 가임 여성이 아닌 여성 환자 및 적절한 피임법 사용에 동의하고 모유 수유를 하지 않으며 치료 시작 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사가 음성인 가임 여성 환자.
- 적절한 피임법을 사용할 의향이 있는 남성 환자.
- 기대 수명 8주 이상.
- HIV 음성.
- 바이오마커 테스트를 위한 보관 종양 블록(또는 염색되지 않은 슬라이드 20개). 보관된 종양 차단 물질이 없는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 연구 및 후속 절차를 준수할 의지와 능력.
- 이 연구의 특성을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 골수 생검은 림프종에 대해 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 리툭시맙 또는 기타 단클론 항체 또는 테모졸로마이드를 사용한 이전 치료.
- 이전 골수 또는 장기 이식.
- 연구 1일 전 최대 21일까지 암에 대한 화학 요법 또는 조사 약물 요법.
- T 세포 원발성 CNS 림프종.
- 다카르바진(DTIC)에 대해 알려진 과민증.
- 활동성, 임상적으로 심각한 CTCAE 등급 2 이상의 감염. 환자는 감염이 해결되면 자격이 있을 수 있습니다.
- 만성 BsAg 간염 감염에 대한 양성 검사 결과.
- 암 이외의 의학적 상태에 대한 스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 만성 치료. 종양 관련 뇌부종의 치료를 위해 스테로이드가 필요한 환자가 적합합니다.
- 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 연구 시작 전 최대 5년까지의 다른 악성 종양의 병력. 근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종, 완치 목적으로 외과적으로 치료된 저등급, 초기 단계의 국소 전립선암, 유방 절제술만으로 치료된 유방의 유관 상피내암(DCIS)의 병력 치료 의도는 일반적으로 자격이 있습니다.
- 불안정하거나 새로 진단된 협심증 병력, 최근 심근 경색(등록 후 6개월 이내), 뉴욕 심장 협회 분류 III 또는 IV.
- 연구 치료 개시 최대 4주 전에 생 바이러스 백신으로 백신 접종.
- 위장관(GI) 기능의 손상 또는 연구자의 의견에 연구 약물의 흡수를 유의하게 변경할 수 있는 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 질환, 조절되지 않는 구토, 설사 또는 흡수장애 증후군).
- 연구자의 의견으로는 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 중요하고 동시에 통제되지 않는 의학적 상태.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리툭시맙 + 테모졸로마이드
리툭시맙: 375 mg/m2 IV, 1, 3, 5일 테모졸로마이드: 150 mg/m2 PO, 1-5일
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치료 주기는 도입 부분에 대해 14일(2주)마다 반복됩니다.
처음 2개의 치료 주기 동안 처음 6명의 환자에서 금지 독성이 관찰되지 않으면 연구는 환자 등록을 계속할 것입니다.
II상 부분에 대한 치료 주기는 총 12주기 동안 14일(2주)마다 반복됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 약 32주
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환자는 원발성 CNS 림프종에 대한 반응 기준에 따라 치료 4주기(8주) 후에 뇌 및/또는 척추의 MRI 반응에 대해 평가됩니다.
안정적인 질병 이상(CR 또는 PR) 환자는 12주기(24주) 동안 치료를 계속합니다.
완전 반응(CR) = 조영 증강 없음, 정상 눈 검사.
부분 반응(PR) = 종양 조영의 50% 감소, 눈 검사에서 경미한 망막 색소 상피 이상.
안정적인 질병(SD) = PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 진행성 질병 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 병변 크기의 변화.
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약 32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월 CNS 무진행 생존율.
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6개월 및 12개월
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안전의 척도로서 심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 최대 4주
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연구의 안전 리드인 부분에 있는 환자를 최대 2회 치료 주기(4주) 동안 모니터링하여 예상치 못한 또는 금지할 수 있는 독성이 없음을 확인했습니다.
심각하지 않은 유해 사례는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 중 하나 이상을 충족하는 사례입니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 영구적 손상이나 손상을 방지하기 위해 개입이 필요합니다.
특정 AE 및 SAE 용어는 이상 반응 모듈에서 제공됩니다.
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최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Kent Shih, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCRI CNS 20
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