Tutkimus suuriannoksisesta rituksimabista temotsolomidin kanssa ensisijaisen keskushermoston (CNS) lymfooman hoitona

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu CD20-positiivinen primaarinen B-solujen keskushermoston lymfooma (PCNSL), joka on vahvistettu jollakin seuraavista:

   • Aivojen biopsia tai resektio;
   • Aivo-selkäydinnesteen (CSF) sytologia lymfooman tai monoklonaalisten lymfosyyttipopulaatioiden osalta solun pintamarkkereiden määrittämänä.
2. Ei näyttöä systeemisestä non-Hodgkinin lymfoomasta.

3. Mies tai nainen ja:

   • 60 vuotta täyttänyt tai vanhempi
   • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat ja kieltäytyvät metotreksaattipohjaisesta hoidosta.
4. Mitattavissa oleva kontrastia lisäävä sairaus aivojen ja/tai selkärangan magneettikuvauksella (gadoliinikontrasti).
5. ECOG PS on 2 tai vähemmän.
6. Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa.
7. Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta.
8. Kyky niellä suun kautta otettavia lääkkeitä.
9. Naispotilaat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ja hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka suostuvat käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, jotka eivät imetä ja joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen 72 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista.
10. Miespotilaat, jotka ovat valmiita käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä.
11. Odotettavissa oleva elinikä 8 viikkoa tai enemmän.
12. HIV negatiivinen.
13. Arkistokasvainlohko (tai 20 värjäämätöntä objektilasia) biomarkkeritestausta varten. Potilaat, joilla ei ole arkistoitua kasvainlohkomateriaalia, voivat osallistua tutkimukseen.
14. Halu ja kyky noudattaa opiskelu- ja seurantamenettelyjä.
15. Kyky ymmärtää tämän tutkimuksen luonne ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
16. Luuydinbiopsian on oltava negatiivinen lymfooman suhteen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi hoito rituksimabilla tai muilla monoklonaalisilla vasta-aineilla tai temotsolomidilla.
2. Aiempi luuytimen tai elinsiirto.
3. Syövän kemoterapia tai tutkimuslääkehoito enintään 21 päivää ennen tutkimuspäivää 1.
4. T-solujen primaarinen keskushermoston lymfooma.
5. Tunnettu yliherkkyys dakarbatsiinille (DTIC).
6. Aktiivinen, kliinisesti vakava infektio, joka on suurempi kuin CTCAE-aste 2. Potilaat voivat olla kelvollisia infektion parantuessa.
7. Kroonisen hepatiitti-BsAg-infektion testitulokset positiiviset.
8. Krooninen hoito steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla muiden sairauksien kuin syövän hoidossa. Potilaat, jotka tarvitsevat steroideja kasvaimeen liittyvän aivoturvotuksen hoitoon, ovat kelvollisia.
9. Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia enintään 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan. Aiemmin hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, matala-asteinen, varhainen vaihe, paikallinen eturauhassyöpä, jota on hoidettu kirurgisesti parantavalla tarkoituksella, rintasyöpä in situ (DCIS), joka on hoidettu pelkällä lumpektomialla. parantava tarkoitus, ovat yleensä kelvollisia.
10. Epästabiili tai äskettäin diagnosoitu angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta), New York Heart Associationin luokitus III tai IV.
11. Rokotus elävällä virusrokotteella enintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
12. Maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä (esim. Crohnin tauti, haavainen sairaus, hallitsematon oksentelu, ripuli tai imeytymishäiriö).
13. Merkittävä, samanaikainen, hallitsematon sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen.
14. Raskaana oleva tai imettävä nainen.